无菌层流车IOQ模板

ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板一、目的本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。

二、适用范围适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。

三、定义1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。

2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。

3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。

4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。

四、操作流程1.准备工作1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。

1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。

1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。

1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。

2.灭菌操作2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。

2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包括EO浓度、灭菌时间等。

2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。

2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。

3.监测和记录3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。

3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检测结果需符合EO灭菌效果指标。

3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。

五、风险控制措施1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。

2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。

3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。

4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。

六、记录和文件1.灭菌设备操作记录。

2.灭菌设备EO浓度监测记录。

3.生物负荷检测结果记录。

七、术语和缩写EO-环氧乙烷ISO-国际标准化组织八、附录附录1：EO灭菌设备操作流程示意图附录2：灭菌设备维护记录模板附录3：灭菌设备校准证书。

Installation Qualification Protocol安装确认方案纯化水系统目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (3)5.术语及缩写 (4)6.系统描述 (4)8.测试项目 (6)8.1先决条件确认 (6)8.2文件确认 (7)8.3设备安装确认 (8)8.4部件安装确认 (10)8.5管道安装确认 (12)8.6管道及阀门材料和表面光洁度确认 (13)8.7管道斜度确认 (14)8.8管道结构、焊接及静水试压确认 (15)8.9管道清洗钝化确认 (17)8.10仪器仪表确认 (19)8.11公用设施安装确认 (21)8.12控制系统硬件安装确认 (21)8.13控制系统输入输出环路连接确认 (22)8.14控制系统软件安装确认 (24)9.人员的鉴别 (24)10.偏差报告 (27)11.偏差清单列表 (28)12.测试索引 (30)13.修订和批准 (31)14.附件清单 (32)1.目的此次安装确认的测试目的，性质是对XXX分厂XX车间纯化水系统进行确认。

确认测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

另外，此次确认也作为在纯化水系统运行确认之前对纯化水的储存与分配系统进行的质量审核。

2.范围此次确认的范围为XXX分厂XX车间纯化水的储存与分配系统。

3.职责下面描述了有关IQ的编写和执行的职责。

生产部职责：➢编写IQ方案➢收集原始数据并填写在IQ方案中➢记录IQ过程中的偏差➢针对不一致项目提出解决办法➢编写最终报告工程部职责：➢验证活动提供所需的支持和维护活动。

质量部职责：➢执行前审核和批准本方案。

➢如果需要时，提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和/或控制仪表。

➢针对不一致项目界定解决方法。

➢审核和批准最终报告。

4.参考文件为了编写本方案，使用了下列参考文件：➢1998年版《中国GMP》➢2008年版《欧盟GMP》➢ 6.3版《欧洲药典》➢2005年版《中国药典》第二部5.术语及缩写6.系统描述本公司的原水采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英砂过滤器、软化器装置、活性炭过滤器、保安过滤器、一二级反渗透装置、EDI等纯水制备工序制备纯化水。

运⾏确认（OQ）⽅案模板ZPY129 旋转式压⽚机运⾏确认（OQ）⽅案MCS-STP-VPP-×××-01xxx公司⽅案编写⼈员⽅案审核⼈员⽅案批准⼈员【⽬的】确认该系统或设备按照其规格运⾏，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。

【范围】当安装、⼤修或转移位置安装并完成安全确认之后。

【责任】ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏运⾏确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督确认⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运⾏确认报告；ⅲQA负责审核批准设备确认⽅案和报告。

1 运⾏确认所需的前提：1.1所需物资和其他配备确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.3 运⾏确认所需SOPs和记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.4 运⾏确认培训记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.5 设备操作⼿册确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2 运⾏确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 确认设备运⾏后的各项输出参数实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：⽇期：复核者：⽇期：2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离⼼不平衡等情况）：结果：实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。

产品技术参数及配置要求
有灵活万向轮可以方便移动，轮子上面带有脚轧，可暂时固定无菌车位置
上下两层结构，无菌车上面一层需要有三面的遮挡杆
无菌车长140、高100（加轮）、宽60
正方形结构
产品售后及其他特殊要求
（无菌车）技术参数表
项目序号
参数要求
（科室只填此竖列）
产品名称及数量
无菌车
产品Байду номын сангаас能描述
用于在介入手术中放置无菌介入治疗包，铺制无菌平面，万向轮方便移动，耐消毒，防腐蚀,不生锈，方便清洁
产品用途描述
心脏介入手术中用于放置打开的无菌介入治疗包,铺制无菌屏障,术中术者放置无菌物品，如暂时不使用的导管导丝等，需要有一定的长度和操作空间

