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1目的为规范管理生产工艺规程的编制、审批及要求等有关内容，实现企业标准化管理，特制定本管理标准。
2适用范围本标准规定了公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程的编制原则、基本内容、安全生产与环境保护、编制与审批程序、管理要求等有关内容。
本标准适用于公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程管理。
3定义无4职责4.1 生产部负责组织制订、修订生产装置工艺规程；履行审核、审批和发放程序；组织工艺规程执行和保管情况的检查和考核。
5实施方法5.1 编制原则5.1.1 生产工艺规程以产品为基准进行编写（产品包括产品和中间产品）。
5.1.2 辅助生产装置按装置进行编写。
5.2 基本内容5.2.1 产品说明（1）生产规模、设计运行时间。
（2）产品名称。
（3）分子式及结构式。
（4）分子量。
5.2.2 性质与用途（1）主要物理及化学性质。
（2）主要用途。
（3）属化学危险品类，应说明危险性质类别及处理措施。
5.2.3 产品质量（1）主要质量指标。
（2）执行的标准及分析方法。
5.2.4 生产工艺过程（1）生产工艺原理。
（2）主要化学反应方程式。
（3）生产工序。
（4）生产工艺过程简述。
（5）设备一览表及材质。
（6）主要设备结构图及开停车要求。
（7）带控制点的工艺流程图。
5.2.5 生产控制指标（1）主要工艺参数及指标。
（2）主要分析参数及指标。
5.2.6 催化剂、助剂及添加剂（1）名称。
（2）主要成分或分子式。
（3）主要技术指标。
（4）充填设备及一次充填量。
（5）使用周期及注意事项。
5.2.7 原材料及动力消耗（1）原材料及动力名称。
（2）主要技术质量指标。
（3）单耗及综合能耗（包括设计期望值及设计保证值）。
5.2.8 计量与控制仪表（1）主要控制仪表，包括DCS系统简介（DCS系统简介，DCS键盘功能及说明，DCS过程操作，DCS趋势记录及打印、DCS流程图说明、模拟盘按钮、信号灯的说明）。
（2）主要计量仪表。
工艺总方案编制指南
工艺规程编制的基本要求
1―总装配工艺规程的设计原则、设计依据、总体设计要求按Q/QJB2003《工艺规程设计规范》和GB/T24737.5《工艺管理导则第5部分:工艺规程设计》的相关规定执行，具体要求在以下章节介绍。
2 工艺文件格式参照SJ/T10320《工艺文件格式》。
总装配工艺规程采用装配工艺过程卡等卡片格式。
3工艺文件的签署按《技术文件签署管理办法》执行。
4工艺规程应能有效指导操作，文字内容的表达应理解唯一，不能有二义性，用文字难以描述的，尽量采用工艺简图的方式说明工艺要求，一般不作分析性论述，也不必写与执行内容无关的修饰性文字。
5 工艺规程的组成:工艺文件封面、工艺文件明细表、引用文件目录、专用工艺装备明细表、装配件明细表、材料定额汇总表、工时定额汇总表，装配工艺过程卡、工艺说明(简图、照片等)、检验卡片，另外特殊过程控制记录表、关键工序作业指导书和质量跟踪卡等也纳入工艺规程使用。
工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。
2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。
产品制造工艺文件编制管理办法第一章总则第一条为了规范产品制造工艺文件的编制和管理，确保产品制造过程的顺利进行，提高产品质量，根据国家有关法律法规和行业标准，制定本办法。
第二条本办法适用于公司所有产品制造工艺文件的编制、审批、发布、执行、修订和废止。
第三条本办法所称制造工艺文件是指在产品制造过程中，为保证产品质量和生产效率，对生产工艺、操作规程、设备使用、安全环保等方面进行规定和指导的文件。
第四条制造工艺文件的编制和管理应遵循科学性、规范性、实用性和可操作性的原则。
第二章编制机构和职责第五条生产技术部是制造工艺文件编制和管理的主管部门，负责制定和实施制造工艺文件编制计划，组织编制、审核、发布、修订和废止制造工艺文件。
第六条生产技术部下设工艺员，负责具体执行制造工艺文件的编制、修订和管理工作。
第七条各生产车间和相关部门应积极配合生产技术部开展制造工艺文件的编制和管理工作，并提供所需的技术资料和信息。
第三章编制程序第八条制造工艺文件的编制应按照以下程序进行：1. 收集和分析产品设计文件、技术标准、原材料、设备、工艺参数等相关资料；2. 确定产品制造过程中的关键技术参数、工艺条件、操作规程和安全环保要求；3. 编写制造工艺文件初稿，包括工艺流程图、操作规程、设备使用说明、安全环保措施等内容；4. 组织相关部门对初稿进行评审，提出修改意见；5. 根据评审意见修改制造工艺文件，形成征求意见稿；6. 发布征求意见稿，广泛征求意见；7. 根据反馈意见修改制造工艺文件，形成正式文件；8. 正式文件经生产技术部负责人审批后发布实施。
