风险管理控制程序文件

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版本：A0 风险管理控制程序 编号：YTDZ/QP-26 修订/版次：A0 页 码： 1/8

1 目的 为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。 2 适用范围 适用于产品在其寿命周期的风险管理。 3 职责 3.1最高管理责 3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受； 3.1.2负责提供适当的资源和人员； 3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员； 3.1.4《风险管理报告》的批准。 3.2技术部 3.2.1公司风险管理的主管部门； 3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人； 3.2.3负责批准风险管理计划； 3.2.4负责组织协调风险管理活动； 3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 3.2.6负责《风险管理报告》的编制。 3.3项目风险管理负责人 3.3.1 负责制定风险管理计划； 3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报； 3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4其它相关部门 参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 4 工作程序 4.1人员资格 4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。 4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制风险管理控制程序 编号：YTDZ/QP-26 修订/版次：A0 页 码： 2/8

造的成员（如 生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。 4.2 风险管理策划 通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。 4.3风险管理过程概述 4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。 4.3.2记录风险管理活动结果并存档。 4.3.3风险管理过程参照 YY/T0316-2008附录B图B.1。 4.3.4 管理者代表必须规定每年对风险管理进行一次评审，必要时可进行多次评审。 4.4 风险管理活动 4.4.1风险管理计划 4.4.1.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e) 验证活动； f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 4.4.1.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.5 风险管理过程 4.5.1 设计和开发过程 4.5.1.1 对于产品的设计和开发阶段划分依据《设计开发控制程序》，设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划； 4.5.1.2在设计和开发策划阶段，新品项目负责人和风险管理小组负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》，风险管理计划应经公司技术负责人审批； 4.5.1.3风险管理小组按照《风险管理计划》要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析），并在设计和开发输入阶段评审时对此进行评审； 4.5.1.4 项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中； 风险管理控制程序 编号：YTDZ/QP-26 修订/版次：A0 页 码： 3/8

4.5.1.5 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险进一步的风险分析； 4.5.1.6设计和开发输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果应记录于风险管理文档。设计和开发确认阶段，应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗收益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。 4.5.1.7项目开发人员将将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段根据产品齐全性问题予以记录，并评审是否需要执行相关风险管理流程。 4.6 生产和生产后的风险管理 4.6.1公司建立收集和评审医疗器械信息系统时，尤其应当考虑：a）由使用者或维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。c）最新技术水平因素和对其应用的可行性。d）该系统不仅应当收集和评审本企业产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。 4.6.2生产和生产后信息的收集，有关信息获取方法和职能部门见下表： 生产和生产后信息 获取方法/时机 责任人

法规（如标准）的变化 定期网上收集 技术部、办公室

不良事件（内部、外部） 定期网上收集 不良事件报告 售后部、技术部 通告/召回 按通告/召回 技术部、质检部 监督部门监督抽查 定期网上收集 监督抽查报告 质检部

顾客退货（顾客抱怨）信息 顾客信息汇总 调查（分析）和评审结果 售后部 设计更改 设计更改评审 技术部 采购产品的质量情况 采购产品质量分析 质检部 制造过程的问题 纠正/预防措施 生产部 产品检验结果分析 产品检验报告 质检部 风险管理控制程序 编号：YTDZ/QP-26 修订/版次：A0 页 码： 4/8

4.6.3生产和生产后信息的评审 4.6.3.1相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体情况召集风险管理小组，对收集到与产品安全相关问题的信息进行评审，考虑1、是否增加了新的风险。2、原来的风险是否可接受（包括：危害处境、损害、概率和严重度）。若否，则不需要采取行动，若是，则执行相关风险活动。 4.6.3.2对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况： --------是否有先前没有认识的危害或危害处境的出现； --------是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险是不可接受的； 如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可以有一个或多个剩余风险或其可接收性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接收。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品方向改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档。 4.7 风险管理活动 4.7.1风险分析 4.7.1.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.7.1.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定其界限。 4.7.1.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。 4.7.1.4估计每个危害处境的一个或多个风险：对于每个判定的危害处境，风险管理小组利用可得的资料或数据估计相关的风险。 4.7.1.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。 4.7.2风险评价 4.7.2.1对于每个判定的危害处境，风险管理小组应评价其风险水平，并根据风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。 4.7.2.2风险评价的结果记录于风险管理档案。 4.7.2.3 严重度评价准则 风险管理控制程序 编号：YTDZ/QP-26 修订/版次：A0 页 码： 5/8

严重度评价准则 编号 严重性 定性 描述 举例 1 不明显 S1 发生轻微的伤害或没有伤害 暂时的恶心或感觉

2 轻度 S2 轻伤 由于接触灼热部件而引起的少量局

部烫伤 3 严重 S3 危及生命或人体功能的永久性丧失或损坏 接触网电压引起的触电；大量失血

本准则将危害严重度分为3级，在风险管理中，对每一种危害均需分别估计并注明损害严重度。如果严重度在不同情况下也是不同的，则所取值应为其一般会出现的最高程度。 4.7.2.4发生概率评价准则 通过对危害处境的潜在原因分析，参照相关信息，估计每种损害发生的概率。 发生概率评价准则 编号 分级 定性 描述 举例

1 极少 P1 极少发生或未发生过 某电子元器件失灵

2 很少 P2 典型情况是：三百次治疗中仅发生一次 某根电缆断裂

3 有时 P3 典型情况是：一百次治疗中可能发生一次 工具倒到地上

4 经常 P4 典型情况是：十次治疗中发生一次或多次 电缆羁绊

4.7.2.5风险评价准则 严重度 发生概率 1 不明显 2 轻度 3

严重度

4 经常 ALARP 不 不 3 有时 ALARP ALARP 不 2 很少 可 ALARP ALARP 1 极少 可 可 可 其中：不=不可接受（不容许区），可=可接受（广泛可接受区），ALARP=合理可行降低区 4.7.3风险控制 4.7.3.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.9.3至5. 1规定的程序控制一个或多个风险。