New Staff Training (Packaging)培训课程

Unicorn Laboratories 培訓課程： GMP1711 公司簡介與個人責任 文件版本 培訓內容： GMP1711公司簡介與個人責任.ppt Rev 1

考核文件： GMP1711 Assessment.doc Rev 2 合格要求： 總分80或以上

GMP1711 Assessment.doc (rev 2) 員工姓名：__________(____) 總 分：____________ 培訓課程：GMP1711 (rev1) 公司簡介與個人責任

甲 是非題 (請圈出正確答案, 每題一分) 正確/不正確 √ / X 再培訓日期(如適用): 正確/不正確 √ / X 評核員簽名 1 控制空氣中微粒數量有助減低藥物在生產過程中受污染的機會。 A) 是 B) 非

2 本廠凈室的控制溫度為14 - 18˚С。 A) 是 B) 非 3 公司內的貯藏區分別為原料倉、成品倉和包裝品倉。 A) 是 B) 非

4 產品接觸壓縮氣是否直接接觸藥品。 A) 是 B) 非 5 純化水經過處理，符合藥典製藥用水標準。 A) 是 B) 非 6 未經批准，員工不可進出工作証上顏色標籤以外的區域。 A) 是 B) 非 7 為保障私穩，有外傷或疾病都不需向上級報告。 A) 是 B) 非 8 使用氣鎖室或傳遞箱時，兩側門可同時打開以方便進出。 A) 是 B) 非 9 生產區只可進食口腔食品(如口香糖)。 A) 是 B) 非

評核員: 評核日期: 合格 / 不合格 Unicorn Laboratories 培訓課程： GMP1712 員工安全須知 文件版本 培訓內容： GMP1712員工安全須知.ppt Rev 1

考核文件： GMP1712 Assessment.doc Rev 2 合格要求： 總分80或以上

GMP1712 Assessment.doc (rev 2) 員工姓名：__________(____) 總 分：____________ 培訓課程：GMP1712 (rev1) 員工安全須知 甲 混合選擇題 (請圈出正確答案, 每題一分) 正確/不正確 √ / X 再培訓日期(如適用): 正確/不正確 √ / X 評核員簽名

1 需要時，可以拆除機器上的安全護罩，以便工作。 A) 是 B) 非

2 如發覺機器有異常聲響，必須通知主管進行修理。 A) 是 B) 非 3 為方便工作，工作時可脫下工作服或防護裝備。 A) 是 B) 非

4 以下標籤代表該化學品有腐蝕性。

A) 是 B) 非 5 當發生緊急事故時，除非有合格救傷人員在場，否則不可隨便移動傷者。 A) 是 B) 非 6 搬動、清潔、維修任何電器設備前，必須________。 A) 關閉電源 B) 熱源 C) 萬能蘇 7 在________上加插太多插蘇取電，會令電源線因負荷過多而發熱，引起火警，必須避免。 A) 萬能蘇 B) 有機溶劑 C) 熱源 8 __________貼於廠房內當眼處，工作前必需認清走火路線。 A) 電路圖 B) 走火路線圖 C) 工具箱 9 切勿把__________放近通風系統。 A) 有機溶劑 B) 熱源 C) 工具箱 10 易燃物品必需遠離_________或火種，存放的場所內嚴禁吸煙。 A) 有機溶劑 B) 萬能蘇 C) 熱源

評核員: 評核日期: 合格 / 不合格 Unicorn Laboratories 培訓課程： GMP1713 愛惜廠房 文件版本 培訓內容： GMP1713愛惜廠房.ppt Rev 1

考核文件： GMP1713 Assessment.doc Rev 2 合格要求： 總分80或以上

GMP1713 Assessment.doc (rev 2) 員工姓名：__________(____) 總 分：____________ 培訓課程：GMP1713 (rev1) 愛惜廠房 甲 混合選擇題 (請圈出正確答案, 每題一分) 正確/不正確 √ / X 再培訓日期(如適用): 正確/不正確 √ / X 評核員簽名

