包装封口工艺参数验证
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目 录 第一部份：验证方案 ····················· 第 ３ 页 一． 目的 二． 适用范围 三． 主要相关要素识别和分析 四． 有效确认过程描述 五． 质量指标及其检验和试验的方法与标准 第二部份：验证实施记录 ··················· 第 ６ 页 一． 封口包装封口设备的确认 二． 各主要控制项目的参数范围的初步拟定 三． 对实际运行结果的评估与分析 第三部份：验证审核小组评估意见 ··············· 第 ７ 页 第四部份：结 论 ····················· 第 ８ 页 第一部份 验证方案 一．目 的： 对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。 二．适用范围： 本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。 本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。 本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。在近年的生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，但是因为至今仍然没有相关的验证的书面记录，所以这次的验证是采用回顾性的验证的方式来进行，并结合现场实际运行验证。 三.主要相关要素识别和分析: 1. 原理： （1）无菌敷贴包装封口是否能够达到规范的要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，如果包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。如果包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。 （2）无菌敷贴的包装封口的控制点分为以下几点： 使用材料:纸塑复合包装袋 包装封口温度； 包装封口时间； 其它因素。 ① 使用材料：使用材料的材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料的外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定所有尺寸的材料在包装封口时是否达到要求，我们选择最大尺寸的使用材料；包装袋的厚度及克重，也会影响封口包装封口的结果，包装袋越厚、克重越重，相应的包装封口温度就高或包装封口时间延长，这样一来会造成成本相对的提高。包装袋越薄、克重越轻，相应的包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短，这样一来成本虽然节约了，但是相应的风险也大，容易造成破损。所以选择合适的包装袋将在很大程度上决定包装封口的质量及产品的质量。 ② 包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。 ③ 包装封口时间：另一个会影响到厚度的因素则是时间，时间越短，则包装袋的加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。所以，当时间短的时候，则因相应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，相应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。 ④ 其他因素：生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度低，则应相应的调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。 （3）各项因素的评估结论： 根据作业经验，较易操作的方式为： a. 生产环境温度保持稳定最好控制在室温（18-28℃左右），然后对包装封口温度进行调整。因为，生产环境温度稳定是可以保证的，我们可以根据气候变化调整空调的温度，只要调整封口包装封口的温度，固定包装封口速度不变，相信能够保证包装封口不会出现假封现象和变形、发黄现象；因此，确认包装封口的温度调整范围，是其它工艺条件保持稳定的首要因素。 b. 包装封口速度的稳定，无菌敷贴的包装封口质量也就相对稳定，在此前提下，包装封口在封口机上温度高低，将成为其工艺条件稳定的前提条件。为了使封口机的速度能够稳定，我们将包装封口速度设定在13m/min，温度不确定时只用包装封口温度的变化来控制无菌敷贴的包装封口效果。 2. 对封口包装封口过程中与产品质量有关的因素的分析： 在封口包装封口过程中会对产品质量产生影响的因素有： i 原料——纸塑复合袋 ii 工艺条件 iii 人员的操作 iv 设备 v 环境 等五项，说明如下： （1） 原料——纸塑复合袋的材质、尺寸、厚度及克重会对封口包装封口及产品的质量造成影响。 