lims立项请示

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穗中一[2011]046号 签发人:苏碧茹
广州中一药业有限公司
实验室信息管理系统项目立项请示

广州医药集团有限公司:
广州药业股份有限公司:
中一药业中心化验室主要负责企业生产全过程的产品
质量监控工作。工作范围涵括:原辅料(药用辅料、化学原
料与原药材、饮片)、中间产品、成品、GMP厂房洁净度、
工艺用水等质量检验及留样观察试验样品、工艺验证样品、
工艺攻关样品等检验,同时要遵照GMP等管理规范要求对
各项资料、数据及报告等进行分类和存档。随着新版GMP
对实验
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室管理要求的提高,尤其是新版GMP新增的产品质量年度

回顾工作,需要对全年各项检验数据进行系统的收集、总结、
分析,数据处理工作量巨大,必须引进数据管理信息平台作
支撑。
实验室信息管理系统,即LIMS(Laboratory
Information Management System),是通过计算机网络
将实验室的分析仪器连起来,通过建立以实验室为中心的分
布式管理体系,根据科学的实验室管理理论和计算机数据库
技术,实现检验数据网络化共享、无纸化记录与办公、资源
与设备管理、人员量化考核,为实验室管理水平的整体提高
和实验室的全面管理提供先进的技术支持,保证企业实验管
理工作能够规范、高效地执行,适应新法规的要求。
我公司向政府立项申请资金资助的三个项目,均涉及到
实验室实施信息化管理内容——即LIMS系统。而且资金已
经到帐或即将到位,项目如下:

项目名称 主办单位 项目完成时间 获得资助 资金到位情况 配套单位 配套金额
利用高薪技术对传统中药丸剂生产进行技术改造 广东省经
信委、广州市经信委 2011.12 100万 已到帐
萝岗区企业建设局 准备申请

100万

消渴丸制药过程先进技术示范应用 广州市发改委 2011.12 400万 已到帐 萝岗区经科局 100万已
经申请
消渴丸制药过程先进技术示范应用 国家发改委 2011.12 已中标500万 未到帐 萝岗区经科局 预计申请
400万
本项目总投资预算人民币100万元(含软件、二次开发、
实施费),具体分析详见《广州中一药业有限公司实验室信
息管理系统项目可行性研究报告》。部分资金采用获得的政
府资助资金。
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由于本项目资金预算为100万人民币,我公司拟委托具

有相关合法资质的招标公司对该项目进行国内公开招标。

妥否?请批示。
附件:《广州中一药业有限公司实验室信息管理系统项
目可行性研究报告》

二O一一年五月十八日

(联系人:全炳添,联系电话:32218567 32218559)
抄送:——
广州中一药业有限公司办公室 2011年7月11日印

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广州中一药业有限公司

实验室信息管理系统项目可行性研究报告

一、企业简介
广州中一药业有限公司(以下简称:公司)隶属于广州医药集团有限公
司,是广州药业股份有限公司的控股子公司。
公司现有员工1187人,其中各类专业技术人员400多人,总资产8.07
亿元,固定资产总值6.21亿元,公司实验室拥有各类检验检测分析等先进仪
器装备,在国内同行业中达到先进水平。
目前公司拥有治疗人体内分泌、消化、心脑血管、泌尿等系统疾病用药,
包括六大剂型共135个品种,其中消渴丸、胃乃安胶囊、乳核散结片、障眼
明片4个品种为广东省名牌产品,拳头产品消渴丸响誉海内外,是中西结合
治疗糖尿病的良药,三十年来畅销不衰,具有较高的品牌知名度和市场认知
度。其产量、产值、利税在公司的整个生产经营经济活动中起着举足轻重的
作用,消渴丸首次进入《国家基本药物名录(基层医疗卫生机构配备使用部
分)》(2009版),疗效确切,适应人群多且逐渐增加,发展前景广阔。

