梅特勒-托利多制药行业白皮书称量的合规性

关于外部校正，内部校正，校准的解答梅特勒-托利多天平分为具有内部校正功能，和没有内部校正功能的天平。

有时客户对于内部校正和外部校正，以及校准的概念会混淆，在此为经常会遇到的疑问做一些解答。

校正和校准的区别：校正：对天平称量性能进行调整，通过外部或者内置的砝码为基准，将天平存在的误差调整回来的动作。

通过外部砝码调整---外部校正；通过内置砝码进行调整---内部校正。

校准：以外部的砝码作为标准，放置在秤盘上，将天平显示数值与砝码实际数值进行比对，检验天平称量性能是否准确的操作。

此操作并未涉及任何的调整。

内部校正和外部校正都要做么？由于内部校正和外部校正都是调整，只要选择其中的一种调整方式即可。

一般建议，有内部校正功能的天平，使用内部校正来进行调整。

日常或周期校准天平该怎么做？建议按照以下方式进行：•使用标准砝码校准，砝码放置在秤盘上，检查天平的称量性能是否在允许范围内，记录相应的称量结果。

如果正常，可使用继续使用天平进行后续样品称量。

•如果称量存在超差，使用内部或外部校正功能对天平进行调整，调整后，再次校准，如正常，继续使用天平称量样品。

•如果仍旧超差，天平存在超差，需要联系梅特勒-托利多客服部解决。

日常需要做哪些校准测试：请到以下网址下载梅特勒建议的日常校准SOP（需注册后，方可下载）/cn/zh/home/products/Laboratory_Weighing_Solutions/Analytical.tabs. publications.html天平校准的允许误差该如何定义：定义天平的校准的允许误差，首先，需要确定您的天平需要满足什么法规，对于需要强制满足相关法规的客户，需要咨询相关的行业法规制定方，确定需要满足的允许误差。

例如：中国计量法规JJG1036-2008，美药典USP41。

梅特勒-托利多AB135-S天平操作规程1.工作条件1.1环境温度：10—30 o C1.2环境湿度：≤85%1.3操作环境：有缓冲间，远离磁场、震动。

1.4称量范围：0—200g2.操作步骤2.1接通电源，让称盘空载并单击《On》键，当天平回零后就可以开始称量了。

2.2将样品置于托盘上待稳定指示符“0”消失，读取称量结果。

2.3去皮操作：将空容器置于天平托盘上，显示其称量值，单击→0/T←键，此时在容器中加入称量样品显示的为样品净重。

2.4称量结束后，按住Off 键直至显示屏出现OFF后松开，切断电源。

2.5使用后，填写使用记录。

3.注意事项3.1称量中防止空气流动及震动。

3.2称量时如不慎样品洒落到托盘上，应及时清理。

3.3移动天平后，须对天平进行校准。

4.期间核查4.1选择固定砝码（与被称重物品的重量相近）进行称重，共称重10次，取其平均值作为期间核查标准砝码。

此砝码应妥善保管，注意防潮、防腐蚀、防止磕碰。

4.2期间核查时，用已知值的砝码进行至少5次的检验：万分之一天平其平均值与已知值的绝对偏差不得超过±0.5毫克，其示值重复性（5次称重的最大值减去最小值）不得超过0.2毫克。