精品文档设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年精品文档．精品文档目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (8)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (11)12.3运行确认记录 (17)12.4性能确认记录 (24)精品文档．精品文档1．验证方案审批批准精品文档．精品文档2. 概述特点：。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模设备名称通过验证，保证的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

范围4.安装、运行和性能确认的验证。

设备名称车间本方案适用于公司XXXX5．职责负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差工程设备部：缺陷均已整改。

负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性生产技术部：能确认验证。

负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负质量管理部：责对偏差作出处理意见。

审核验证方案和验证报告。

设备总监：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，6.1并做好培训记录，培训记录见附表。

精品文档．精品文档7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

IQOQPQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, and Quality Assurance/Quality Control) 是制药和相关行业用于设备验证的一种标准流程。

以下是一个简化的IQOQPQ英文模板概述：Document Title:IQOQPQ Validation Protocol for [Equipment Name]Document Number:IQOQPQ-[Equipment Number]-[Sequential Number]Page:Page 1 of [Total Pages]1. Introduction:This document outlines the IQOQPQ validation protocol for [Equipment Name], which will be installed, operated, and performance-tested at [Facility Name]. The purpose of this protocol is to ensure that the equipment meets the required specifications, operates consistently, and produces results within predefined acceptance criteria.2. Installation Qualification (IQ):2.1 Equipment Receipt and Inspection:Verify receipt of equipment against purchase order.Inspect equipment for any physical damage during transportation.2.2 Site Preparation and Installation:Describe the site preparation requirements and installationprocedures.Document the installation process, including photographs and/or diagrams.3. Operational Qualification (OQ):3.1 System Functionality Testing:Define and execute tests to confirm the equipment operates as intended.Document test results and compare them with manufacturer's specifications.3.2 Calibration and Maintenance Procedures:Outline calibration and maintenance procedures to be followed.Perform initial calibration and document results.4. Performance Qualification (PQ):4.1 Process Simulation Studies:Conduct simulated production runs under normal operating conditions.Collect data on critical process parameters and product quality attributes.4.2 Acceptance Criteria:Define acceptance criteria for PQ tests based on regulatory requirements and industry standards.Evaluate test results against these criteria and documentconclusions.5. Quality Assurance/Quality Control (QA/QC):5.1 Documentation and Record Keeping:Establish procedures for maintaining records of all IQ, OQ, and PQ activities.Describe the documentation control process.5.2 Training and Personnel Qualification:Outline training requirements for personnel who will operate and maintain the equipment.Document completion of training and personnel qualifications.6. Conclusion:Summarize the results of the IQOQPQ validation process and state whether the equipment is deemed suitable for its intended use in accordance with established standards and regulations.7. Appendices:Include supporting documents, such as test protocols, data sheets, and calibration reports.Please note that this is a simplified template and should be customized according to your specific equipment, facility, and regulatory requirements. It is essential to consult relevant guidelines and standards, such as those from the FDA, EU GMP, or other applicable national or international authorities, when developing a comprehensive IQOQPQvalidation protocol.。

环氧乙烷灭菌柜性能验证方案设备型号：(设备编号：)审核及批准目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4设备及物料 (3)5涉及产品及灭菌装载 (4)6程序 (6)7过程控制和监测 (7)8接受标准 (8)9循环失效处理 (8)10重新确认 (9)11引用标准 (10)12附件附件1: 短周期参数设置表 (11)附件2:半周期参数设置表及接受范围 (12)附件3: 全周期参数设置表及接受范围 (13)附件4:满载温、湿度记录仪放置图 (14)附件5:半载温、湿度记录仪放置图 (15)附件6:短周期和半周期满载内部监测器材放置图 (16)附件7:半周期半载内部监测器材放置图 (17)附件8 短周期和半周期满载外部器材放置图 (18)附件9 半周期半载外部器材放置图 (19)附件10:短周期无菌测试样品放置图 (20)附件11全时循环外部监测器材放置图 (21)附件12. I、II族最难灭菌产品选择分析 (22)13验证结论 (22)1 目的1)按照ISO 11135:2014的要求，对XXXX新安装的灭菌柜进行灭菌确认。

