蛇葡萄素乳凝胶剂的制备及其质量控制

依诺沙星凝胶的制备工艺与质量控制研究
张裕民
【期刊名称】《食品与药品》
【年(卷),期】2010(012)009
【摘要】研究制备依诺沙星凝胶的方法和质量控制标准。

方法筛选最佳处方制备,紫外-可见分光光度法测定含量,考察其稳定性。

结果制剂性质稳定,依诺沙星在1.34～21.44μg/L范围内线性关系良好（r=0.999 9,n=5）,平均回收率
99.6%,RSD 0.62%。

结论本制备方法科学,质量控制方法可靠。

【总页数】3页(P337-339)
【作者】张裕民
【作者单位】菏泽市药品检验所,山东菏泽274000
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
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2.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制 [J], 尤楠;孟涛;刘晨芳
3.微渗析技术研究依诺沙星眼用缓释凝胶剂兔眼内药动学 [J], 刘志东;李佳玮;张立波;苏龙;丁平田;潘卫三
4.复方盐酸赛庚啶凝胶剂的制备工艺及质量控制方法的研究 [J], 李倩;刘晓旭
5.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制 [J], 尤楠; 孟涛; 刘晨芳
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动物医学进展,２０２０,４１(６):５１Ｇ５４P r o g r e s s i nV e t e r i n a r y Me d i c i n e 普多沙星凝胶剂的制备及质量控制㊀收稿日期:２０１９Ｇ０７Ｇ０５㊀基金项目:陕西省重点研发计划项目(２０１８N Y Ｇ００５);２０１９年西北农林科技大学大学生创新训练计划项目(X ２０１９１０７１２２１８)㊀作者简介:冯晓岚(１９９８－),女,河北广平人,本科生.∗通讯作者冯晓岚,韦雪琪,刘㊀俐,邵正祺,刘晓强∗(西北农林科技大学动物医学院,陕西杨凌７１２１００)㊀㊀摘㊀要:普多沙星是一种专用于犬㊁猫细菌感染的新型动物专用氟喹诺酮类药物,以普多沙星为主药,以羧甲基纤维素纳㊁甘油㊁丙二醇的用量及p H 为考察因素,以凝胶剂的涂展性㊁均匀度㊁离心性为指标进行综合评分,筛选优化处方,制备普多沙星凝胶剂,并对其进行质量控制研究.采用紫外分光光度法测定普多沙星的含量.优化处方为C M C ＧN a ５０g /L ㊁甘油１６０m L /L ㊁丙二醇２００m L /L ㊁pH６．７.检测波长２８２n m ,普多沙星在２μg /m L ~１０μg/m L 与吸收度呈良好的线性关系,R ２＝０．９９９７,平均回收率为９８．０２％,R S D＝０．１５％(n ＝５),所制得的凝胶稳定性良好,无变化.表明该凝胶剂制备方法简单,稳定性好,质量可控,各项指标符合凝胶剂的质量标准.㊀㊀关键词:普多沙星;凝胶剂;质量控制中图分类号:S ８５３．７６文献标识码:A文章编号:１００７Ｇ５０３８(２０２０)０６Ｇ００５１Ｇ０４㊀㊀普多沙星是拜耳公司近年研发的一种专用于犬㊁猫细菌感染的新型氟喹诺酮类药物,２０１１年４月首先在欧洲批准上市.与早期开发的氟喹诺酮类药物相比,其体外抗菌活性更高㊁抗菌谱更广.主要原因在于其C Ｇ７位的S ,S Ｇ吡咯哌啶及C Ｇ８位的氰基大大增强了它的抗菌活性,对于出现第一步和第二步耐药的一些菌株仍然有效[１Ｇ３].目前的主要制剂是口服混悬剂.