02切制工艺规程

1.目的建立醋三棱生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。

2.范围适用于本公司中药饮片车间醋三棱的生产。

3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。

车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。

QA：负责生产过程的监控。

质管部、生产部：监督管理。

4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：醋三棱4.1.2 汉语拼音：Cu sanleng4.1.3 来源：本品为醋三棱的切制加工品。

4.1.4 包装规格：4.1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》20XX年版一部。

4.2.2 处方：醋三棱，投料量：20kg-1000kg，米醋，投料量：4kg-200kg。

4.3 工艺流程图：4.44.5 炮制工艺的操作要求和技术参数：4.5.1 批生产前准备：QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。

4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的醋三棱置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。

4.5.2.2 填写“醋三棱拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。

4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到洗润工序。

4.5.3 洗润：4.5.3.1 洗药：4.5.3.1.1 设备操作参见《XY-700型洗药机操作规程》。

4.5.3.1.2 先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。

4.5.3.1.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。

4.5.3.1.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至醋三棱充分洗净。

4.5.3.1.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，醋三棱从出料口自动排出。

目的：建立制远志生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。

范围：适用于制远志的生产过程和中间控制。

职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。

依据：《中国药典》2020年版一部、四部内容：如下。

目录1．产品概述 (3)2．生产工艺流程图 (3)3．生产操作要求 (3)4．生产环境及工艺卫生等要求 (8)5．技术安全及劳动保护 (9)6．安全用电 (9)7. 劳动组织 (9)8. 综合利用和环境保护 (9)1产品概述1.1 产品名称：制远志。

1.2产品代码：BZ0721.3 执行标准：《中国药典》2020年版一部1.4 性状：本品形如远志段，表面黄棕色。

味微甜。

1.5 性味与归经：苦、辛，温。

归心、肾、肺经。

1.6 功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。

用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

1.7 贮藏：置通风干燥处。

1.8 批量：同一批远志药材在连续五天内生产的一定数量相对均质的制远志为一批。

1.9 复验期：12个月。

2 生产工艺流程图3 生产操作要求3.1 生产场所和所用设备的说明3.2 岗位、关键设备操作文件编号3.3 生产操作过程及工艺条件3.3.1 各岗位生产前准备与检查3.3.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

3.3.1.2 检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。

若超过有效期应重新清场。

3.3.1.3 检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。

3.3.1.4 检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。

3.3.1.5 按批生产指令填写生产状态牌。

3.3.2 领料3.3.2.1 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取远志。

领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。

当归（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0101500山西振东道地药材部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：全当归。

1.2 规格：当归（酒制），Y015。

1.3 特点：1.3.1 性状：本品为圆形.椭圆形或不规则薄片，切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。

香气浓郁，并略有酒香气。

1.3.2 性味与归经：甘.辛.温。

归肝.心.脾经。

1.3.3 功能与主治：活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。

1.3.4 用法与用量：6～12g。

2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。

3. 批量：18kg/批。

4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取当归药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。

5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。

5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》，调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7 吨，具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。

目的：制定一个规范的煨木香生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。

范围：本规程适用于煨木香炮制生产全过程。

责任者：饮片车间主任、QA、饮片工艺员、饮片车间操作人员、饮片仓储采购部成员。

【品名】煨木香CY653【标准依据】《中国药典》2015年版一、四部【来源】本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.干燥根的加工炮制品。

【性状】本品呈类圆形或不规则的厚片。

外表皮黄棕色至灰褐色，有纵皱纹。

气微香，味微苦。

【功能主治】行气止痛，健脾消食。

用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

煨木香实肠止泻。

用于泄泻腹痛。

【批投料量的确定依据】根据同一批中药材在同一连续生产周期一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

【剂型】中药饮片（煨制）【待包装产品的贮存条件】放在不与药材发生反应的容器内，填写物料状态卡，置干燥处。

【规格】1kg/袋物料清单：原辅料清单：包装材料清单：1、生产工艺流程图：2.1.2容器、设备有“已清洁”标识，并在有效期内；2.1.3所用设备有“完好”标识，处于待用状态；2.1.4检查计量器具已校验并在合格期内；2.1.5批生产指令、相应SOP、空白记录正确，齐全；2.1.6操作人员个人卫生符合要求；2.1.7如清场合格证或设备容器具“已清洁”标识超过有效期，则需重新清洁，经QA检查，合格后，填写《生产状态卡》，QA签字确认。

2.2领料：由岗位操作人员按批生产指令填写领料单，核对原料检验报告单号，确保领取相同来源、相同质量标准的木香。

2.3净制：将原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、非药用部分。

置周转容器内，转入下一道工序。

2.4洗润：将净选后的木香置洗润池内用饮用水洗净泥土，将清洗后的木香整齐的放置在料槽内，推入润药机内，按照RY-2000型润药机使用标准操作规程，抽真空时间一般设定在5-10分钟左右（以真空度达到-0.07Mpa为准）,开启真空至规定程度，充蒸汽，蒸润15分钟-20分钟，闷润至内外湿度一致，无硬心，质地松软适中，关闭蒸汽阀门，开箱，置周转容器内，转入下一道工序。