药事管理与法规讲义：药品安全法律责任
单元概要
一、药品安全法律责任与特征
二、生产、销售假药、劣药的法律责任
三、违反药品监督管理规定的法律责任
四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
五、违反中医药法相关规定的法律责任
单元一药品安全法律责任与特征
大纲框架
【例题－配伍选择题】
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于
2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于
3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
『正确答案』C、A、B
『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于
2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于
『正确答案』D、C
『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。
单元知识树
单元二生产、销售假药、劣药的法律责任
单元框架
一、生产、销售假药的法律责任
【提示】
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
【例题－配伍选择题】
A.2 倍以上至5 倍以下
B.3 倍以上至5 倍以下
C.1 倍以上至3 倍以下
D.1 倍以上至5 倍以下
1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
『正确答案』C、A
『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1 倍以上至3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2 倍以上至5 倍以下。
【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售未注明生产批号的感冒冲剂
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
『正确答案』ABD
『答案解析』从重处罚的情节有：①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任
1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑
【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定（2018年新增）：
（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药
罪”定罪处罚。
（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。
【例题－配伍选择题】
A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑
C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应
2.生产、销售假药，致人死亡的，应
『正确答案』C、D
『答案解析』生产、销售劣药，后果特别严重的，应除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；生产、销售假药，致人死亡的，应除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
【例题－配伍选择题】
A.虚假广告罪
B.生产、销售劣药罪
C.生产、销售假药罪
D.生产、销售伪劣产品罪
1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
『正确答案』B、C
『答案解析』乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售劣药罪；销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售假药罪。