凝胶剂是以高分子药用辅料如卡波姆㊁羟甲基纤维素钠(s o d i u m c a r b o x y m e t h yl c e l l u l o s e ,C M C ＧN a )㊁聚乙烯吡咯烷酮(p o l y v i n y l p yr r o l i d o n e ,P V P )㊁聚乙烯醇(p o l y v i n y l a l c o h o l ,P V A )等为主要载体的一种新型制剂,具有黏附性好㊁渗透性强㊁易于清洗等优点,是常用的剂型之一.医用水凝胶可分为两类,即普通水凝胶和智能水凝胶,普通水凝胶的应用技术已经相当成熟,智能水凝胶还处于发展完善阶段[４Ｇ６].本研究以C M C ＧN a 为载体,制备了普多沙星凝胶,并建立初步的质量标准,以期为普多沙星新剂型的研发和扩大临床适用范围提供药剂学依据.１㊀材料与方法１．１㊀材料１．１．１㊀试验用动物㊀健康白色家兔６只,购于陕西省杨凌示范区揉谷镇,试验前常规饲养１周,临床健康.１．１．２㊀药品与试剂㊀普多沙星,美国B a ye r 动物保健品有限公司惠赠(纯度９８．５％);三乙醇胺,西安化学试剂厂生产(批号:１５０３２４);丙二醇,西安化学试剂厂生产(批号:０５０３１２);E D T A Ｇ２N a,天津易发化学试剂有限公司产品(批号:２００４０８０２);甘油,天津市福晨化学试剂厂生产(批号:２００８０６０９);C M C ＧN a ,上海山浦化工有限公司产品(批号:２００７０８０２);偏重亚硫酸钠,天津津北精细化工有限公司产品(批号:２０１４０６１７);羟苯乙酯,天津津北精细化工有限公司产品(批号:２０１３０７２２).１．１．３㊀主要仪器㊀S p e c o r d ５０型紫外Ｇ可见分光光度计,德国耶拿(J e n a )分析仪器股份公司产品;B S Ｇ２１０S 型电子分析天平,北京赛多利斯(S a r t o r i μs )股份公司产品;H D ３型高速乳化均质机,北京华远航实验设备厂生产;低温光照仪,上海医药工业研究所２０２;P H S Ｇ３B 精密p H 计,上海精密科学仪器有限公司产品;D H 型电热恒温培养箱,北京科伟永兴仪器有限公司产品;HH Ｇ６型数显恒温水浴锅,国华电器有限公司产品.１．２㊀方法１．２．１㊀普多沙星凝胶处方筛选及优化㊀参照文献中凝胶剂的制备方法[７Ｇ１０].以普多沙星为主药,以C M C ＧN a 为水溶性凝胶基质,再加入适当的增稠剂,促皮吸收剂,防腐剂和抗氧化剂,以C M CＧN a,甘油的用量和p H作为影响凝胶剂的主要因素进行考察,经多次预试验,最后筛选出最佳处方:普多沙星１０g/L㊁C M CＧN a５０m L/L㊁甘油１６０m L/L㊁丙二醇２００m L/L㊁羟苯乙酯１m L/L,偏重亚硫酸钠１g/L㊁苯甲酸钠㊁三乙醇胺㊁蒸馏水各适量.１．２．２㊀制备方法㊀取处方量的C M CＧN a均匀散于适量蒸馏水中,静置过夜使其充分溶胀.另取处方量的羟苯乙酯㊁丙二醇和甘油,搅拌,使其充分溶解并混合均匀后,边搅拌边加入普多沙星,充分混匀后加入到凝胶基质中,然后滴加三乙醇胺调剂p H,使其保持在６．０~７．０,最后加入苯甲酸钠醇溶液一滴和０．０５g偏重亚硫酸钠,并加蒸馏水至５０g,搅拌均匀.１．２．３㊀含量测定(１)测定波长的选择㊀精密称取干燥至恒重的普多沙星适量置１００m L量瓶中,用蒸馏水溶解定容,制成１０μg/m L的溶液;另取按处方比例配成的空白凝胶适量,蒸馏水溶解并过滤.于２００n m~４００n m扫描,以确定最大吸收波峰.(２)标准曲线的绘制㊀精密称取干燥至恒重的普多沙星２００m g置１００m L量瓶中,用蒸馏水溶解并定容.分别精密量取０．１㊁０．２㊁０．３㊁０．４㊁０．５m L置于１００m L量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度.以蒸馏水为空白,在其最大吸收波长处测定吸光度,以吸光度对质量浓度进行线性回归,绘制标准曲线,得标准曲线方程.(３)回收率测定㊀取上述绘制标准曲线所配制的普多沙星溶液,按处方比例加入相同量的空白基质,制成分别为标示量２０％㊁４０％㊁６０％㊁８０％㊁１００％共５种含量的模拟样品,测定吸光度并计算回收率.