医用空气消毒净化机标准(征求意见稿)

医用空气消毒净化机标准（征求意见稿）
医用空气消毒净化机标准
SanitaryStandardforMedicalairdisinfectingandcleaningmachine
（征求意见稿）

前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国医疗保健国际交流促进会提出，中国医疗保健国际交流促进会医疗
保健器械分会归口。

本标准起草单位：军事医学科学院中国人民解放军疾病预防控制所，中国疾病预
防控制中心环境与健康相关产品安全所，上海市环境保护产品质量监督检验总
站，北京融通新风洁净技术有限公司

本标准主要起草人：

医用空气消毒净化机标准（征求意见稿）
1范围
本标准规定了用于医疗环境的室内空气消毒净化机的技术要求、选择安装原则、
检验方法和卫生管理要求。

本标准适用于医院场所安装使用的具有消毒净化空气作用的机器。这类空气消毒
净化机直接向室内排放经过机器处理过的空气，而不排放任何化学消毒剂。

本标准适用于各种作用原理的医用空气消毒净化机。
根据国家相关标准，医疗场所必须选用既能杀灭微生物（消毒）又能去除颗粒物
（净化）的空气消毒净化机。本标准据此对医用空气消毒净化机提出相关的技术
要求。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅
所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所
有的修改单）适用于本文件。
GB15982-2012医院消毒卫生标准
GB/T18883室内空气质量标准
GB50333医院洁净手术部建筑技术规范
GB9671医院候诊室卫生标准
GB50325民用建筑工程室内环境污染控制规范
WS/T395-2012公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
WS/T368-2012医院空气浄化管理规范
GB/T18801空气净化机
GB4706.45家用和类似用途电器的安全空气净化机的特殊要求
GB21551.3家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能空气净化机
的特殊要求

《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国中华人民共和国卫生
部

GB28232臭氧发生器安全与卫生标准
GB/T14295空气过滤器
GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求
《关于健康相关产品命名规定》（2007年版）中华人民共和国卫生部

3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1空气消毒airdisinfecting
杀灭或去除环境空气中的病原微生物,使之无害化。
3.2空气净化aircleaning
本标准规定，空气净化的定义为去除环境空气中的颗粒污染物，使之无害化。
3.3空气消毒净化机airdisinfectingandcleaningmachine
对空气中的病原微生物、颗粒污染物等具有杀灭和去除功能的机器。
3.4衰亡率decayrate
空气中微生物自行降低或自然死亡的百分率。
3.5消亡率extinctionrate
微生物自然衰亡和经消毒处理死亡总和的百分率。
3.6自然菌naturalbacteria
在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。
3.7洁净空气输出速率cleanairdeliveryrate(CADR)
在额定状态和规定实验条件下，空气消毒净化机对颗粒污染物净化能力的参数。
表示空气消毒净化机提供的洁净空气的速率，用CADR表示，单位为立方米每小
时（m3/h）。注：具备新风引入的起居与设备，不适用该指标。

3.8累积净化量cumulatecleanmass(CCM)
机器在额定状态和规定的试验条件下，针对颗粒污染物累积净化能力的参数；表
示机器的洁净空气输出速率衰减至初始值50%时，累积净化处理的颗粒污染物总
质量，以毫克（mg）为单位。

3.9净化能效energyefficiency
机器在额定状态下单位功耗所产生的洁净空气输出速率，用字母η表示，以立方
米每瓦特小时（m3/W˙h）)为单位。

3.10待机功率standbypower
空气消毒净化机在待机状态下的输出功率，单位为瓦（W）。
3.11适用面积：applicableroomarea
空气消毒净化机适合的最大室内面积，以A表示，单位为平方米（m2）。
3.12净化寿命cleaninglifespan
累积净化量与空气消毒净化机日均处理量的比值，用（天）表示。注：日均处理
量是指空气消毒净化机每天运行12小时所净化处理的目标污染物质量。

3.13标称值
企业在空气消毒净化机安全性评估报告中所列出的技术参数。

4产品型号与命名
按GB/T-18801以及中华人民共和国国家卫生部《关于健康相关产品命名规定》
（2007年版）相关规定执行。
5.技术要求
5.1有害物质释放量
空气消毒净化机在使用期内有害物质释放量应满足GB4706.45第32章，
GB21551.3第四章规定的要求。

5.2洁净空气输出速率
空气消毒净化机的洁净空气量实测值应不低于标称值的90%。
5.3累积净化量
空气消毒净化机的累积净化量对气态污染物的实测值应不低于标称值的90%,对
颗粒物的实测值应不低于标称值的85%.

