XXX药业标书

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XXX药业有限公司

技改扩建暨GMP达标项目

标书

2 一、公司简介

公司名称：XXX药业有限公司

性质：股份制企业

公司地址：XXX市净月旅游开发区

电话：

传真：

联系人：

E-mail：

二、业务类型：

1．所属行业：制药

2．业务范围：片剂、针剂等剂型。

3．业务性质：药品生产、服务。

三、项目承担单位、项目法人、协作单位概况

（一）项目承担单位概况

XXX药业有限公司是国内贸易部中国物资开发投资总公司在XXX市的直属国有企业，是以新产品开发、生产、销售为一体的高新技术企业。现有员工170人，其中70％以上具有中专以上学历。公司现有提取及合成、片剂、针剂三个车间。公司占地面积7700平方米，建筑面积3000平方米。现企业主要生产经营范围是片剂、针剂等剂型，并适当的进行中药提取及枸橼酸钙原料的合成等，品种有司特立、瑞尔欣、赛若素、胸腺肽、降纤酶等十几个品种。其中提取及合成车间可日加工中药材1吨左右，日产枸橼酸钙原料500公斤，针剂车间年产量150万支，片剂车间年产片剂10000万片、冲剂1000万袋。1997、1998、1999连续三年上缴税金超百万，并被XXX市国税局高新分局评为优秀纳税人。XXX公司经过几年艰苦创业，现已初具规模，培养出一大批技术人员并开辟了国内20多个省、自治区的销售网点，具备了进一步发展的能力及经济实力。

（二）企业法人情况

该项目法人代表：傅伯涛，公司总经理，35岁，高级工程师，1988 3 年XXX大学生化专业研究生班毕业。1990年任XXX大学生化药厂副厂长，1992年任XXX省富华生物药业有限公司研制部经理，1993年任XXX高斯达药业股份公司研制部经理，1994年至今任XXX药业有限公司总经理。傅伯涛是1994年组建XXX公司的主要成员之一，该同志业务能力较强，重视新产品的开发及业务管理，曾先后负责司特立(枸橼酸钙片)、精纯抗栓酶注射液(降纤酶)等科研成果实现工业化生产。其中：司特立获1996年XXX省优秀新产品二等奖，降纤酶获1997年XXX省优秀新产品三等奖。并使XXX公司一年一个台阶成为XXX省医药行业的一颗XXX。

（三）协作单位概况

1．沈阳赛诺科技发展有限公司

沈阳赛诺科技发展有限公司是1997年11月7日于沈阳南湖科技开发区内注册的高新技术企业，是集技术开发、技术经营以及高科技产品生产和销售于一体的民营股份制公司。现拥有控股的北京赛生药业有限公司和辽宁诺康医药有限公司两家公司。公司为民营股份制公司，实行独立核算，自主经营，自负盈亏。公司注册资金50万元人民币，现有资金为1500万元。公司宗旨为利用国内外先进的生物学技术，创造高科技含量高质量的产品和建立素质优良年青化的人才队伍，并附以完善的技术服务；抓住科教兴国的时机，艰苦创业，自寻机会，自我完善，多方位发展，建立一个按现代企业机制正常运营，滚动并可持续发展的高新技术经济实体，服务社会，造福人民。沈阳赛诺公司现有员工30人，其中硕士研究生6人，大学本科生15人，大专学历6人，大专以上学历者占公司员工总数的90％，并有三名从事生物化学药物研究工作三十多年以上的教授、副教授。

2．浙江省中医药研究院

司特立补钙剂(枸橼酸钙片)是浙江省中医药研究院90年代初开发研制的补钙新药。1995年将科研成果转让给XXX公司独家生产。

浙江省中医药研究院成立于1958年，直属浙江省卫生厅，是浙江省唯一的省级中医药研究机构。被列为国家中医中药管理局“八五”期间 4 重点建设单位。

研究院设有：临床医学、中药、基础实验、文献、信息、自然疗法5个研究所，一个中心测试室、具有400张病床的综合性附属医院、“浙江省中医杂志社”、浙江省文件信息检索中心等并与浙江中医学院联合开办了博士研究生招生教学点，院本部共有职工199人，各类专业技术人员109人，其中：高级技术人员45人，中级34人，初级30人。有18名专家享有国务院颁发的政府特殊津贴。