4.3期间核查的周期为前后两次计量中值期间。

用标准砝码进行检查，砝码真值与测定值相差不超过0.0005g。

5.维护方法及要求5.1保持天平外壳和操作面板清洁。

必要时使用沾有温和型清洁剂的湿布擦洗。

5.2将校准砝码应在干燥无腐蚀处放置。

控制状态发放编号编写人：审核人：批准人：批准日期：。

4 白皮书 梅特勒-托利多
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一方面，必要时应对仪器进行校准，但另一方面，标准并未具体规定如何定义并验证准确结果。在许多情况 下，均采用“所见即所得”原则。我们借此说明什么呢？举个例子：用户在工业地磅上称量某种产品，获得的 读数为 120000 kg，用户相信这就是他所称量材料的真正数量。但是，该读数可能并未准确反映所称量的数 量，换言之，所称量的实际重量可能与显示值稍有不同。这是由于所谓的称量不确定度造成的，我们稍后将 对此进行详细介绍。
与制药 GMP 法规中所述相似，BRC、IFS、SQF 或 FSSC22000 等食品管理条例也要求对仪器进行定期测试或 校准。例如，第 6 版食品安全 BRC 全球标准在 6.3 章中规定：
“企业应当确认并控制用于监控 CCP[…] 的测量设备。 应对所有已确认的设备（包括新设备）进行校验，必要时应根据风险评估，按预定的频率 进行校准 […]。应当对参比测量设备进行校准，并可溯源至认可的国家或国际标准。”
通常情况下，生产环节中的操作人员资质等级低于实验室技术人员。这将导致生产过程中的操作错误比实验 室更加频繁。因此，可以预料到生产过程中出现不合格结果的频率要高于实验室。
另一种做法是重新调配现有天平，把它们用于其他用途，而非其原有的应用。在这种情况下也一样，原有天平 的功能可能无法满足新应用中的计量要求。
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2. 超差结果及其影响
多年来，制药行业一直深受不合格结果的困扰，自 1993 年 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 [1]。在该案例 中，法院判决 Barr Labs 一方获胜，该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格，应查明是否存在 诸如实验室错误等其他原因。2006 年 10 月，FDA 对其有关如何处理 OOS 结果以及如何进行正确调查的指 南进行了修订 [ 2]。自此，FDA 已发出了大量 483 缺陷调查警告信。

快讯28p. 10p. 8p. 6p. 4改进系统反馈监控系统最重要的功能之一是提供运行时数据以指示是设备性能。

该功能的有用性体现在两个方面：首先，它能够使您了解系统本身的运行情况；其次，它可以显示生产过程中其他元素的运行情况。

例如，通过质量控制设备剔除的产品数量增加可以发现上游设备可能性能不佳。

可使用性的重要性遗憾的是，许多生产问题都是由操作人员失误造成的。

设计欠佳或翻译不当的用户界面令操作人员感到头疼，导致产品转换过程出现延迟并且（当然）可能发生代价高昂的错误。

具有清晰可读且易于操作的界面的设备可减少这些问题，使事情顺利进行。

资源效率优化您公司的生产食物浪费既是一个经济问题，也是一个环境问题，是食品行业仍存在相当大改善空间的领域之一。

改进生产过程首先要提高生产效率。

降低产品召回风险的5 个简单步骤降低细菌污染风险高效肉类配份 — 一台秤 即可满足您的所有需求采用完整的产品检测解决方案， 提高生产效率卫生设计易于清洁可最大限度减少停机时间保持生产设备清洁不仅是一种好的做法，也是《食品安全现代化法案》等法律要求的重要组成部分。

虽然定期清洁设备是运营的一部分，但就像生产过程的其他部分一样，始终需要不断 改善。

设计时考虑清洁因素的设备符合这一要求。

这可以是能够实现水和其他洗涤剂径流的圆弧边缘、减少水平表面数量以防止集液，以及更容易清洁的易于拆卸的传送带。

`/cw-washdown高效人工称重确保清晰的用户指南高效和符合人体工程学的过程对于每天人工称重数以吨计的肉品非常重要。

台秤或平台秤的特定功能对于提高操作人员的效率非常重要。

在台秤应用中，I C S 秤的 c o l o r W e i g h ®和SpeedWeigh TM功能通常可将操作人员的效率提高25%。

称重金属容器时，PowerDeck TM平台秤会提醒操作人员将货物放在秤的最佳位置以提高可重复性。

过载或冲击载荷等主动警告功能可在错误变得严重之前将其消除。