5.4净化能效
5.4.1空气消毒净化机的待机功率不大于2.0W。
5.4.2空气消毒净化机对颗粒物的净化能效实测值应不小于2.00m3/(W•h)，大
于等于5.00为节能级。

5.4.3空气消毒净化机的净化能效实测值应不低于标称值的90%。

5.5适用面积
适用面积的标称值应不大于洁净空气输出速率实测值÷（房高×5）的商。
5.6噪声
空气消毒净化机工作时洁净空气输出速率实测值对应的噪声，人在时应小于
55dB(A)，人不在时小于65dB(A)。

5.7微生物消毒效果
5.7.1模拟现场消毒试验
用空气消毒净化机进行模拟现场消毒试验，在20℃～25℃，相对湿度50%～70%
条件下，开机作用至说明书规定的时间,对白色葡萄球菌（8032）的杀灭率应≥
99.90%。

5.7.2现场消毒试验
现场自然条件下，用空气消毒净化机进行现场消毒试验，开机作用至说明书规定
的时间,对空气中自然菌的消亡率应≥90%；有些场所（如医疗、托幼机构等）的
消毒，对空气中自然菌的消亡率应≥90%，且消毒后空气中残留菌数应达到有关
标准要求。

5.8颗粒物的净化效果
颗粒物的净化效果以洁净空气输出速率对应的颗粒物去除率表示，其中在模拟现
场试验中对实测值应不小于标称值的90％；对于现场的颗粒物去除率应不低于
医院各类洁净场所的要求。

5.9安全性能
空气消毒净化机的安全性能应符合GB9706.1-2007的要求。

6医用空气消毒净化机的选择安装原则
6.1医疗机构II类场所应选用既能有效杀灭微生物又能有效去除颗粒物的空气
消毒净化机,消毒净化处理后该科室或病房等空气质量应符合GB15982的要求。

6.2医疗机构没有洁净度要求的诊疗场所可选用有效杀灭微生物和具有一定去
除颗粒物能力的空气消毒净化机。

6.3呼吸道传染病诊疗场所选用空气消毒净化机，应保证对传染病病原体的杀灭
作用符合GB15982的要求。

6.4安装的空气消毒净化机，其标称的适用面积值不应小于使用场所的实测
值。

7检测方法
7.1模拟现场消毒试验、现场消毒试验、臭氧浓度、紫外线强度，按《消毒技
术规范》（2002版）有关规定执行。

7.2颗粒物的去除率、气态污染物去除率、洁净空气输出输率适用面积、累积
净化量、净化能效与净化寿命按GB/T18801-2008《空气净化机》有关方法测
定。新GB/T18801-《空气净化机》颁布后，按其规定方法进行检测。

7.3.标牌和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的
规定。

8卫生管理要求
8.1使用空气消毒净化机前应严格按照其使用说明书操作，并应按产品使用说
明书规定定期维护、保养,保养及维修时务必拔下电源插头。

8.2使用空气消毒净化机对模拟消毒场所进行空气消毒时，应在密闭环境中进
行，避免与室外空气流通，以确保消毒效果。
8.3人在情况下使用空气消毒净化机时，应尽量减少人员进出，少说话，少活
动，医疗操作的动作幅度应尽量小。

8.4操作人员一定要熟悉所使用的空气消毒净化机的性能和该机的使用注意
事项，做好个人防护。

本会编制的《医用空气消毒净化机标准》（征求意见稿）于2015年7月29日公
布。希望卫生行政主管部门、科研机构、检测机构、医疗系统和相关企业的人士
提出宝贵意见，以使标准科学和实用。

中国医疗保健国际交流促进会
医疗保健器械分会
2015年7月29日