包装袋的材质及、尺寸、厚度及克重方面的接受标准是我们内部标准，所以在本次验证的过程中，将对纸塑复合袋的接受标准进行确认。 （2）工艺条件： a. 包装封口速度； b. 包装封口温度。 以上二项，已在原理部份予以讨论，是对封口包装封口中有重要影响的控制项目都应进行验证。 （1） 人员的操作：人员的不同，或同样的人员操作不一致，也会造成影响，故实施运行时，须经不同的人员进行操作，至少经过三个人进行。 （2） 设备的稳定性：对设备要进行有效性验证。 （3） 环境条件：我们已有对环境污染的控制方法和空间规划，而从实际经验和产品历史记录看，季节、气候的变化对生产条件和产品质量影响不大。为确定环境影响的程度，故生产车间应根据环境的变化调整空调温度的高低，使室温控制在18-28℃左右。 3. 总括以上所检讨的结果，在本次验证过程中将对以下项目进行确认： （1）包装封口机上的控制项目，包括了： a. 包装封口速度 b. 包装封口温度。 （2）包装袋的接受规范。 （3）人员的影响，则通过在不同人员操作，予以确认。
四．有效确认过程描述： 1.收集采用《进货检验规程》，对进厂的纸袋进行检验和验证，并记录于《进货检验报告表》上。 2.根据工艺条件记录，将对封口包装封口机的速度和温度值的设定 纸塑复合袋包装封口速度固定在13m/min，温度分别设定在210℃，220℃，230℃，240℃，250℃，260℃，270℃，280℃
a.对满足规定的标准则确认该组条件为可接受控制条件。 b.若不能满足规定的标准，则确认是否为工艺条件不当造成，不予应用。 3.确认所用的设备的验证报告均已被审核通过并批准。 4.确认所需的检验、测量和试验设备都有校准，并在有效期限内。 5.在封口包装封口试验过程中，测定各控制条件下的无菌敷贴的包装封口，确定质量是否能满足规定的标准要求。 6.将所有资料，包括检验和试验记录全部提交审核小组进行评审，评审结果经评审组长或授权人批准，从而完成对所订定的工艺条件的验证。
五．质量指标及其检验和试验的方法与标准： 1. 封口包装封口的质量指标项目：封口剥离力。 2． 检验方法：用大拇指和食指用力搓捻，目测。 3. 判定标准：封口处：平整，薄膜不起皱，无焦黄用力搓捻不剥离。 第二部份 验证实施记录 一、封口包装封口设备的确认 确认封口包装封口设备的目的是为了证明其能在热封过程所需的条件正常运行。本公司使用的封口包装设备为：滚轮式封口机。 主要技术参数： 电源 220V 输出功率 500W 频率 50-60HZ 封口速度 0～13m/min 封口宽度 6～12mm 封口长度 不限 温度范围 0～300℃ 印字类别 固定墨轮 封口包装设备上的电压表、电流表也已经过校准，校准结果均为合格，且在有效期内。 结论：该封口包装封口设备功能齐全,设备功能已经经过确认,可满足封口包装封口过程的基本要求。
二．各主要控制项目的工艺条件的初步拟定 根据以往封口包装封口作业的情况，初步整理出一份封口包装封口验证的工艺参数。初步拟定出各主要控制项目的参数范围的上限值、下限值和中间值。 序 号 封口机速度 封口机温度 1 13m/min 210℃ 2 13m/min 220℃ 3 13m/min 230℃ 4 13m/min 240℃ 5 13m/min 250℃ 6 13m/min 260℃ 7 13m/min 270℃ 8 13m/min 280℃ 三．对实际运行结果的评估 根据设定的工艺条件，对在包装封口速度不变，温度不同条件时的一组工艺条件记录，及封口包装封口的检验记录，评判无菌敷贴的包装封口质量是否满足规定的标准，具体结果如下： 1#封口机 序号 验证时间 封口机 速度 封口机 温度 封口 数量 检验结果 不合格原因 结论
1 13m/min 210℃ 20 20个 不粘合 不合格 2 13m/min 220℃ 20 9个 粘不牢易剥离 不合格 3 13m/min 230℃ 20 5个 易剥离 不合格 4 13m/min 240℃ 20 3个 易剥离 不合格 5 13m/min 250℃ 20 0个 / 合格 6 13m/min 260℃ 20 0个 / 合格 7 13m/min 270℃ 20 4个 薄膜起皱 不合格 8 13m/min 280℃ 20 12个 薄膜起皱泛黄 不合格
四、结论： 上面表格中，我们可以确定包装封口速度在13m/min，温度设定在250℃-260℃的工艺条件是符合封口包装封口的质量要求。 第三部份：验证审核小组评估意见 一．过程验证的适宜性 本次封口包装封口验证采用了实施运行的方式进行。运行记录包含了各控制项目的设定范围的上、下限及适中值。在实际运行阶段，上、下限分别由不同的人员进行操作，从而使各项条件都在不同的条件下由不同的人员进行了实际运行，并确认出最适合产品控制的工艺条件。 二．产品性能的评估及不合格品的原因分析 在产品2个封口包装封口工艺条件验证过程中，对各工艺条件下生产的产品进行测试，发现： 纸塑复合袋封口速度在13m/min，温度设定在250℃-260℃的产品无假封、发黄、变形现象。