第九条制造工艺文件编制过程中，应充分考虑产品制造过程中的实际情况，确保文件的可操作性和实用性。
第四章文件管理第十条制造工艺文件应按照以下要求进行管理：1. 文件编号：制造工艺文件应统一编号，编号格式为“制造工艺文件编号-产品名称-文件类型”。
2. 文件发布：制造工艺文件经审批后，以书面形式发布，并发放至相关部门和生产车间。
“三规一法”编写要点“三规一法”（工艺规程、安全技术规程、设备维护检修规程及生产岗位安全操作法）的编制，应根据生产产品的原、辅料性质、生产工艺技术、生产设备、危险特性、安全措施等要求编写该产品工艺规程、安全技术规程、设备维护检修规程及生产岗位安全操作法，作为产品安全生产的操作依据。
4.1产品工艺规程编写要点十一个要点：（1）产品的名称、用途及质量标准。
（2）原材料名称及质量标准或技术规程。
（3）生产工艺流程的叙述。
（4）生产控制和分析化验项目、工艺指标及检测次数。
（5）开、停工操作步骤。
（6）安全技术要点及保安措施要点。
（7）某些不正常现象及消除办法。
（8）主要原材料、动力消耗定额。
（9）产出物名称、控制指标及检测次数。
（10）设备一览表及主要设备简图。
（11）带控制点的详细工艺流程图。
4.2安全技术规程编写要点六个要点：（1）物料的物化性质及安全要求。
（2）安全技术操作要点（正常操作及紧急情况处理中的特殊要求）；（3）机电设备安全技术规定；（4）劳动保护和劳动环境的安全规定；（5）附则（消防器材的正确使用，人身事故的现场急救）；（6）附录：产品简介（名称、物化性质、用途、工艺流程）。
具体如下：4.2.1安全技术规程整体编写要求（1）明确原辅料的物化性质、质量规格，指标要求，特别是安全指标的要求。
（2）明确岗位或工序物料（过程产品）的性质、质量指标安全指标的要求。
（3）明确出厂成品（最终产品）的性质、质量标准、质量指标、安全指标的要求。
（4）明确岗位工艺技术指标及操作参数，如物料配比，成分，温度，压力，流量等指标。
（5）明确生产设备，装置的规格、型号、尺寸、能力等。
（6）明确指出带有控制点的生产工艺流程图。
（7）明确阐述生产原理及流程阐述。
（8）明确生产开车操作程序，注意事项及安全措施。
（9）明确生产运行操作（含设备、设施），维护，巡回检查方法。
（10）明确正常停车，紧急（含事故）停车操作程序和处置方法。
工艺文件执行及管理办法在现代工业生产中，工艺文件的执行和管理是一项至关重要的工作。
合理有效地执行和管理工艺文件，对于提高产品质量、保证生产安全、提高生产效率具有重要意义。
本文将结合实际情况，从工艺文件的定义、执行和管理流程、管理要点等方面进行论述。
一、工艺文件的定义工艺文件是指为指导生产、保证产品质量和安全性而编制的文件，包括产品工艺流程、工序操作规程、工艺参数、工装和工具使用说明等。
工艺文件是生产工作的依据，是确保生产流程正常进行的基础。
二、工艺文件的执行流程1. 编制工艺文件：根据产品的特性和生产工艺要求，由技术部门编制符合实际情况的工艺文件，并定期进行修订和更新。
2. 下发工艺文件：技术部门将编制好的工艺文件下发至相关生产部门，确保生产人员能够及时了解和使用。
3. 领取和阅读工艺文件：生产人员在指定的时间和地点领取工艺文件，并认真阅读。
领取时需签名确认，以示知晓和接受。
4. 核实生产设备和工具：生产人员在执行工艺文件前，应核实所使用的生产设备和工具是否符合要求，如若不符合要求则需要进行维修或更换。
5. 操作生产活动：按照工艺文件中的步骤和要求，进行生产操作活动。
在操作过程中，要严格要求自己，确保每个环节的完成质量。
6. 记录工艺参数和结果：执行工艺文件时，要随时记录和监测工艺参数和结果，及时与工艺文件的规定进行比对和纠正。
7. 完成工艺文件后处理：工艺文件执行完毕后，应及时清理现场、上报相关数据，并对设备进行保养和检查，以便下次使用。
三、工艺文件的管理要点1. 规范工艺文件的编写：明确工艺文件的编写标准和要求，确保工艺文件的准确性和可操作性。
编写时应有技术部门的审核和批准。
2. 更新工艺文件：及时更新工艺文件，根据生产实际情况进行修订，确保工艺文件与实际生产相符。
3. 管理工艺文件的领取和下发：建立科学合理的工艺文件领取和下发流程，控制工艺文件的使用权限，防止过度流通和泄漏。
4. 对工艺文件的执行过程进行监控：通过工艺参数的记录和结果的分析，对工艺文件的执行进行监控，及时发现问题并加以解决。
工艺规程编制办法
1范围
1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。
