知情同意书·知情告知页

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亲爱的患者：

医生已经确诊您为自愿戒烟者。我们将邀请您参加一项针灸戒烟研究，本研究为2013年中医药行业科研专项项目，课题编号：201307014 。本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

烟中有近百种有害化合物如尼古丁、烟焦油、苯并比、一氧化碳等。科学研究显示

吸烟与人类高血压、冠心病、慢性支气管炎、肺气肿、多种癌症、以及胎儿畸形、先天

疾患等许多疾病有关，尤其是对肺脏的损害更为突出。我国吸烟人数居世界之首，相关

疾病发病率和死亡率上升，吸烟是我国面临的头号可控、可预防的对健康造成巨大影响

的公共卫生危害行为。因而，戒烟日益受到社会的重视，现代医学及祖国医学均对戒烟

进行了各种治疗方法的研究。现时有很多戒烟的方法，例如辅导戒烟、尼古丁替代疗法、服食戒烟药物等。针刺戒烟以其操作简便易行，临床治疗效果好以及副作用少而日益受

到人们的喜爱。其中耳穴疗法是国内外运用最早最多的戒烟方法。治疗方法主要有毫针

针刺、揿针埋藏、药籽贴压、激光照射等。体穴戒烟治疗方法多为毫针针刺、电针、膏

药贴敷、药籽贴压等。

1.2本研究目的

在以往大样本疗效观察基础上，开展针灸戒烟方案的多中心、随机对照研究，验证针刺、耳穴以及针灸治疗仪对尼古丁依赖者戒断症状的疗效，评价针灸戒烟的效益性，制定可推广的、实用性强的的医者干预和戒烟者自我操作的针灸戒烟方案，为《中国临床戒烟指南》增加针灸戒烟内容，提供足够的临床研究证据。

1.3研究参加单位和纳入患者例数

（1）研究参加单位

牵头单位：中国中医科学院针灸研究所

协作单位：北京呼吸疾病研究所（北京朝阳医院）

参与单位：中国中医科学院针灸医院、北京海淀医院、江苏省金坛市中医院

（2）受试者门诊及相关社区、院校的自愿戒烟者500例，主要纳入标准如下:➢自愿戒烟者。

➢年龄18岁～70岁。

➢烟龄≧1年。

➢吸烟量≧10支/天。

➢尿可的宁检测呈阳性。

➢FTND≧6分（重度依赖者）。

➢知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

➢如果已经接受过其他戒烟治疗，经过5天以上的洗脱期。

二、哪些人不宜参加研究

➢患严重的心、肺、脑、血液系统疾病以及糖尿病患者。

➢患有精神疾患和吸毒者。

➢患有诊断不明确的疾病者。

➢有出凝血机制障碍或正服用抗凝血药物的人士。

➢孕妇。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行尿可的宁检测、

尼古丁依赖程度判定。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

（1）本研究共分为针刺、耳穴、针刺+耳穴、针灸治疗仪、尼古丁咀嚼胶五组，您将被随机分配至一组。

（2）各组治疗方法：

①针刺治疗法：

选穴：列缺、合谷、百会、足三里、三阴交、太冲

操作方法：取双侧穴位，用医用酒精常规消毒，分别采用捏提斜刺和指压进针法，选择提插捻转的平补平泻手法，得气后留针30分钟，并使用电针仪在列缺、足三里行疏密波进行治疗，单侧或双侧同时进行电针治疗，亦可双侧交替。每隔5-10分钟行针1次，以加强治疗效果。第1-2周，每周5次，3-4周每周3次，然后第二个月每周2次，持续4周，一疗程2个月。

②耳穴按压法：

选穴：神门、肺、胃、内分泌、皮质下、交感

操作方法：压豆法：选择特制的王不留行按压豆，用医用酒精常规消毒耳廓穴位部

位及周围，在穴位上贴豆并按压1分钟，双侧同时压豆。每周2次，持续8周。戒烟者戒断症状时可自行按压3-5分钟。

③针刺+耳穴按压法：

具体方法同上，第一个月，每周5次，3-4周每周3次，其中第1、3次针刺时，同时增加按压耳穴，即每周2次，持续4周。第二个月，针刺和耳穴均为每周2次，同时进行。一疗程2个月。

④经皮电刺激治疗仪法：使用经皮电神经刺激治疗仪之TENS电极（华佗牌SDZ-Ⅱ型），TENS是一种比较安全无创的外周刺激，即将电极贴于皮肤表面作为一种医疗手段，选取双侧列缺、足三里进行经皮电刺激。

刺激参数：频率20 Hz，脉冲间隔0.5 ms，强度1mA。

治疗时间：30 min/每次，每天1次，也可在有戒断症状时进行刺激。持续使用8周。

⑤尼古丁咀嚼胶替代疗法：采用国际戒烟指南推荐的尼古丁替代疗法

用法：将一片力克雷尼古丁咀嚼胶放入口中，慢慢咀嚼，每次咀嚼间隔几秒，咀嚼约十下后，将咀嚼胶置于颊边1-2分钟，接着重复咀嚼，30分钟后可吐掉咀嚼胶。

用量及疗程：每日吸烟少于等于20支的吸烟者，采用2mg/片，每日吸烟大于20支的吸烟者，采用2mg/片。8-12片，最多不超过24片，疗程至少3个月然后逐渐减量，当每日只需1-2片时即可停药。

（3）观测时点及方法

①入组后采取基线数据，分别于治疗时进行观察，填写临床病例报告表，包括一般情况、吸烟日记、尼古丁依赖程度、一氧化碳含量测定、尿液可的宁检测、安全性指标监测等。

②患者临床症状体征，于1、2、4、8周治疗后、随访时检查，填写临床病例报告表。