(４)样品含量测定㊀取３份样品适量,置于１００m L容量瓶中用蒸馏水溶解㊁过滤,取滤液重新稀释㊁定容,于其最大吸收波长处测定吸收度,从准曲线回归方程计算凝胶中普多沙星的含量.１．２．４㊀稳定性试验(１)离心试验㊀取３批样品各５g,分别装入带有刻度的离心管中,以３０００r/m i n离心３０m i n,观察凝胶有无分层和渗水现象.(２)光照试验㊀将普多沙星凝胶剂置白色透明的密闭容器中,在强度２０００l u x~４０００l u x的光照条件下放置４d,每间隔２４h观察其颜色变化,并测定含量.(３)耐热试验㊀将普多沙星凝胶剂置于具塞试管中,在３７ħ温箱中放置４d,每隔２４h,取样恢复室温后,观察其颜色,性状,并测定含量.１．２．５㊀刺激性试验㊀取健康家兔６只,随机分为３组,去除家兔背部脊椎左右两侧被毛约３c m２,单独分笼饲养２４h.３组兔子分别按照高中低的剂量在一侧均匀涂抹制备的普多沙星凝胶,另一侧涂空白凝胶作为对照,用两层纱布覆盖,再用无刺激性的胶布或绷带加以固定,以防止纱布脱落和兔子舔食受试物.２４h后用水洗去残留物,看有无红肿和水肿等异常变化.２㊀结果２．１㊀性状检查眼观所制备的凝胶剂为乳白色半透明的黏稠胶体,用手触摸有滑润感,具有良好的涂展性.２．２㊀质量控制２．２．１㊀最大吸收波长㊀普多沙星在２８２n m处有最大吸收波(图１),而空白凝胶在２８２n m处无吸收波(图２),表明在此波长处无吸收干扰,故选２８２n m 为测定波长.图１㊀普多沙星的紫外扫描图F i g．１㊀T h eU Vs c a n c u r v e o f p r a d o f l o x a c in图２㊀空白凝胶的紫外扫描图F i g．２㊀T h eU Vs c a n c u r v e o f b l a n k g e l ２．２．２㊀标准曲线与回归方程㊀在２８２n m处测定的普多沙星的质量浓度在２μg/m L~１０μg/m L时,其吸光度与质量浓度的线性关系良好,其回归方程及相关系数为:y＝０．１３１２x－０．０１３２,R２＝０．９９９７,见图３.２．２．３㊀回收率㊀如表１所示,按照回收率测定方法２５动物医学进展㊀２０２０年㊀第４１卷㊀第６期(总第３２４期)所测得的回收率为９８．０２％,R S D０．１５％,表明按照该方法制备普多沙星凝胶剂回收率较高.２．２．４㊀含量测定结果㊀如表２所示,按照样品含量测定方法测定的标示百分含量为９９．４１％.２．３㊀稳定性试验结果２．３．１㊀离心试验结果㊀将所测样品以３０００r /m i n ,离心３０m i n 后取样观察,样品外观半透明均匀,涂展性良好,未见分层和渗水现象.２．３．２㊀光照试验结果㊀强度２０００l x ~４０００l x 的光照条件下,光照射点部分样品的颜色局部逐渐变深,到第４天后整个容器内样品颜色已经严重不均匀,整个试验未见样品出现分层㊁结块等现象,证明该药需要密闭遮光保存.２．３．３㊀耐热试验结果㊀如表３所示,样品在３７ħ的温箱中,随着时间的延长,药品含量在逐渐增高,整个过程中样品色泽有变浅的趋势,外观均匀,涂展性良好.图３㊀普多沙星的标准曲线F i g．３㊀T h e s t a n d a r d c u r e o f p r a d o f l o x a c i n 表１㊀回收率测定结果(n ＝５)T a b l e １㊀T h e d e t e r m i n a t i o n r e s u l t s o f r e c o v e r y (n ＝５)浓度/(μg m L －１)C o n c e n t r a t i o n标示量/％L a b e l l e da m o u n t吸光度A b s o r b a n c e 测得浓度/(μg m L －１)M e a s u r e d c o n c e n t r a t i o n回收率/％R e c o v e r y ra t e x ʃS D ２２００．