该院担负、完成多项“七五”、“九五”国家科技攻关项目及国家自然基金、国家中医管理局、浙江省科委、自然基金等项目。开发投产的药品有：黄芪生脉饮、胃复春、养胃冲剂、肝血宝、血障平、枸橼酸钙片等17种国家级新药，投入市场后深受广大消费者欢迎。

四、项目背景

随着国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》即GMP标准认证工作的不断加强，全国药品生产企业在生产现代化、管理科学化等方面全面与国际接轨已成为药品生产企业发展的必然趋势。现有的制药企业要生存、求发展，就必须对企业进行全面的技术改造，使企业从生产条件到管理水平等各个方面完全符合GMP标准的要求。为此，XXX药业有限公司为适应国家GMP标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，并针对公司的现状决定全面实施GMP技术改造工程。在全面实施GMP技术改造工程的基础上，引进新品种、开发新剂型并不断转化高新技术成果，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力。

纵观我国医药行业的发展，不难看出不论国家对行业管理的力度加强，还是企业间高水平、高技术、现代化管理等综合实力的比拼都充分体现出真正意义的竞争时代已经到来。根据国家2000年底冻干粉针、大输液、血液制品等生产企业GMP达标的精神，对于医药生产企业可以挑战机遇并存，通过GMP达标的有效调控，使那些质量差，混水摸鱼的企业被强行淘汰出局；而使好的企业有更大的生存空间和更多的发展机遇。在这种背景下，我们公司根据自身所具备的优势提出了对药厂进行GMP改造，是XXX公司发展的必由之路。 5 XXX药业有限公司自1994年以来，经过数年的艰苦创业，在产品结构、营销网络、管理体系、人才储备方面积蓄了相当的实力，虽然实施GMP改造尚有很大难度，但我们很有信心在上级主管部门和其他有关部门的支持下通过自身的不懈努力，实现GMP达标。

我公司为适应这一发展趋势，选择了以高新技术为依托的企业来来战略，并在企业全面实施GMP技术改造工程的基础上，加大高科技投入，引进立止血、前列腺素E1微乳注射液等生物制药品种及先进的脂质体生产工艺，在生化制药方面有所突破。另外，近年来国际上欧、美等国家对天然药物的研究开发、利用正日益加深，已经引起国内外专家的密切关注，结合国内外发展形势，XXX省向国家申报并批准为生态试点省，以此我公司与多家科研院校、机构协作提出建立绿色药材种植基地及绿色药材深加工。销售的战略构想并已开始论证实施。

综上所述，我们认为采用国际上先进的生产工艺、选择优良的品种，依托中国传统医药的独特优势，发展高技术产业，与国际市场接轨为推动我省及国家医药事业的进步与发展做出贡献。因此，实施CMP技术改造是十分必要的。

五、产业带动关联性和项目建设的有利条件

（一）产业带动关联性

XXX公司本次改扩建将给公司带来可观的经济效益，同时，该项目达年产需要片剂原辅料柠檬酸388吨、碳酸钙156吨、淀粉38吨，其他针剂原辅料等，总价值计4410.09万元，可以带动上述原料生产企业的发展，促进其产品销售，提高经济效益。并可解决200名职工就业，具有一定的社会效益。

XXX公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上一个新台阶。并在巩固、扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中、生物工程技术先进等优势，大力开发科技含量高、疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要。

（二）项目建设的有利条件

XXX药业有限公司隶属于中国物资开发投资总公司，主要致力于中西 6 成药和生化药品的开发和生产，自1994年创业以稳健发展，在健康高尚的理念引顿下，凝聚了一大批高素质的优秀的员工，有高新技术投资开发的能力．国家高技术产业化推进的重点项目“司特立构橼酸钙片”新一代抗凝溶栓药物降纤酶(精纯抗栓酶)以起效快、安全可靠的功效在成熟完善的行销网络的推广下面向全国，并受到广大患者的接受与肯定。

