消毒剂有效性验证报告 Prepared on 22 November 2020
项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
目录
1.验证小组成员及职责
2.概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果
通过对%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围
4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的
各种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准
5.1.判定依据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间
8.验证的具体操作及取样方法
见验证方案
8.1.生产人员手的消毒及取样
见验证方案
8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样
见验证方案
8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒
精），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒
精），原始记录见附档
测试人：审核人： 日期：日期：
9. 检验方法与结果计算
9.1. 将每个采样管震打80次，混匀，精密量取荡洗水接种于：Φ90mm 培养皿内
的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。 9.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
9.3. 结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25cfu/cm 2 工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10cfu/每只手 每批次取三个取样点的平均值即：
各点批次微生物值=取样点数
取样点微生物次数
10. 总结
经过对广东朗呈所用消毒剂（%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