产品分类见附件9。

本方案的目的是通过定义循环的重现性和效果证明来规定产品用纯度≥99.99%EO灭菌处理过程的要求和接受标准。

并确保验产品无菌水平保证大于或等于10-6。

2 Scope范围1)本方案适用xxxx的灭菌系统。

2)本次验证中覆盖的详细产品族信息见附件9。

确认方法采用ISO 11135:2014标准中的过度杀灭法（附录B中的B.1.2 a），并根据此次确认建立产品的常规灭菌参数。

3 职责4 设备及物料1)灭菌系统灭菌柜: XXXX生产。

该室长9米，宽1.35米，高1.7米，总内部容积为20.655立方米。

它可以装7个托盘。

灭菌柜(设备编号：XXXX))已完成安装标识和操作标识。

2)环氧乙烷气体纯度: 99.99%环氧乙烷由XXXX提供，环氧乙烷气体检测报告已被XX审核并存档，符合GB/T 13098-2006的要求。

用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Name 姓名Signature签字Date日期Reviewed by 审核Name 姓名Signature签字Date日期Approved by 批准Name 姓名Signature签字Date日期Richard. Clarke修订历史纪录Revision HistoryRevision 版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (10)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC. Design,manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance ofGMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

医疗器械无菌方法验证模板一、概述1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。

无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

本验证方案参考《中华人民共和国药典2020版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。

二、验证目的通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。

三、范围本验证方案适用于浙江省XX生物科技公司医疗器械无菌检查方法。

本文件规定了无菌验证的程序、方法、引用标准和记录实施。

四、验证参考文件五、验证人员及职责1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。

2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。

按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。

六、验证内容1、验证试验项目1.1 培养基的的适用性检查。

1.2方法适用性检查2、验证实施步骤2.1 所用培养基胆盐硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基2.2 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。

改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。

2.3 菌悬液配制所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。

小容量注射剂车间（A线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录-2010-8706-00方案编号： TS7江西青峰药业有限公司编制附录1：验证相关文件的检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R1）附录2：所用的仪表、仪器确认检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R2）附录1安装确认预确认记录附录2风管和空调设备的清洁记录TS7-2010-7730-00-R3 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录3关键仪表检查记录Page 1 of 1附录4 漏光测试记录附录5 系统组件检查记录附录6系统安装图纸记录附录7公用介质确认记录附录8管道保温检查记录附录9厂房设施建造和装修检查记录附录10运行确认预确认记录附录11检测用仪器仪表校正情况确认记录附录12房间噪声测试记录附录13 房间照度测试记录附录14 高效过滤器PAO测试记录TS7-2010-7731-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录附录15风量及换气次数测试记录Page 1 of 8TS7-2010-7731-00-R6 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统运行确认记录Page 2 of 8附录16级层流罩风速和气流流型测试记录附录17温湿度测试记录附录18压差测试记录附录19自净时间测试记录附录20检测用仪器仪表校正情况确认记录附录21温湿度测试记录附录22压差测试记录附录23悬浮粒子检查记录附录24沉降菌测试记录附录25浮游菌测试记录附录26表面微生物测试记录。

无菌室灭菌记录表
仪器编号: 灭菌日期 灭菌具体内容描述 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 净化台、无菌室、更衣室、缓冲间、 样品、小推车、传递窗、衣帽等 审 核 人/日期： 开启时间—关闭时间 灭菌操作人 备注

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==层流净化无菌手术室篇一：层流净化无菌手术室内部要求层流净化无菌手术室内部要求层流净化无菌手术室保持的无菌状态能够帮助患者尽快痊愈，因此手术室地面、墙壁、供气设备等布局及设备配备方面都有着严格的规定，下面就让人和净化带您去了解一下洁净手术室内部要求。

1.地面和墙壁建筑材料应光洁、耐洗、耐酸碱、无接缝或少接缝、色泽柔和，墙壁与天花板或地面衔接处呈半圆弧形，便于清洁，减少积灰。

2.墙壁嵌有电钟，墙上要有X线片阅片灯、药品敷料壁柜或架子。

3.手术间要有多路电源和足够的插座，地面有导电设备，以防麻醉及使用电灼器时发生意外。

电灯开关要有明显的标记。

电源插座应有防火装置。

4.有冷、暖气设备。

温度应控制在23-25℃左右、相对湿度在50%左右。

每间手术室应有温度、湿度表。

新建医院有条件可安装空气净化设施。

5.手术间应有亮度好、易于调节和便于清洁的吊式或立式母子无影灯照明。

6.有冷热水供应，供手术人员洗手用，有条件应供应经消毒的流动水。

7.设有中心吸引及中心供氧系统。

8.高压氧舱手术室及治疗室内部要求根据相关要求。

9.有教学任务的医院考虑设电视教学装置，或与手术室隔离的手术看台及音控对话机等。

10.如不能达到上述要求，可按具体情况及条件进行设计，原则上要求达到手术室内无蚊蝇、室内空气清洁、无尘埃下落，与周围通道保持一定距离。

冷天有取暖设备，照明好即可。

篇二：层流净化手术室基本知识及日常管理第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理一、层流净化的概念与作用层流净化，是指气流以匀速向一定方向输(来自: )送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。

手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。

层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。