高效粉碎机清洗SOP

目的：建立万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。

范围：二分厂的WF-30粉碎机的清洁职责：粉碎人员对规程的实施负责，管理人员对本规程的实施进行监督。

内容：1清洁准备1.1清洁周期1.1.1每班生产结束后。

1.1.2 每一品种生产结束后。

1.1.3 超过清洁有效期时。

1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种。

2清洁工具：不掉毛的抹布、不掉毛毛刷、塑料水桶。

3清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇，新洁尔灭溶液4清洁程序和方法4.1清出设备内外的可见粉尘4.2生产结束后，打开粉碎室门，拆下筛网待物料全部转移出设备后，方可开始清洗。

4.3清除设备内外粉尘，至设备内外无可见粉尘。

4.4每班结束将除尘袋粉尘清理，连续生产3天或更换品种、检修完毕将除尘袋物料袋转移到器具清洗间，清洗干净。

4.5将筛网用纯水冲洗两遍擦拭干净4.6用纯水清洗粉碎室及料斗，再用抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留物料。

4.7再用纯水清洗粉碎室及料斗一遍，用抹布擦干保证无残留。

4.8 用抹布蘸纯水擦拭设备外表面及辅助设备至干净。

4.9用75%乙醇擦拭粉碎室、料斗、筛网，并将其烘干或晾干。

4.10用75%乙醇及0.2%新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表5清洁要求：设备内外表面洁净、无肉眼可见残留物。

最后一次洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。

6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录。

7清洁间隔时间：生产3天清洁一次超过3天应在生产前重新进行清洁。

8消毒方法：设备清洁结束后设备可拆卸的部件在清洁结束用抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面，然后放置于指定位置存放，设备部可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。

文件制修订记录1.0目的：建立F-20B万能粉碎机操作的文件，规范F-20B万能粉碎机的操作、清洁、维修程序。

2.0范围：适用于F-20B万能粉碎机。

3.0责任：3.1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

3.2各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.3设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

4.0操作规程：1．准备工作1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。

1.2检查设备卫生情况、各部件紧固情况。

1.3根据生产指令，核对待粉碎物料,核对内容包括：品名、批号、重量、规格等。

2．开机2.1先安装集料袋，接通电源,按下风机启动按钮，然后按下分级(筛分)电机启动按钮，再按下主机按钮。

2.2空机运转1—2分钟，打开冷却水进水开关，待冷却循环水出水口出水后,设备运转正常方可拉起进料闸门,通过加料盘，向主机供料粉碎，进料直径应小于30毫米。

2.3加料应均匀加入，使粉碎机电流控制在25-35A左右，振动电机可每半小时振动1分钟。

3．停机3.1加料粉碎完毕，再运转5—10分钟后，然后重复点动主机5次左右，排除粉碎腔内的剩余物料。

3.2先按下主机电机停止按钮，再按下分级(筛分)电机停止按钮,然后按下风机停止按钮，最后按下拍打电机停止按钮，停止机组运行。

3.2关闭冷却水进水阀门。

3.4 停机后应及时收集物料，把物料送入下道工序，然后清场并按照本设备清洁规程清洁设备，经QA检查合格后，挂上“已清洁”及“完好待用”状态标志，并填写设备运行记录及清场记录4．注意事项4.1电机及电控箱应可靠接地。

粉碎时应均匀进料且把粉碎电源控制在40A以内。

4.2开机试车前应打开机腔检查腔内是否有异物，机腔内严禁混入金属物，合好机壳并拧紧螺栓。

4.3开机时，操作人员应站在进料口侧面进行加料。

4.4每次粉碎前应检查集粉分级机内的筛网是否良好，且经过清洗筛网以免影响筛粉效果。

4.5应严禁螺栓、铁钉等异物进入机器，如发现有异常声音应及时停车检查。

粉碎机（WF-300型）清洁规程一、目的：建立WF-300粉碎机清洁的标准规程。

二、范围：适用于WF-300粉碎机的清洁。

三、职责：WF-300粉碎机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：1. 清洁频度：1.1生产结束后。