1 生產環境是產品污染的源頭之一。 A) 是 B) 非

2 墙壁和天花板的表面需要保持光潔及平整。 A) 是 B) 非 3 廠房的温度和濕度不必控制在一定的操作范圍內。 A) 是 B) 非

4 廠房的地面平整、無縫隙是GMP基本要求。 A) 是 B) 非 5 潔淨區的空氣供給，應保持正壓，以防止不潔淨空氣流入。 A) 是 B) 非 6 本廠是____________級塵凈度的醫藥工業廠房。 A) 30萬 B) 20萬 C) 10萬 7 轉動門柄時應避免用力過度，以防止___________而影響氣銷室運作。 A) 膠邊 B) 門柄鬆脫 C) 氣鎖 8 牆身長時期被門柄撞擊會脫漆及凹陷，易藏有________。 A) 塵埃 B) 膠邊 C) 細菌 9 開門時應盡量避免用__________或腳撞擊門身。 A) 手推車 B) 拖行 C) 氣鎖 10 _______貨件會加速地板的磨損及引至爆裂，易藏污漬。 A) 跌下 B) 拖行 C) 搬運

評核員: 評核日期: 合格 / 不合格 Unicorn Laboratories 培訓課程： GMP1714 裝量範圍規格 文件版本 培訓內容： GMP1714 裝量範圍規格.ppt Rev 1

考核文件： GMP1714 Assessment.doc Rev 2 合格要求： 總分80或以上

GMP1714 Assessment.doc (rev 2) 員工姓名：__________(____) 總 分：____________ 培訓課程：GMP1714 (rev1) 裝量範圍規格 甲 混合選擇題 (請圈出正確答案, 每題一分) 正確/不正確 √ / X 再培訓日期(如適用): 正確/不正確 √ / X 評核員簽名

1 使用電子磅前，要確保電子磅仍未超過_______，否則不可使用。 A) 校正限期 B) 生產日期 C) 驗證日期 2 使用電子磅前，要把電子磅 _________。 A) 放在磁性物件旁邊 B) 調零 C) 除皮 3 觀察裝量時，必需把量筒_________。 A) 用手提起 B) 放在水平面的地方 C) 放在不水平的地方 4 觀察裝量時，視線要跟水平面成 ______。 A) 斜線 B) 水平線 C) 直角 5 生產或包裝時，裝量必需依照 __________嚴格執行。 A) 批生產紀錄 B) 機器操作規程 C) 個人筆記 6 現在正生產60ml瓶裝藥水，需要量度裝量是否準確，應該用_____量筒去量度。 A) 50ml B) 100ml C) 250ml 7 請在空格內畫水泡，以代表電子磅在水平狀態。

8 下圖的所量度的裝量是

A) 33.5ml B) 33ml C) 34ml 評核員: 評核日期: 合格 / 不合格

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35 Unicorn Laboratories 培訓課程： GMP1715 GMP生產文件記錄 文件版本 培訓內容： GMP1715 GMP生產文件記錄.ppt Rev 1

考核文件： GMP1715 Assessment.doc Rev 1 合格要求： 總分80或以上

GMP1715 Assessment.doc (rev 1) 員工姓名：__________(____) 總 分：____________ 培訓課程：GMP1715 (rev1) GMP生產文件記錄 甲 混合選擇題 (請圈出正確答案, 每題一分) 正確/不正確 √ / X 再培訓日期(如適用): 正確/不正確 √ / X 評核員簽名

1 撰寫GMP文件的目的是提供指引，避免任何誤解和混淆。 A) 是 B) 非

2 SOP可以由任何人仕審批。 A) 是 B) 非 3 生產記錄於完成所有工作後才一次過填寫。 A) 是 B) 非

4 可以用鉛筆填寫生產記錄。 A) 是 B) 非 5 記錄時不得留有空格，如無內容時要用 " — "表示。 A) 是 B) 非 6 以用符號 “ ˋˊ ” 或「同上」代替重覆內容。 A) 是 B) 非 7 當填寫GMP文件出錯時，可以使用塗改液把錯誤資料遮蓋，然後再填上正確資料。 A) 是 B) 非 8 標準操作規程(SOP)內容包括每部設備的____________、____________、____________及____________。 A) 規格 B) 操作方法 C) 安裝拆卸 D) 清洗方法 E) 以上全是 9 SOP文件的副本必須蓋上「管制副本」印鑑。 A) 是 B) 非 10 SOP文件改版時必須回收所有管制副本，而舊版本文件必須保存兩年。 A) 是 B) 非

評核員: 評核日期: 合格 / 不合格