二、实施LIMS的必要性
中一药业中心化验室主要负责企业生产全过程的产品质量监控工作。工
作范围涵括:原辅料(药用辅料、化学原料与原药材、饮片)、中间产品、成
品、GMP厂房洁净度、工艺用水等质量检验及留样观察试验样品、工艺验证
样品、工艺攻关样品等检验,同时要遵照GMP等管理规范要求对各项资料、
数据及报告等进行分类和存档。随着新版GMP对实验室管理要求的提高,尤
其是新版GMP新增的产品质量年度回顾工作,需要对全年各项检验数据进行
系统的收集、总结、分析,数据处理工作量巨大,也急需一个数据收集和分
析平台。
实验室信息管理系统,即LIMS(Laboratory Information Management
System),是通过计算机网络将实验室的分析仪器连起来,通过建立以实验室
为中心的分布式管理体系,根据科学的实验室管理理论和计算机数据库技术,
建立完善的质量控制体系,实现检验数据网络化共享、无纸化记录与办公、
资源与设备管理、人员量化考核,为实验室管理水平的整体提高和实验室的
全面管理提供先进的技术支持。
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三、具体内容
LIMS在石油、化工、环保、药检等企业或单位应用较广,本项目拟选购
在药品行业(或近似行业)有成功实施案例的LIMS系统开发实施商,配合部
分二次开发,使系统更适合本公司的特殊要求,预计总投资100万元,拟选
择有资质的招标公司对LIMS进行国内公开招标。
具体内容见下图:
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四、实施的环境条件
1.有熟悉实验室业务流程的管理者;信息资源部有较强的IT技术服务
支持作保障。
2.稳定、安全的网络,基础设施完善。
3.公司管理人员有深厚的计算机应用基础,特别是中心化验室,普遍文
化程度高,年轻,易于接受新事物。

五、目标
1.提高样品测试效率:测试人员可以随时在LIMS上查询自己所需的信
息;分析结果输入LIMS后,自动汇总生成最终的分析报告。
2.提高分析结果可靠性:分析人员可以及时了解与样品相关的全面信息;
系统自检报错功能可以降低出错的概率。另外,LIMS提供的数据自动采集功
能、特定的计算和自检功能,消除了人为因素,保证分析结果的可靠性。
3.提高对复杂分析问题的处理能力:LIMS将整个实验室的各类资源有
机地整合在一起,工作人员可以方便地对实验室曾经做过的全部分析样品和
结果进行查询。因此,通过对LIMS存储的历史数据的检错,有可能得到一些
对实际问题处理有价值的信息。为产品年度质量回顾提供数据平台。
4.协调实验室各类资源:管理人员可以通过LIMS平台,实时了解实验
室内各台设备和人员的工作状态、不同岗位待检样品数量等信息,能及时协
调有关方面的力量化解分析流程出现“瓶颈”环节,缩短样品检测周期;调
节实验室内不同部门富余资源,最大程度地减少资源的浪费。
5.实现量化管理:LIMS可以提供对整个实验室各种信息的统计分析,得
到诸如设备使用率、维修率、不同岗位人员工作量、出错率、委托样品测试
项目分布特点、实验室全年各类任务的时间分布状态、试剂或经费的消耗规
律等信息。管理层能定量地评估实验室各个环节的工作状态,很好地实现实
验工作的全面量化管理。

六、资金投入情况
1.总投资
软件、二次开发、实施费用等约100万元。
2.资金来源
企业自筹和采用获得的政府资助资金。
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3.资金投入进度
项目建设期为六个月。2011年7月立项;2011年12月测试、使用培训;
2011年12月部分系统上线运行。

七、项目进度安排
2011年07月 立项呈报广药集团审批;
2011年08月 待立项报告获批后与招标公司谈国内公开招标协议事
宜,发标书;
2011年09月 公开招标;
2011年09月 签合同;
2011年10月 项目开发;
2011年12月 系统测试,试运行,操作人员培训;
2011年12月 部分系统上线。
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