目的建立逍遥丸(水丸)工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于逍遥丸(水丸)生产全过程。
责任主管副总经理,技术开发部部长,质量管理部部长,生产部部长,车间主任,技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名:逍遥丸汉语拼音:Xiaoyao Wan1.2 剂型:丸剂(水丸)1.3 性状:本品为黄棕色至棕色的水丸;味甜。
1.4 功能主治:疏肝健脾,养血调经。
用于肝气不舒,胸胁胀痛,头晕目眩,食欲减退,月经不调。
1.5 用法用量:口服,一次6-9g,一日1-2次。
1.6 规格:60g/瓶。
1.7 贮藏;密闭,防潮。
1.8 有效期:36个月。
1.9 批准文号:国药准字Z220202512 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据:中华人民共和国药典2000年版一部3 生产工艺流程图逍遥丸(水丸)生产工艺流程及环境区域划分示意图4 逍遥丸(水丸)生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制:见中药材前处理工艺规程(SMP.JS-GG-12)5.2生粉的制备5.2.1灭菌:二人复核投料,按批配方称取净料,柴胡20.4kg、当归20.4kg、白芍20.4kg、白术(炒)20.4kg、茯苓20.4kg、甘草(蜜炙)16.3kg、薄菏4.1kg。
将上述各药置脉动正压灭菌器中进行灭菌,灭菌时间每次90分钟,铺盘厚度≤10mm,执行“脉动正压臭氧灭菌器标准操作规程”(SOP.SC-SZ-48),下料,装入洁净不锈钢桶中,挂上标志。
5.2.2粉碎、过筛:将灭菌合格后的净药材用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎,粉碎速度80-100kg/h,执行“FZ-400万能粉碎机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-47),下料,装入不锈钢桶中,称重,挂上标志。
5.3批混:执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-06)二人复核投料,将粉碎过筛后的药粉投入到多向运动混合机中,混合30分钟,装量≤400kg/次,下料,装入不锈钢桶中,称重,挂上标志,送入中间站,待中间产品检验。