质量事故和质量投诉管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：

一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。必要时抽样送法定部门检验。

药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度

1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。

2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。

3、质量事故的处理执行“三不放过”原则：即事故原因不清不放过，事故责任人及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

4、质量事故的处理：

（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理：

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。

5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量提出的申诉。

6、接到质量投诉时，应当及时详细地做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容。投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。

7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。情况严重的按国家有关规定或顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。

8、质量管理员负责将处理结果作详细记录，质量投诉的有关记录至少保存5年。

9、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告》，按《药品不良反应制度》处理。

10、有药品质量问题及时报告药品监管部门。

药品质量事故‎管理制度

1 总则 1.1 目的

加强对公司经‎营过程中药品‎质量事故的管‎理，严防、杜绝重大质量‎事故发生。

1.2 适用范围

适用于公司发‎生的各种质量‎事故的处理。 1.3依据

1.3.1《中华人民共和‎国药品管理法‎》 1.3.2《中华人民共和‎国药品管理法‎实施条例》

1.3.3《药品经营质量‎管理规范》

1.3.4《药品召回管理‎办法》

2 职责 2.1质量管理部

负责质量事故‎处理，并向公司分管‎质量负责人报‎告，重大质量

事故‎向市药监局报‎告。 2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处‎理。

3 细则

3.1 术语 本规定所称质‎量事故，是指药品经营‎活动各环节因‎药品质量问

题‎而发生的危及‎人身健康安全‎或导致经济损‎失的异常情况‎。 3.2重大质量事‎故的范围界定‎

3.2.1因储运保管‎或养护不善，导致药品的质‎量发生变化并‎造成整批次药‎品报废者；

3.2.2因储运保管‎或养护不善，造成整批次虫‎蛀、霉烂变质、污染

破损等不‎能再供药用者‎； 3.2.3 因质量验收把‎关不严而造成‎假冒药品混入‎库内及由此而‎流向

市场者； 3.2.4因质量验收‎把关不严而将‎质量不合格药‎品验收入库，并销往

市场，且严重威胁人‎身安全或已造‎成药疗事故者‎；

3.2.5因仓储保管‎与出库复核把‎关不严而错发‎药品，并严重威胁人‎身安全或已造‎成药疗事故者‎；

3.2.6因质量问题‎每批次造成经‎济损失（按人民币计）在50000‎元以上者。

3.3一般质量事‎故的范围界定‎

除以上重大质‎量事故以外的‎质量事故，均属于一般质‎量事故。 3.4质量事故的‎性质分类

3.4.1因不可抗力‎(如自然灾害等‎)或无法具体落‎实责任的因素‎而导致药品质‎量问题的事故‎为非责任事故‎；

3.4.2凡因工作疏‎忽、失职、渎职、违规等可具体‎落实责任的因‎素

而导致药品‎质量问题的事‎故为责任事故‎。 3.5质量事故的‎报告

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。

医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。

事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。

在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。

总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。医疗机构和相关部门应当密切配合，建立健全相关制度，加强沟通和协作，共同努力推动医疗器械质量管理的持续改进。只有通过不断地加强质量管理，才能为患者和医务人员提供更加安全、高效的医疗器械服务。