物料进出洁净区管理规定

物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。

4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。

4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。

4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。

4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

题 目
物料进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进入洁净区物料的范围及进入的程序和要求。
2.适用范围
本标准适用于所有进入洁净区环境的原料、辅料、中间体、内包装材料、生产过程使用的工器具和各种文件等。
3.职责
操作人员：严格按本标准操作规程进行操作。
4.3.进入万级区、无菌区的物料必须在外清间进行彻底的清洁，再通过传递窗进行紫外灭菌后拿入万级区。
4.4.生产过程中使用的公用器具等在清洁间清洗干净后，必须通过蒸汽消毒灭菌后传入洁净区，不能灭菌的必须进行相应的擦拭消毒处理或通过传递窗紫外消毒半小时后，传入洁净区。
4.5.生产过程中使用的各种文件清洁后，在缓冲间自净20分钟后进入洁净区。
4.6.物料进入洁净区应随手关门。
4.7.物料进入洁净区程序示图：
5.相关文件
《洁净区清洁消毒标准操作规程》
《清场管理制度》
QA检查员：监督.使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。
4.2.物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在外清间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)再用75%酒精擦拭其外壁，并通过传递窗或缓冲间进入三十万级或十万级洁净区。

GMP管理文件一. 目的：建立原辅料、内包装材料进入洁净区操作规程，防止原辅料及内包装材料在进入洁净区的过程中造成污染二. 范围：原辅料、内包装材料三. 责任：原辅料领料员、内包材领料员、班组长四. 正文：1.1 原辅料进入洁净区的过程：1.1.1 原辅料领料员依据“原辅料领用操作规程”领取原辅料。

1.1.2 原辅料领料员在拆包间将原辅料脱去外包装。

1.1.3 检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。

1.1.4 以蘸有75%乙醇的纱布对内包装进行消毒，一块纱布只能擦一袋。

1.1.5 填写原辅料卡（原辅料卡上标明有：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、领用日期等内容），并将其挂于原辅料内包装袋上。

1.1.6 原辅料领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的原辅料放置于传递门中的指定区域内，并关好门。

1.1.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一原辅料上是否均有原辅料卡，并逐一核对原辅料卡上的内容后，1.1.8 洁净区内操作人员将原辅料放入暂存间。

1.1.9 原辅料领料员将脱下的原辅料的外包装整理后，放到公司指定的垃圾点，并依据“拆包间清洁规程”清洁拆包间。

1.2 内包装材料进入洁净区的过程：1.2.1 内包材领料员依据“内包装材料领退操作规程”领取内包材。

1.2.2 内包材领料员在清包间脱去内包材的外箱。

1.2.3 内包材领料员检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。

1.2.4 内包材领料员用蘸有75%乙醇的纱布对所领内包材的内塑料包装进行消毒（一块纱布只能擦一件）。

1.2.5 内包材领料员填写好物料卡（物料卡上标明：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、操作日期等内容）后，将其挂于所领内包材的内塑料包装上。

1.2.6 内包材领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的内包材放置于传递门中的指定区域内，并关好门。

1.2.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一件内包材上是否均有物料卡，并逐一核对物料卡上的内容后，1.2.8 洁净区内操作人员将内包装材料放入内包材存放间或车间指定位置。

物料进出洁净区的具体操作程序《物料进出洁净区的具体操作程序》嗨，大家好！今天我要给你们讲讲物料进出洁净区这个特别重要的事儿呢。

洁净区啊，就像是一个超级干净的城堡，不能随随便便让东西进出的，得按照严格的规矩来。

先说说物料进洁净区吧。

当物料要进来的时候，就像是一个陌生人要进入一个很高级的俱乐部一样。

首先，那些送物料来的人得把物料放在洁净区外面专门的接收区域。

这个接收区域就像是一个小站台，物料在这儿等着被检查。

这时候，我们洁净区里面专门负责检查物料的叔叔阿姨就出场啦。

他们就像超级侦探一样，要对物料进行仔细的查看。

看啥呢？看物料的包装呀。

如果包装破破烂烂的，就像一个人穿着破了好多洞的衣服，那肯定是不行的。

包装得是完好无损的，这样才能保证里面的物料没有被外界的脏东西污染。

然后呢，叔叔阿姨还要查看物料的标签。

这标签就像是物料的身份证一样，上面写着物料是什么东西、从哪儿来的、有多少数量等等重要的信息。

要是标签不清楚或者有错误，那就好比一个人拿了个假身份证，肯定是不能让它进洁净区的。

要是物料的包装和标签都没问题，接下来就要对物料进行清洁啦。

这清洁可不是随随便便擦一擦哦。

就好比我们自己洗脸，得洗得干干净净的。

对于物料，要用专门的清洁工具和清洁液，把物料的表面可能沾到的灰尘呀、小颗粒呀都给弄掉。

这个过程就像是给物料洗了个舒服的澡，让它变得干干净净的，这样才配进入洁净区这个超级干净的地方。

清洁完了，还不能直接进去呢。

还得把物料放在一个叫传递窗的地方。

这传递窗就像是一个小小的桥梁，连接着洁净区外面和里面。

物料在传递窗里还得再接受一次小小的考验。

要开启传递窗里面的净化装置，让风呼呼地吹一会儿，把可能残留的一点点小灰尘都给吹跑。

这时候的物料，就像是一个经过层层筛选、打扮得漂漂亮亮的小客人，终于可以进入洁净区啦。

再说说物料出洁净区吧。

当洁净区内的物料要出去的时候，也不是想走就走的。

就像一个住在高级小区里的人要出去，得按照规定来。