1.2 更换品种时。

1.3 异常情况随时清洁。

2. 清洁工具：抹布、刷子、桶。

3.清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%酒精4.清洁方法：4.1生产前用75％酒精润湿的抹布擦拭粉碎室、加料斗、主轴、刀片等部件至无可见残留物；接着用纯化水润湿的抹布将各部件擦洗干净；最后用干抹布将水珠擦干。

4.2每次生产结束后，首先断开电源，打开粉碎室，拆下刀片、筛网，如发现有较多的粉末状或块状固体残留物应先用刷子清扫一遍，再将各部件用纯化水浸泡5分钟后，用刷子反复刷洗以去除粘在刀片、筛网上的顽固残留物，最后用饮用水冲洗干净，直至无可见残留物及污渍；用湿抹布反复擦洗加料斗、粉碎室及外壳各部件，以去除残留物，可用刷子刷洗难以擦洗的顽固残留物至各部件光洁。

最终用干抹布将机器各部分擦干，防止漏电及短路等意外事故的发生。

4.3 更换品种时，按4.2项擦洗后，用75％乙醇润湿的抹布擦洗各部件两遍。

用纯化水润湿的抹布擦洗干净，直至无可见残留物。

4.4 用湿抹布从上到下，从内到外擦拭后，用干布抹干至无水渍。

4.5 按拆卸逆顺序依次安装好筛网、刀片，关上粉碎室及料斗盖。

5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。

6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。

7. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。

8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。

9.清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1项操作重新清洁。

1.目的建立WF系列万能粉碎机操作与维护标准规程，确保产品质量符合工艺要求。

2.范围适用于WF系列万能粉碎机的操作与维护。

3.职责现场操作人员、4.内容4.1操作前准备：4.1.1检查工作室内的清洁，是否符合规定，生产设备是否挂有“运行”、“待机”和“检修”状态标志，如有不符合规定，应进行清洁完善。

检查生产用的容器、工具是否清洁完好备齐。

4.1.2检查粉碎机主腔室内有无异物，或者是否附有上次被粉碎遗留物，转动齿盘锁紧螺母是否旋紧。

4.1.3关好粉碎机主腔室门，上紧固定螺栓，并检查其它箱门是否关好。

4.1.4对待粉碎物料进行检查，是否有金属等硬物混入，并清除。

4.2开机操作：4.2.1安好除尘袋，按通电源。

4.2.2点动除尘风机、粉碎机的启动按钮，检查除尘风机、粉碎机的转向是否正确，运转是否正常。

4.2.3经检查除尘风机和粉碎机无异常后，重新启动。

4.2.4待粉碎机转速稳定后，即可投料进行粉碎。

4.2.5根据物料的易碎程度和粉碎细度，调节料斗下面外侧的进料调节插板，调至适当的位置并锁紧。

4.2.6根据实际情况在一定时间内转动除尘袋振打手轮，将吸附在布袋上的粉尘拍打到下面的收集盘中，按工艺要求进行处理。

4.2.7当集料箱内粉料达到一定数量时，停下除尘风机和粉碎机，将粉料装入粉料容器内，然后再重新开机。

4.3停机操作：4.3.1粉碎机工作完成后,按下粉碎机和除尘风机的停机按钮，取下插头切断电源，收集集料箱和细粉收集盘中的粉料。

4.3.2按《生产设备清洁消毒标准操作规程》对设备进行清洁，，并将挂在设备上的状态标志牌的“运行”、“待机”和“检修”标示好，按《生产区清洁、消毒标准操作规程》对工作间进行清洁，按《生产设备清洁消毒标准操作规程》对容器、器具进行清洁，按《清洁工具清洁操作规程》对清洁工具进行清洁。

5.操作安全注意事项：5.1严格检查待粉碎的物料，防止金属硬物随物料进入粉碎机，以免损坏粉碎机。

5.2喂料要均匀，不能用手或其它工具将物料强行捅入粉碎机内。