国际药事及标准化相关组织介绍

国际药事法规⼀、CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规ANDA Abbreviated New Drug Applications简化新药申请CDER Center for Drug EvaluationAnd Research药物评价和研究中⼼（美国）FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act《联邦⾷品、药品和化妆品法案》IND InvestigationalNew Drug临床研究申请CFSAN The Center forFood Safety and Applied⾷品安全和应⽤营养中⼼EMA（欧） European Medicines Agency欧盟药品局EMEA（欧） European Agency for theEvaluation of Medicinal Products(为EMA 前⾝)CTD Common Technical Document通⽤技术⽂件IRB Institutional Review Board伦理委员会ICH The international Conference onHarmonization of TechnicalRequirements forRegistration of Pharmaceuticals for HumanUse⼈⽤药品注册技术要求的国际协调会议DMFDrug Master File药物主控⽂件EDMF EuropeanDrug Master File欧洲药物主控⽂件COSCertificate of Suitability欧洲药典适应性认证CMC Chemistry ，Manufacturing ，andControls化学、⽣产和控制DS DietarySupplement饮⾷补充剂MAA（欧） MarketingAuthorization Application药品上市许可申请概述FDA 组织结构及职能分⼯：七中⼼：（1）药物评价和研究中⼼（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处⽅药，仿制药，含氟⽛膏，⽌汗剂，去屑洗发⽔，防晒霜等）（2）⽣物制品评价和研究中⼼（CBER），评审疫苗、⾎浆、⾎液制品等（3）医疗器械和放射健康中⼼(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）⾷品安全和应⽤营养中⼼（CFSAN），负责管理本国和进⼝⾷品（新鲜⾁禽除外）、饮料、⾷品补充剂和化妆品等。

19
国际辐射单位和测量委员会（ICRU）
20
糖分析方法国际委员会（ICUMSA）
21
国际制酪业联合会（IDF）
22
互联网工程任务组（IETF）
23
国际图书馆协会与学会联合会（IFLA）
24
国际有机农业联盟（IFOAM）
25
国际天然气联合会（IGU）
26
世界牙科联合会（FDI）
27
货物运输协会国际联合会（FIATA）
28
国际制冷学会（IIR）
29
国际焊接协会（IIW）
30
国际劳工组织（ILO）
31
国际海事组织（IMO）
32
国际橄榄油理事会（IOC）
33
国际种子测试协会（ISTA）
34
皮革加工与药剂师协会国际联盟（IULTCS）
35
国际理论和应用化学联合会（IUPAC）
36
国际毛纺组织（IWTO）
37
国际兽疫防治局（OIE）
46
国际海关组织（WCO）
47
世界卫生组织（WHO）
48
世界知识产权组织（WIPO）
49
世界气象组织（WMO）
表1国际标准化组织（ISO）认可的国际性组织
序号
国际性组织名称
1
国际计量局（BIPM）
2
国际人造纤维标准化局（BISFA）
3
航天数据系统咨询委员会(CCSDS)
4
国际建筑物研究和创新理事会(CIB)
5
国际照明委员会(CIE)
6
国际内燃机理事会（CIMAC）
7
食品法典委员会（CODEX）
8
烟草制品社会调查合作中心(CORESTA)

3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品
的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4、标准操作规程：经批准用以指示操作的 通用性文件或管理办法。
5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成 品所需起始原料和包装材料的数量，以 及工艺、加工说明、注意事项，包括生 产过程中控制的一个或一套文件。
三、ＧＭＰ的类型
（一）按适用的范围分：
1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ；
2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。
3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
二、我国的ＧＭＰ
（一）发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规
范》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP，我 国最早的GMP。
1988年，卫生部颁布我国第一部法定GMP； 1992年，卫生部修订颁布了GMP； 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。
SOP
• Standard Operation Procedure（标准操作规程）。 就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格 式描述出来,用来指导和规范日常的工作.
• SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来 说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和 量化.
• SOP是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容， 各行业都有SOP的要求。
检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因 素加强管理。
3、GMP的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得

1.ICH概述人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。

秘书处设在日内瓦。

ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。

2.ICH的成立背景为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药品的注册制度。

但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。

因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH就是这样应运而生的。

3.ICH组织机构ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：---欧盟，European Union (EU)---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)此外，世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area,EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch,CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations,IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。