特殊化妆品申请表

国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。

一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。

注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。

（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。

化妆品智慧申报审评系统操作使用手册目录1特殊化妆品申报 (5)1.1特殊化妆品申报 (5)1.1.1首次申请 (5)1.1.2变更申请 (22)1.1.3延续申请 (25)1.1.4注销申请 (28)1.1.5纠错申请 (28)1.1.6撤回申请 (29)1.1.7终止申请 (31)1.1.8补发申请 (32)1.1.9再次注册申请 (33)1.1.10销售包装上传 (35)1.1.11委托企业管理 (36)1.1.12产品验证 (37)1.2申请单管理 (40)1.2.1申请单查看 (40)1.2.2申请单修改 (43)1.2.3复核 (44)1.2.4不复核 (45)1.2.5补充资料 (46)1.2.6补正资料 (47)2辅助功能 (48)2.1受托关系确认 (48)2.2质量管理措施信息维护 (48)2.3商标管理 (49)2.4原料安全相关信息管理 (50)2.5并行期补录 (51)2.6授权信息查询 (52)3批量变更 (52)3.1批量变更申请 (52)3.2批量变更管理 (53)4新原料注册申报 (54)4.1注册申请 (54)4.2注销申请 (63)4.3终止申请 (64)4.4撤回申请 (65)4.5纠错申请 (66)4.6申请单管理 (68)5新原料备案申报 (71)5.1备案信息填报 (71)5.2注销申请 (79)5.3申请单管理 (80)6新原料监测期管理 (81)6.1监测报告上报 (81)6.2突发情况上报 (82)7新原料授权管理 (84)7.1授权信息确认 (84)8技术支持咨询 (84)1特殊化妆品申报1.1特殊化妆品申报1.1.1首次申请特殊化妆品注册人和境内责任人用户在申报上的操作上没有区别，本手册以境内注册人用户进行国产境内责任人产品的申报进行操作说明。

化妆品注册人/境内责任人用户登录系统后用户登录系统后，进入首页，点击【特殊化妆品申报】-【首次申请】菜单，进入首次申请页面：在弹出的页面选择“国产-境内注册人”或“国产-境外委托境内生产”或“境外注册人”或“境内委托境外生产”：选择“申报类别”：注：当申报类别勾选【防晒类】需要填写：SPF值、PA值、浴后SPF值，并可选择“是否防晒功能抽检产品”。

化妆品国妆特证报告
1、我国化妆品主要法规标准
由于化妆品与人体接触十分密切，劣质产品对人们的健康影响*大，因此化妆品一直以来都作为健康直接相关产品，而受到严格的监督。

地区也出台了多个法规标准对化妆品严格监管。

我国化妆品的主要法规标准有:化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生规范、化妆品生产企业卫生规范、化妆品产品生产许可证换(发）证实施细则、化妆品标识管理规定、GB 5296.3消费品使用说明化妆品通用标签等。

2、化妆品通用要求
化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验和人体试验方法等。

申报流程：生产卫生条件审核:所需要的生产卫生条件审核资料，主要根据所在省级食药监管理部门的要求出具，包括化妆品生产卫生条件审核申请表、产品配方、生产工艺简述和简图、生产设备清单、生产企业化妆品生产许可证复印件等。

(此处的配方表须是申报系统中上传的带条码的打印配方表)
生产某产品的卫生条件审核，是实际生产该产品所在地的省局管辖。

如申请企业在上海，拥有在上海的生产许可证，但该化妆品的实际生产是在北京。

那卫生条件审核是需要向北京市药监局申请的。

卫生审核完成后，则编制送检资料，地区食药监认可的检测机构检测，合格的检测报告后，准备申报资料，递交地区食药监受理中心，
等待审核。

上述流程简述了特殊产品的申报情况，具体操作流程，可关注《地区特殊用途化妆品审批服务指南》。

首次进口的化妆品审批事项子项：进口特殊用途化妆品的审批服务指南2016年05月05日一、适用范围本指南适用于进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。

二、项目信息（一）项目名称：首次进口的化妆品审批（二）子项名称：进口特殊用途化妆品的审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30022三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

四、受理机构国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

八、申请材料（一）首次进口特殊用途化妆品行政许可1.申请材料清单（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）生产工艺简述和简图；（5）产品质量安全控制要求；（6）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（7）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告与相关资料；（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份与其使用依据的科学文献资料；（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件与行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（11）化妆品使用原料与原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（12）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；（13）可能有助于行政许可的其他资料；（14）产品技术要求的文字版和电子版。