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实验室QC工作流程

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1目的 (2)
2范围 (2)
3 定义与缩写 (2)
4 职责 (2)
5 程序 (2)
6 引用文件 (4)
7 记录与附录 (4)
8 变更记载 (4)
颁发部门：质量管理部
生效日期：年月日
分发清单：
质量管理部、行政部
1 目的
建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要求，特制定本规程。

2 范围
本规程适用于QC实验室工作。

3定义与缩写
3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员
5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节
4职责
实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。

质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。

5程序
5.1 实验室测试工程中的3个角色
5.1.1 质量管理负责人
5.1.1.1 监督测试本流程有效实施和管理
5.1.1.2 对实验室流程实施有效管理
5.1.1.3 定义职责、方法和计划
5.1.1.4 批准偏差、计划，方法规程和设施规程
5.1.1.5 确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系
5.1.2 QC实验室主任
5.1.2.1 监督实验室流程有效实施和管理
5.1.2.2 制定样品接收规程
5.1.2.3 确保试剂、标准品、设备的使用和控制
5.1.2.4 制定实验结果的评估、批准规程
5.1.2.5 评估批准实验结果
5.1.2.6 决定实验多余样品的处理
5.1.3 检验员
5.1.3.1 确保实验条件
5.1.3.2 按操作规程操作
5.1.3.3 报告不合格及异常情况
5.1.3.4 保留样品、试液、标样直至实验结果被批准
5.1.3.5 报告所有实验结果，并保留所有实验数据
5.2 样品检验中的5大步骤
5.2.1 样品接收
5.2.1.1 取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要求，保证样品信息（品名、批号、规格、数量、包装标示、请验项目）正确。

若符合要求，做好来样登记；若不符合要求，拒收样品并及时报告QC主任。

5.2.2 检验前准备
5.2.2.1 样品管理员将样品分发到相应检验岗位，检验员确认检验样品和检验记录的品名、规格、批号无误，并确定检验周期；确认检验员符合要求；确认检验仪器符合要求；确认试剂、试液、培养基、对照品/标准品以及检定菌等符合要求；确认质量标准、检验操作规程为现行版本；确认检验环境符合要求。

5.2.3 进行检验
5.2.3.1 检验员按照标准操作规程进行检验，准确及时的记录实验数据，确认检验完成后，进行实验设施设备、场地的清洁，并完成设备使用登记，分析数据结果是否符合质量标准要求以及是否存在超常情况，如出现异常情况参照《检验结果超常超标处理规程》执行。

5.2.4 数据审核、评估、报告
5.2.4.1 检验员完成原始检验记录后，交予有资质的复核人员复核，数据审核无误后，签上姓名及日期，文件管理员收集所有检验记录，保证检验记录完整， QC主任审核记录，查看数据是否符合要求，分析实验结论是否准确，出具检验报告书。

