黄芪生产工艺规程

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程

标 题 黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程 第 1 页 共 8 页

文 件 号 起草人 起草日期

部门审阅 日 期 QA审阅 日 期

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1 品名：

1.1中文名：黄芪 、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片 炙黄芪

1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian Huangqiguazipian

Huangqiliuyepian Zhihuangqi

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 004-2018）

6 质量标准：

项 目 法 定 标 准 内 控 标 准

制法 黄芪 除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。

黄芪圆片 取黄芪圆片，除去药屑等杂质。

黄芪瓜子片 取黄芪瓜子片，除去药屑等杂质。

黄芪柳叶片 取黄芪柳叶片，除去药屑等杂质。

炙黄芪 取黄芪片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。 同法定标准

性状 黄芪 本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之有豆腥味。

黄芪圆片 呈类圆形的横切厚片。直径0.5cm～2.5cm，厚0.3～0.5cm。同法定标准 黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 8 页

表面黄白色、淡棕黄色或淡棕褐色，有不规则的纵沟纹或抽缩皱纹。质硬，断面纤维性，稍显粉性。皮部淡黄白色，木部淡灰黄色，有放射状纹理，或具裂隙。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

1 目的：制定黄芪检验标准操作规程，加强对黄芪的质量的控制。

2 范围：黄芪的检验操作。

3 责任者：检验人员及QC负责人员。

内容：

1编制依据

1.1《中国药典》2010年版一部第238页。

1.2黄芪质量标准

2科属及药用部位：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus

(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge .)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus

membranacus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根和根头,晒干。

3性状

照药材和饮片检验通则标准操作规程(SOP-01-001)检查, 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

4鉴别

4.1鉴别 照显微鉴别法标准操作规程(SOP-01-002)检查。

4.1.1本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。

4.1.2粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。

4.2 鉴别

4.2.1标准要求

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

4.2.2仪器与用具

原药材检验标准操作规程

黄芪检验标准操作规程 执行日期

起草 审核 批准

部门 质量控制部 质量控制部 质量保证部 生产制造部 质量负责人

姓名

签名

日期

分发部门 质量控制部、质量保证部

目 的： 建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责 任 人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内 容：

1、性状

取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：

本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。

2、鉴别

仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：

2.1.1 试液配制

2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备

2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀 ，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴， 搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察

本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管问有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。

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标 题 黄芪质量标准及检验操作规程 共 7 页 第 1 页

文件号 起草人 起草日期

部门审阅 日 期 QA审阅 日 期

批 准 日 期 生效日期

颁发部门 分发部门

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1 品名：

1.1 中文名：黄芪

1.2 汉语拼音：Huangqi

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

项目 法定标准 内控标准

本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。

性状 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 同法定标准

鉴别 （1）本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散同法定标准 黄芪质量标准及检验操作规程 共 7 页 第 2 页

在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。

粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。