1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。
2总则
2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。
2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一
编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。
2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。
工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。
2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。
工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。
2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。
2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。
各种脚标推荐采用2.5号字体。
2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。
2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。
2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。
3编写的具体方法及格式
3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。
3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。
工艺规
程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。
3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的
4.2.8的规定。
另做如下规定：
3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致；
3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列；
3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行；
3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行；
3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等；
3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。
3.2.1.7填写工艺装备时，按有关标准需将名称、规格、标准号填写完整。
3.2.1.8对工艺过程中需要检验的工序，空一行后在工序号内填写该工序号加“J”，并在工序名称内填写“检验”。
3.2.1.9所有工序完成后，空一行在工序号内填写“ZJ”，在工序内容内填写“终检（标识、入库）”。
3.3对产品的主关和工艺关键的零部件，使用工序卡片。
其工艺过程可分为装配、机加、等。
3.3.1工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的
4.2.29的规定执行。
3.3.2综合工艺卡片的编写按Q/KE 15.2的
4.2.27的规定执行。
另做如下规定：
3.3.2.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致；
3.3.2.2材料、毛坯栏应填写完整；
3.3.2.3工序号和工序名称的填写补充情况参见
4.2.2中c、d条。
在本卡片中的准备工序的工序号用01、02、03……等顺序号编写，两工序间空一行；
3.3.2.4每工序检验是以工序号加一个大写的“J”组成。
其位置接在本工序后，并在工序内容栏内填写“检验”；
3.3.2.5在所有工序结束后，空一行在工序号内填写“ZJ”，并在工序内容栏填写“终检（标识、入库）”；
3.3.2.6设备栏内的设备名称应写明本工序所用设备的简称如车床、铣床、刨床、磨床、钻床等；设备型号应填写完整。
3.3.3工艺装置一览表的编写按Q/KE 15.2的
4.2.28的规定执行。
3.3.4机械加工工序卡片的编写按Q/KE 15.2中
4.2.9的规定执行。
另做如下规定：
3.3.