XXX药业公司地处我国东北文化名城XXX省省会XXX市，即有地理优势，彼邻辽黑两省，同时有很好的人材背景。XXX省曾是我国医药发达地区，但由于政策、观念等方面的原因，发展有所滞缓．真正达到硼P标准的企业不多．但人与技术的积累相当雄厚，是非常好的资源优势同时先进的生物技术和人才也基本集结于XXX，而且随着国家对中药的重视，长白山以是一个巨大的中药宝库。

基于这样的环境中XXX药业公司以其鲜活的生命力，通过先进的观念及管理手段集聚各方优势，有望成为一个现代化的大公司。

本公司具有很好的人才优势，在册的170余名员工只有大中专以上学历占70％，平均年龄25—27岁．高层管理人员均受到相关专业的高等教育，总经理毕业于XXX大学，是我国第一批生化硕土，自80年代末从事医药企业管理．积累了丰富的专业知识及管理经验。随着企业不断成熟与发展，确立以健康环保为主题而不断拓展事业领域。公司将把积累掌握的生物技术、中草药现代技术和开发、应用结合起来，采用大联合战略与国内外机构合作，并与XXX大学、东北师范大学、卫生部长存生物制品研究所、绿源草地所等科研单位签定合作意向，使企业在发展中拥有强有力的后盾。

在发展过程中，XXX药业公司一直非常重视市场网络的建设和营销人才的培养，公司现有的营销网覆盖全国二十几个省市地区，随着新产品市场的不断开发避必将使销售网络也不断充实壮大。

以上所述的事实证明，XXX药业公司，基本具备实施GMP改造条件，并且具备非常好的发展前景。我公司自1995年至今耗巨资培养组建了自己的销售队伍，并与全国各地的医药商业、医疗机构建立了良好的战略伙伴关系，形成了严密的市场销售网络。

六、项目前期技术基础，改扩建内容、方案、规模、地点 7 （一）项目前期技术基础

1．构橼酸钙片

枸橼酸钙片是(美国药典)收载的补钙剂．足浙汀省中医中药研究院和浙江省温岭制药厂80年代初开发研制的多功能补钙新药。该药于1994年获得国家卫生部批准的新药证书及生产批件，1995年将生产技术转让给XXX药业有限公司，同年XXX公司的生产能山达到1亿片，产品销售呈现供不应求的局面。

2．前列腺素E1微乳注射液

前列腺素E1微乳注射液的制剂工艺在当今国内外制剂领域是十分先进的，比八十年代末刚起步的脂质体工艺又有更大的进步。先进的制剂工艺使其临床作用明显优于水溶性前列腺素E1，目前，水溶性前列腺素E1已被列入国家基本药物，在临床上己成为临床医生治疗有关疾病的常用首选药物。鉴于前列腺素E1微乳注射液先进的制剂工艺、缓释和靶向作用、较少的副作用及确切的临床疗效、广泛的临床适应症，可以相信前列腺素E1微乳注射液有很好的市场发展前景．我们选择这一品种．将会给我们企业的产品结构、企业形象、品牌效应、经济效益带来深远的影响，为医药事业的发展、人类的健康做出贡献。

3．立止血(Reptilase)

立止血为国家四类新药，是从蝮蛇毒中提取制备的具有促进血液凝固作用的凝血栓酶，是一种单一组份制剂，国外目前生产该类药品的有德国、美国、法国、意大利、西班牙、瑞士等国家．该药的最大特点是可以静脉和肌肉注射，并且仅在出血部位产生凝血(止血)作用，血管内无凝血作用，是目前起效快，应用广泛，安全性高，无毒副作用的止血药物．临床上用于防治各种出血．如对外科各种创伤和手术，内科各种脏器出血，五官的各种手术和器官出血，妇科手术及月经过多，儿科的新生儿出血等方面均育广泛的用途和良好疗效。