1. 目的
规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。
2. 范围
适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。
3. 职责
3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4.内容
4.1 理化检验
4.1.1性状
采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.1.2酸碱度
取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。
4.1.3易氧化物
取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.1.4电导率
选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。
4.1.5试液的配制
4.1.
5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。变色范围：PH4.2~
6.3（红→黄）。
4.1.
5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。变色范围：PH
6.0~
7.6（黄→ 蓝）
4.1.
5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。
4.2微生物限度检验
4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。
4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后
经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。
4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。口罩要将下巴、口、鼻罩在内部，手套将袖口扎紧，腕部不能裸露。
4.2.4更衣完成后进入微生物限度室，取出传递窗中的物品。打开超净台电源及紫外灯杀菌不少于30min，关闭紫外灯，75%酒精擦拭超净工作台台面，打开超净工作台通风，将待检物品及用具放置在超净工作台中。
4.2.5 制备R2A琼脂培养基，待冷却至手背碰触有灼热感但可握住时倒入无菌平皿。
4.2.6 选用直径5cm的滤器，选用直径5cm，孔径不大于0.45μm的滤膜，将微生物限度限度仪电源插好，将无菌过滤装置拧在对应口上，将皮管把微生物限度仪与抽虑瓶相连，确保不漏气。
4.2.7打开微生物限度仪电源开关，打开滤杯上盖，加入75%的乙醇100mL，转动仪器前部的螺栓至水平，并按启动键，开始抽滤润洗整个管路，持续3min后用无菌生理盐水进行洗涤3次。之后取100mL待检纯化水加入滤杯并抽滤。
4.2.8操作完成后，将镊子在酒精灯上灼烧，拧下滤器，用取膜器顶起不锈钢滤板取出滤膜贴在准备好的培养基中央，并标记好，倒置放置。
4.2.9如需再次使用微生物限度仪，镊子夹取不锈钢滤板放在酒精中浸泡，并在酒精灯上灼烧片刻，放回滤器中央并用镊子夹取无菌滤膜放在不锈钢滤板，放上硅胶圈拧紧滤杯，将滤器拧在微生物限度仪对应的孔上，重复抽滤并取出滤膜培养，每组待检水样做两组平行。
4.2.10实验完成后，将用于培养的平板（包扩贴有滤膜的平板和空白对照）以及检完的水样、用完的滤器等经传递窗传出。75%酒精擦拭超净工作台，打开超净工作台紫外灯杀菌不少于30min，关闭电源。
4.2.11走出微生物限度室，在缓冲间依次摘掉手套、换下实验服，摘掉口罩和头套，换鞋后出微生物限度室。
4.2.12 进入培养室，取出传递窗中的物品，将要培养的平皿倒置放置培养箱中进行培养。30〜35℃培养不少于5天，统计菌落数并填写《纯化水检验记录》。
5.支持文件
5.1《纯化水质量标准》
5.2《纯化水日常监测管理制度》
6. 相关记录
6.1《纯化水检验记录》
