医疗机构制剂注册申报程序
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审查，省局审批。
一）新制剂初审
市局初审程序：
1、市局受理点受理（ 5 日）
1）申报资料包括：
医疗机构制剂注册申请表》 ；
申报资料（见《办法》附件一） ；
电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）
2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
2、市局初审查（ 30 日）
1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；
2 ）10 日内组织对现场核查：
核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致； 查试制样品的研究条件和检验条件， 三批试制样品的批生产记录和检验原始 记录，并出具现场核查报告。
3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验
的 3 倍量，填写抽样记录单和送检通知单， 贴封后送省药品检验所进行制剂 标准复核和检验。
4 ）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将
两套完整的资料上报省局受理大厅。医疗机构制剂注册 申报程序
申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理， 市局对申报资料初步
上报资料包括：
申报资料； 现场核查报告表； 市局综合审查意见； 抽样记录单和送检验通知单各 1 份； 市局《行政许可内部流转单》 。
二）新制剂的审批 省局审批程序：
1、省局受理大厅。
1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中
2 、省局药审中心在 40 日内组织完成技术审评， 并将审评意见报药品注 册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请人应在 3 个月内 将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外） 。逾期未补的， 药审中心将退审意见报省局注册处。
3、药品注册处审核后符合规定的， 10 日内发给《医疗机构制剂临床研 究批件》；不符合规定的， 10 日内发给《审批意见通知件》 ；逾期未补资料 的，发给《退审通知件》予以退审。
4、临床研究必须在 1 年内实施。申请单位获得《医疗机构制剂临床研
究批件》后，按设计的临床研究方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足 临床研究设计的要求， 试验组例数不得少于 60 例，对照组例数不得少于 30
例。
申请单位进行临床研究， 应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的 同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
5、完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局 10
日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂临床研究现场核查 表》，与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。
5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。 2 1） 医疗机构制剂注册申请表》 ；
心。
日内将接收的资料 1 套交省局注册处， 1 套交省药品审评中心。
6 、药审中心在收到资料后 40 日内组织完成技术审评， 将审评结论报省
局。
7、省局审核符合规定的， 10 日内向申请人核发《医疗机构制剂注册 批件》及制剂批准文号， 并报国家食品药品监督管理局备案； 不符合规定的， 发给《审批意见通知件》 。
制剂注册审批流程
市局初审流程
省局审批流程（新制剂）
附件2:
制剂注册审批流程
----- 省局审批流程（仿制制剂）制剂注册审批流程 附件2:
省局受理大厅形式审查（5 日）
省局药审中心技术审评（40 日）
省药检所检验
资料3个月逾期未补的退审
—药品注册处审核符合规定
医疗机构制剂注册事项及申报资料要求
一、申请分类
新制剂临床研究
新制剂注册
已有标准的制剂 二、申报资料项目
（一）、申报资料项目
1.制剂名称及命名依据。
2 .立题目的以及该品种的市场供应情况。
3 .证明性文件。
4 .标签及说明书设计样稿。
5 .处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 符合要求的受理 不符合要求的退回
并出貝检验报告（30
10 ．三批样品的自检报告书。
11 ．辅料的来源及质量标准。
12 ．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13 ．主要药效学试验资料及文献资料。
14 ．急性毒性试验资料及文献资料。
15 ．长期毒性试验资料及文献资料。
16 ．临床研究方案。
17 ．临床研究总结。
（二）说明
1．资料项目 3 证明性文件包括：
1）《医疗机构执业许可证》 复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件；
2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态
说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明
性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； 5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相 6． 配制工艺的研究资料及文献资料。
7． 质量研究的试验资料及文献资料。
8． 制剂的质量标准草案及起草说明。
9． 制剂的稳定性试验资料。
应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供 以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医 疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
1）处方组成； 2）理法特色； 3）功能主治。
4 ．资料项目 10 样品的自检报告书， 是指由医疗机构对制剂进行检验并 出具的检验报告书。 报送临床研究前资料时应提供连续 3 批样品的自检报告。
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型 的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制 单位出具的连续
3 批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使
原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的） ，且该处方在本医疗机构具有 5
年以上（含 5 年）使用历史的中药制剂，可免报资料项
但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目 15 ： 处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的 药材；
处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； 处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报
资料项目 13 －17 。
7 报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续
3 批自检报告书。
8 申报资料须打印， A4 纸张，一式二套（原件） （省局一套、市局存档 一套）。（另：申报单位应根据省局药品审评认证中心聘请专家人数准备相应 份数的申报资料，以供专家评审。 ） 13 、15 、 16 、 17 。
1）
