国外医院感染管理技术类文件体系现况研究
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・ 5O16・ 中华医院感染学杂志2015年第25卷第2l期Chin J Nosocomiol Vo1.25 No.21 2015
doi:10.11816/cn.ni.2015—151874 ・论 著・
国外医院感染管理技术类文件体系现况研究
姚希 ,巩玉秀 ,张宇 ,陈美恋 ,李六亿
(1.北京大学第一医院感染管理一疾病预防控制处,北京100034;2.国家卫生计生委医院管理研究所,北京100191)
摘要:目的通过研究有代表性的国际组织和国家医院感染管理技术类文件管理的现状与特点,为建立我国技 术类文件体系提供重要参考。方法 2014年5—12月通过专家访谈和文献回顾的方法调查并整理了美国、英 国、德国3个国家,国际标准化组织、世界卫生组织和欧洲联盟3个国际组织医院感染管理技术类文件体系及发 布形式、发布机构等特点。结果美国、德国、英国3个国家的医院感染管理技术类文件第一层级均为法律、法规 等强制执行的文件;在法律法规之下有两类文件,第一类规范医院感染控制的技术和促进措施落实的指南类文 件,第二类是医院感染管理标准;国际组织根据组织的职能和性质发布特定类别的医院感染管理技术类文件。 结论国外医院感染管理技术类文件体系是结合各国的卫生体制特点,同时遵循一般规则建立,对完善、梳理我 国医院感染管理技术类文件体系有重要借鉴价值。 关键词:医院感染管理f技术类文件;法规;标准;指南 中图分类号:R197.323 文献标识码:A 文章编号:1005—4529(2015)21—5016—03
Investigation of technical management documents systems on infection
control in other countries and international organizations
YAO Xi ,GONG Yu—xiu,ZHANG Yu,CHEN Mei—lian,LI Liu—Yi
(*Peking University First Hospital,Beijing 100034,China) Abstract:OBJECTIVE To investigate the current status and characteristics of the representative technical manage- ment documents systems on infection control of other counties and international organizations SO as to provide guidance for establishment of technical document systems in China.METHODS The characteristics of the technical management documents systems on infection control,issue forms,and issue agencies of three counties and three international organizations were investigated and cleared up through expert interview and review of literatures from May 2014 to Dec 2014,involving the United States,the UK,Germany,International organization of standardiza— tion,and European Union.RESULTS The first-level technical management documents systems on infection control were the enforcing documents involving laws and regulations in the United State,the UK,and Germany.There were two categories of documents under the laws and regulations,the first category included the guideline docu— ments to standardize the technology of control of nosocomial infection and promote the implementation of meas— ures,and the second category included the documents of nosocomial infection management standards.The interna— tional organizations issued the special categories of documents of nosocomial infection management based on the function and duty of organization.CONCLUSION The technical management documents systems on infection con— trol other counties and international organizations are established based on the characteristics of health systems and conform tO the general rules,which has significant reference value in enriching and sorting OUt the technical man— agement documents systems on infection control of China. Key words:Infection control;Technical management document;Regulation;Standard;Guideline
医院感染管理是一项涉及管理、医疗、护理、流
收稿日期:2015—06一O1;修回日期:2015—07—04 基金项目:国家卫生计生委卫生标准基础研究基金资助 项目(20141902) 通信作者:李六亿,E-mail:lucyliuyi@263.net 行病等多个领域的交叉学科,医院感染管理的技术 类文件有着内容丰富、涉及机构和人员广泛特点。
目前,国际上医院感染管理技术类文件的发布形式 有法律法规、行政指令、标准和规范指南等多种形
式,而发布形式、发布机构的不同直接影响到文件的
落实。世界各国和国际组织根据本国卫生体制特点 中华医院感染学杂志2015年第25卷第21期Chin J Nosocomiol Vo1.25 No.21 2015
或本组织的机构职能构建了相应的医院感染管理技 术类文件体系。研究有代表性的国际组织和国家医
院感染管理技术类文件管理的特点,将为建立适应 我国卫生体制的医院感染管理技术类文件体系提供 重要参考。
1材料与方法
1.1材料选取国家包括商业健康保险体制的代 表美国、国家卫生保健体制的代表英国和社会健康 保险体制的代表德国口]。选取国际组织包括国际标
准化组织(International Organization for Standardi— zation,ISO)、世界卫生组织(World Health Organi—
zation,WHO)、欧洲联盟(European Union,欧 盟),研究其有代表性的国际组织和国家的医院感染 管理技术类文件管理模式。
1.2研究方法 1.2.1专家访谈本研究采用了邮件访谈和面对
面访谈相结合的方法,于2015年5—12月对来自美 国、英国、德国的医院感染管理从业人员以及参与
IsO、WH0、欧盟医院感染管理相关工作的人员共9 人进行了访谈,访谈内容包括了该国家或组织医院
感染管理技术类文件的发布形式,各种不同发布形 式文件涉及的内容、发布机构等。
1.2.2文献回顾本研究搜索了美国、英国、德国 3个国家卫生行政部门的网站、美国疾病控制预防
中心(CDC)网站、德国罗伯特考赫学院网站、英国国 家临床质量管理研究所(National Institute for
Health and Clinical Excellence,NICE)网站、标准 制定和发布组织的网站、相关行业协会的网站,以及
ISO、WHO、欧盟的官方网站,检索并收集了与医院 感染管理相关的技术类文件。另外,还检索了
PubMed数据库,收集了其中医院感染管理相关的
推荐、指南。
2 结 果
2.1 美国医院感染管理技术类文件现况 美国是 商业健康保险卫生体制国家的代表,并且有组织的
医院感染控制工作开展早、发展快、水平高[2],是医 院感染管理技术类文件研究的重要代表国家。美国
医院感染控制的要求发布形式有法律、政府法令、规 范指南和国家标准。
美国的技术指南分别由医院感染控制咨询委员 会(The Healthcare Infection Control Practices Ad— visory Committee.HICPAC)和美国医院感染控制 与流行病学专业协会(Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology,APIC)、美
国医疗保健流行病学协会(SHEA)两个行业协会制 定和发布。医院感染主管部门美国卫生与公共服务 部与美国CDC组织了HICPAC,HICPAC定期制 定医院感染控制5个指南,包括通用指南、器械相关
感染预防指南、诊疗过程相关感染预防指南、医疗机
构耐药菌预防与控制指南、医务人员防护指南。 美国医院感染管理方面的国家标准,是由美国 医疗器械促进协会(The Association for the Ad—
vancement of Medical Instrumentation,AAMI)起 草,由美国国家标准协会(American National
Standards Institute,ANSI)发布,以标准发布的医 院感染管理文件主要是对医院感染管理相关产品及 产品的使用进行规范,例如,消毒产品、灭菌设备的
要求,最终灭菌包装材料的要求,灭菌过程的监测要 求等。多数标准均是来源于ISO的标准。
2.2德国医院感染管理技术类文件现况 德国医 院感染管理技术类文件体系包括3个层级,第1个
层级是由三部法律组成,包括传染病防治法、医疗器 械法和医疗器械运行条例;第2个层级是罗伯特考