4.1主关和工艺关键件工序的工艺附图放置在每个工序第2页；
3.3.
4.2卡片中的工序号、工序内容……等栏应填写完整；并与综合工艺卡片中相应栏一致。
3.3.
4.3工步号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工步间空一行；
3.3.
4.4工件的装夹代号用大写的英文字母(A、B、C……)按顺序填写。
装夹内容与下一工步间不空行；
3.3.
4.5工艺装备栏按Q/KE 1
5.2中4.1.5规定填写。
所填写的工艺装备应按有关标准的标注示例写完整，如游标卡尺0～125/0.02 GB/T 21389·2008；
3.3.
4.6对于各工步中重复使用的工艺装备，应填写在首次出现该装备的工步内，其后工步则不再填写；
3.3.
4.7工艺(切削)参数根据实际需要填写。
3.4对绘制工序或工步示意图的要求按Q/KE 15.2中
4.1.7规定执行，另做如下规定：
3.4.1允许在一张工艺附图内绘制同一工序多次装夹的附图，应在附图左上角标注“装夹
A、装夹B……”等；
3.4.2对于每一道工序，原则上要求每次装夹附工艺附图，但对用文字能够表达清楚的装夹方法及工序或工步内容，可不要求绘制工艺附图；工艺附图必须与装夹及工序工步内容相一致；工艺附图上的装夹、定位符号按JB/T 5061—2006《机械加工定位、夹紧符号》上的要求完整标注。
3.4.3在工艺附图中对已明确表示的加工面，在其粗糙度相同的情况下，允许将粗糙度标注在附图的右上角；
3.4.4在工艺附图中工件的工艺夹头、工艺凸台（工艺搭子）采用双点划线表示；
3.4.5划线工序的附图，其划线的“线”型采用粗点划线表示，为了表述方便，允许用罗马数字表示如Ⅰ—Ⅰ、Ⅱ—Ⅱ等；
3.5对工艺规程中工序间尺寸及公差精度的要求；
3.5.1对下料尺寸公差的规定：下料后不再进行再加工的零件尺寸要加注下料尺寸公差；下料后需要再加工的零件尺寸按《下料通用尺寸公差》执行，可不注公差。
3.5.2工序间尺寸须按工艺要求加注公差。
对产品图上没有要求的倒角、过渡圆角及退刀槽等可不加注公差。
3.5.3对产品图上的形位公差要求，只在完成该形位公差的工序上标注说明；但对工序间有要求的形位公差需加注。
3.6装配工艺规程编写规定：对产品的总装、一级部件、工艺关键和主关件按3.3条要求编写工艺规程；其余部件的装配按3.2条要求编写工艺规程。
3.7工艺规程的装订
3.7.1主关和工艺关键零部件工艺规程，每个零部件单独装订成册，由工艺规程封面、工艺规程页码变更表、综合工艺卡片、装配工艺规程总表、装配工序卡片组成；
3.7.2产品一般零部件工艺规程，可分为装配、机加等，每个零部件单独成册，由工艺过程卡片、工艺附图组成。
3.8特殊工艺和数控加工工艺
3.8.1本公司所涉及的特殊工艺有焊接、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂底漆、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）、电装等。
在编制工艺过程卡片和工序卡片中涉及到上述工序时，应按工序的要求在工艺过程卡片和工序卡片上编写这些工序应达到的要求和工步，凡通用工艺规程或标准所能覆盖的特殊工艺要求不需编写。
对产品性能有直接影响的零部件应单独编制特殊工艺规程；如烘丝机的热交换装置对焊接有特殊的工艺要求，在工序内容栏内注明见热交换装置的焊接工艺规程。
3.8.2需要数控加工的零部件在编制工艺过程卡片和工序卡片中涉及到数控加工工序时，3.9应编写这些工序应达到的要求和工步，数控加工所涉及到的程序清单由责任技术人员编制。
3.10对其他工艺规程的编写按Q/KE 15.2的规定执行。
