丹参饮片工艺规程
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丹参饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件
文 件编号：
丹参炮制 生产工艺规程
生 月 年 日颁发日期 效日期年月日
GMP生产管理（8） 文件编号：
丹参炮制生产工艺规程
文件名：丹参炮制生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/01500
日期： 年 月 制定人： 日 文件类别：技术标准
日期： 年 审核人： 月 日 版 次：第一版
日期： 年 月 日批准人： 印 数：共7份
生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室
分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
变更记载 修订
号 修订
人 批准日期 生效
日期 原 因 及 目 的
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目 录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
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丹参炮制生产工艺规程
一. 名称中 文 名 丹参
汉语拼音 Danshen
拉 丁 名 RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE
二、 规格
厚片 2-4mm
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
丹参
净制 拣去杂质，去掉非
饮润透 洗润
片切
干燥 水份应不超 检验
净 丹
包包
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验检．
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3.2 质控要点
质量控制项目 工 质量频次 控制点序 中间产品生产过程
非药用部净异物、杂质、 每批拣选 除杂 制分、选净程度
切高速截断式切药机 随时 厚度 2-4mm 制 页 12 共 页 4 第
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干
燥 三层网带式干燥机
中转站 温度、时间、装量 性状、水分、定量 每批
定时
清洁卫生、温度、湿度 分区、分品种、分批、
配
料 量 称 核对物料标志、合格证 货位卡、标志品种、数量 每批
料 配 装包 品种与数量的复核 装袋 品种、数量 外壁位置准确，牢固、 随时
贴签 随时 清洁
四、炮制方法： 除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，烘干。 丹参 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记 录。 工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核 对。
净选5.2
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净 选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。“清按本岗位QA检查合格后与下一步工序交接。生产结束及时填写生产记录，经 QA检查签字。场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经 工艺要点 检查净选的中药材，并称量、记录；①
净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准 ②
要求； 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；③净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、 ⑤ 页 12 共
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炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥ 经质量检验合格后交下工序。
⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3 洗润
5.3.1 洗药
将净选后的药材，按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录上签字。
工艺要点：
① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准；
② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；
③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；
④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；
⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。
5.3.2 浸润
将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。
操作结束后，按润药池清洁操作规程进行清洁操作，填写生产设备清洁消毒记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季 页
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节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；
② 控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；
③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制；
5.4. 切片
将浸润软硬适中的丹参药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断式切药机标准操作规程进行切段操作。将丹参切制成2-4mm的厚片，结束后将切制好的丹参，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，按清洁操作规程进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后在清场记录上签字。及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程、进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成厚片，并符合炮制品标准
②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下道工序。
5.5 干燥
按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制或炮制好的净药材饮片进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；
② 干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要,干燥至水分小于10％。
③ 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④ 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编 页
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号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤ 净药材饮片经质量检验合格后交下道工序。
⑥ 本步所得物的质量要符合中药材炮制品质量标准
5.6 分装
生产操作前，进行清场检查。按批生产指令从领取经检验合格饮片，运至饮片分装岗位，从包材仓库领取内包装材料，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg 及装量差异范围。包装材料应符合标准要求后才能使用，其上所印的文字、图案等应符合要求，并打印上批号及生产日期，由专人控制发放。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔10分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤ 本步所得物的质量要求。
5.7 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签，并查看有无包材检验合格证，无误后，领取包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
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