XX-KF-03设计FMEA管理指引150524 修订格式
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深圳市XXX有限公司
设计FMEA作业指引
文件编号：XX-KF-03 版次：A/0
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设计FMEA作业指引 制定部门 质量部
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1.目的
确定与产品相关的设计过程潜在的失效模式，确定设计过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量并编制潜在失效模式分析表，为采取预防措施提供对策。
2.范围
本程序适用于新产品设计、产品改型以及应用环境发生变更时的样品试验阶段的FMEA分析。
3.权责
开发部负责设计潜在失效模式和后果分析的组织工作，APQP小组负责DFMEA结果的评估。
生产部参与设计失效模式后后果分析的对策实施。
4.定义
设计潜在失效模式和后果分析(DFMEA)是产品设计人员采用的一门分析技术、在最大范围内保证充分地考虑失效模式及其相关的后果、起因和机理，DFMEA以最严密的形式总结了设计人员进行产品设计时的指导思想。
5.流程图
无
6.工作程序
6.1在APQP过程中，采购部、工艺部、质量部、生产部和开发部以及顾客代表等相关人员成立DFMEA小组，报总经理批准。
6.2 DFMEA小组根据设计任务书的设计要求和预期的工艺流程，对设计方案进行分析评审，分析产品在设计结构中的每一个关键部位和结构的风险，填写零件框图，P图，并确定需执行DFMEA的高风险过程。
6.3 DFMEA分析小组对确定为高风险的部位和结构进行《设计潜在失效模式及后果分析DFMEA》，为保证其有效性和合理性特设定《D/FMEA检查清单》，当顾客或公司要求对中等风险的部位和结构进行 DFMEA时，按确定的步骤实施
6.4按下列要求填写DFMEA表格
6.4.1 DFMEA编号：按过程号编号。
6.4.2项目名称：填入所分析项目的名称。
6.4.3设计责任部门：填入产品设计部门名称。
6.4.4编制者：填入所负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。
6.4.5总成编号/分总编号/零件号：填入将要分析的总成型号/分总成号/零件号。
6.4.6关键日期：填入初次DFMEA预订完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
6.4.7 DFMEA日期：填入编制DFMEA初稿的日期及最新修订的日期。
6.4.8主要参加人：填写执行此项工作的各负责部门和责任人（或参与人）。
6.4.9设计功能：简单描述被分析的产品或零件的功能和适应的特性，若设计中包括许多具有不同失效模式的特性，应把这些特性作为独立的一项列出处理。
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6.4.10要求：列出所分析的设计功能的要求。要求是符合设计意图或其它顾客要求的规定过程的输入。如果给出的功能有多种要求，为了便于分析，各与失效模式相关的要求都应该列在表上。
6.4.11潜在失效模式：是指使用过程或生产过程中可能发生的不符合设计意图的失效模式，是对具体特性不符合要求的描述，他可能是引发上一级失效的起因，也可能是下一级零件失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
6.4.12潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用和间歇性工作等）；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小，危害操作者或损坏设备等）。
6.4.13严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
表1 严重度（S）评价准则
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6.4.14 级别：对零部件、半成品或成品的一些特殊性进行分级（如关键、主要、和重要和重点等）。如在DFMEA中确定了某一级别，技术质量部根据需要制定相应的控制计划。
6.4.15潜在失效起因/机理：是指失效是怎样发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。
6.4.16频度（O）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2。
表2 频度（0）评价准则
6.4.17风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。
RPN=S×O×D
当S≥9时，都要采取改进措施。对S、O、D从大到小排列，针对前三位采取后续改进措施。
6.4.18 建议的措施。当失效模式按S、O、D值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
应考虑以下措施：
①为了减小失效发生的可能性，需要修改设计。
②只有修改设计，才有可能减小严重度数，但不一定。
③为了增加探测的可能性，需要修改设计。
④积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制订预防缺陷发生的措施。
6.4.19 责任及目标完成日期。填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。
6.4.20采取的措施。当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
6.4.21措施结果。当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录
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纠正后的RPN值 。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步措施，还应重复6.4.19 到6.4.22 的步骤。
6.5跟踪
6.5.1 开发部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
6.5.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
6.6 DFMEA的管理
完成DFMEA由开发部负责归档保管，如须分发、更改和回收，按相应文件规定执行。
7.相关文件
无。
8. 记录表单
XX-QP-C01-25《设计失效模式及后果分析D/FMEA》
XX-QP-C01-26《D/FMEA检查清单》