5.2.5 检验后样品处置
5.2.5.1 检验员确认实验结束（数据文件齐全），处置剩余试液。

剩余样品参照《样品管理规程》处理。

5.3 8大关键点
5.3.1 关键点1 样品管理员检查样品是否符合要求，包括样品信息是否准确、样品可见外观
是否符合质量标准性状要求。

5.3.2 关键点2 检验员确认是否具备实验条件，包括所有控制文件（标准、方法、记录）是
否齐全。

5.3.3 关键点3 检验员确认参考标准及实验物资是否都准备好，包括试液、培养基、设备是
否可用，并具有可追溯性控制。

5.3.4 关键点4 检验员确认是否测试结束，数据是否收集好，包括测试异常情况、数据分析
评估。

5.3.5 关键点5 检验员及有资质的复核人员确认所有工作是否符合GMP要求，包括设备使
用登记、实验场地清洁、数据处理是否正确。

5.3.6 关键点6 实验室文件管理员查看测试结果和文件是否完整，并出具检验报告书。

5.3.7 关键点7 QC主任审核原始检验记录及报告，查看实验记录及报告数据是否符合要
求。

审核无误的检验报告书、检验记录交质量部负责人签字批准。

加盖质量部检验专用章的检验报告书即生效。

检验报告单复印后加盖质量部检验专用章。

5.3.8 关键点8 成品检验报告单原件连同原始批检验记录及一份报告单复印件交予质量部
QA，作为成品放行的依据，报告单复印件交库房，作为库房发货的依据。

辅料、包装材料检验报告单复印件交库房，作为库房发往生产部使用的依据。

6引用文件
《留样管理规程》
《检验结果超常超标处理规程》
7 记录与附录
附录1 实验室QC工作流程图
8变更记载
附录1
实验室QC工作流程图。

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QC活动的标准流程

QC活动的标准流程


总结与下一步计划
活动总结
对QC活动进行总结，回顾活动过 程中的优缺点，为今后的活动提
供经验和借鉴。
成果展示
将QC活动的成果进行展示，与相 关部门和人员共享，促进知识和经 验的传播。
下一步计划
根据QC活动的成果和总结，制定下 一步的改进和优化计划，持续推动 企业的质量提升。
05
CATALOGUE
QC活动的评价与改进
活动成果评价
目标达成度评价
首先，需要对QC活动所设定的目标进行评价，确定活动实施后是否达到预期的目标，包括质量改进 、效率提升等方面的目标。
成果量化评价
对QC活动所取得的成果进行量化评价，如通过数据对比、统计分析等方法，客观地评价活动实施后 的效果。
经验教训总结
成功经验总结
总结QC活动中取得的成功经验，分析这 些经验背后的原因，并提炼出可复制、 可推广的方法论。
QC活动的应用案例
3. 目标设定
根据问题分析结果，设定明确、 可衡量的改进目标。
4. 方案制定
制定具体的实施方案，包括所需 的资源、时间表和责任人等。
5. 实施与执行
按照方案进行实施，并进行持续 的监控和调整，以确保活动的顺
利进行。
QC活动的应用案例
6. 效果评估
对活动的效果进行评估，包括目标达成情况 、过程改进和团队成长等方面。
04
CATALOGUE
QC活动的检查阶段
效果检查与确认
01
02
03
效果评估
在QC活动完成后，对活 动成果进行全面的效果评 估，确保活动目标得以实 现。
数据收集与分析
收集活动过程中的关键数 据，通过统计和分析方法 ，对活动效果进行定量和 定性的评价。
QC小组活动流程

QC小组活动流程

QC小组活动流程活动背景Quality Control〔质量控制〕小组是在一个组织中负责追踪和监督质量控制过程的团队。

QC小组的目标是确保产品或效劳的质量符合预期标准，以提供最正确用户体验。

本文将介绍QC小组活动的流程和步骤，以便相关团队能够更好地理解并参与其中。

活动流程1. 制定质量控制方案在活动开始之前，QC小组成员需要制定一个质量控制方案。

这个方案将明确确定每个质量控制阶段的目标、活动和时间表。

制定质量控制方案的关键步骤包括： - 确定产品或效劳的关键质量特性 - 设定质量控制指标和标准 - 确定质量控制检查点和抽样方法 - 制定质量控制的活动和时间表2. 进行质量控制检查根据质量控制方案，QC小组成员将进行质量控制检查。

这主要包括以下几个步骤： - 收集样本或数据 - 对样本或数据进行检查，包括比拟实际结果与预期标准的差异 - 记录并分析检查结果 - 针对不满足质量标准的问题，提出改良措施3. 分析质量问题在质量控制检查过程中，QC小组将面临各种质量问题。

这些问题可能包括产品或效劳的缺陷、客户投诉等。

QC小组成员需要对这些问题进行分析，以找出产生问题的原因和可能的解决方案。

分析质量问题的步骤如下： - 收集相关数据和信息 - 使用适宜的质量工具进行数据分析，如流程图、鱼骨图等 - 确定问题的根本原因 - 提出解决方案并进行评估4. 实施质量改良措施根据对质量问题的分析，QC小组将制定质量改良措施并实施。

这些措施可以包括流程优化、培训和教育、技术升级等。

在实施改良措施之前，QC小组需要确保相关团队成员认可这些措施，并提供必要的支持。

5. 跟踪质量改良效果改良措施的效果需要进行跟踪和评估。

QC小组将收集数据并进行分析，以确定改良措施是否取得了预期的效果。

如果改良措施没有到达预期，QC小组需要重新评估措施，并采取进一步的行动。

6. 持续改良质量控制是一个持续的过程，QC小组需要定期回忆和评估当前的质量控制活动，并进行改良。

QC流程

QC流程


确认效果和 7 标准化
④ＱＣ流程
STEP
反省和 8 今后的课题
実施内容
回顾已实施的内容，作为下一个实施的课 题进行汇总。
汇总解决问题的成果是为了能够正确汇报、 评价自己达成的成果，为了提高对策的可 实施性而帮助大家建立相互协助的机制。
5 解析要因
③ＱＣ流程
STEP
制定对策和 实施
実施内容
针对解析要因选定的原因、运用对策系统 图提出各种各样的观点并评价这些观点， 找到最合适的对策。以PDCA的方式落实 对策。 对策实施后，再次把握现状并绘制出柏拉 图或各种图表去进行比较，看对策实施前 后产生了怎样的变化。并且确认是否达成 了设定的目标值。这时不单只是看直接的 效果，也要确认无形效果、波及效果（该对 策除了针对选出的课题，是否对其他方面 也产生了影响）。要想将好的对策实行手 册化或进行培训，必须落实对策的标准化。
①ＱＣ流程
STEP
1 选定课题 2 活动日程
实施内容
思考工作中发生的一些问题。如果问题较 多，可以用矩阵图对问题进行评价，选定 实施课题。 根据每一步制定日程，明确职责并做好时 间管理 设定课题的特性值，用数据把握问题的 实际状态。然后层别问题，画出柏拉图， 抽出重要问题。要点是纵观全局，层别 数据，找到重要问题点。
3 把握现状
②ＱＣ流程
STEP 4 设定目标 实施内容
把握现状，将把握到的问题点按照「把什 么、到什么时候、怎么样」设定目标。用明 确的数值去设定目标。 用特性要因图抽选出通过现状把握捕捉 到的问题点的要因。这时、需要从工作中 的４Ｍ（人、机械、材料、方法）的观点出发 进行探讨。然后抽出主要因、以３现主义 为基本反复询问为什么。用事实数据验证 主要因。
QC实验室数据完整性管理规程

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。

原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。

通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。

它也允许数据追踪至个体。

包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。

（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。

在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。