３０２４２．４０５５９５．３５９８．０２ʃ０．１５４４００．４８９６３．８３２３９８．６５６６００．７３１９５．６７９１９８．６１８８００．９８５８７．６１４３９８．７９１０１００１．２８４９９．８９４１９８．７１表２㊀样品含量测定结果(n ＝３)T a b l e ２㊀T h e d e t e r m i n a t i o n r e s u l t s o f s a m pl e c o n t e n t (n ＝３)次数N u m b e r o f t i m e s吸光度A b s o r b a n c e 测得量/％M e a s u r e d c o n t e n t标示/％L a b e l l e d a m o u n tx ʃS D １１．２４７３９．６０７５９６．０８９９．４１ʃ０．３２２１．３３１４１０．２４８５１０２．４９３１．２９４５９．９６７２９９．６７表３㊀热稳定性试验结果T a b l e ３㊀T h e r e s u l t s o f t h e e f f e c t s o f h i g h t e m pe r a t u r e o n p r e pa r a t i o n 时间/dT i m e 吸光度A b s o r b a n c e 含量/％C o n t e n t 色泽C o l o r外观A p pe a r a n c e 涂展性S p r e a d i n g a b i l i t y１０．５１４８１００．００乳白M i l kw h i t e 均匀W e l l Ｇd i s t r i b u t e d 良好G o o d ２０．７５０９１４５．８６浅黄P a l e y e l l o w均匀W e l l Ｇd i s t r i b u t e d 良好G o o d ３０．２９７８５７．８５微黄L i g h t y e l l o w 均匀W e l l Ｇd i s t r i b u t e d 良好G o o d ４０．７７６２１５０．７８微黄L i gh t y e l l o w 均匀W e l l Ｇd i s t r i b u t e d良好G o o d２．４㊀刺激性试验结果所制备的凝胶在对家兔高㊁中㊁低剂量使用后对皮肤均无任何刺激性.在此期间,家兔的采食㊁饮水和精神状态均正常,表明该制剂对皮肤无刺激性,作为皮肤外敷用药安全可靠.３㊀讨论凝胶剂作为目前应用比较广泛的剂型之一,具有制备简单㊁质量稳定㊁附着力强㊁渗透性好等优点[１１Ｇ１２].此次试验制备普多沙星凝胶选用C M C ＧN a作为基质.C M C ＧN a 是一种具有黏合㊁助悬㊁增稠㊁乳化㊁缓释作用的纤维素衍生物,是半固体制剂中常用的凝胶基质,在p H７．０左右保护胶体性最佳,对热比较稳定,但在２０ħ以下黏度迅速上升,４５ħ左右则变化缓慢,８０ħ以上较长时间加热可使胶体变３５冯晓岚等:普多沙星凝胶剂的制备及质量控制性而使黏度显著下降[１３].其质地均匀,涂于皮肤上可形成透明的薄膜,附着性强,无油腻感,可水洗,与皮肤偶合效果好且对皮肤和黏膜无刺激作用.在凝胶中加入甘油可使凝胶更细腻㊁均匀,而丙二醇作为穿透促进剂,可极大提高药物的透皮吸收率[１４Ｇ１５].经紫外吸收光谱扫描,普多沙星在２８２n m处有最大吸收,所用的凝胶基质对主药的测定无影响,因此,可用紫外分光光度法测定其含量.该检测方法具有简便㊁快速㊁准确可靠的特点.丙二醇在处方中的用量可影响到凝胶剂的外观性状.经离心㊁光照㊁耐热试验表明,该制剂药物含量在高温条件下含量不稳定,而光照可能引起药物在凝胶剂中分布不均匀,故对保存条件要求相对较严,贮藏环境应保持干燥,注意密闭避光.用该方法制备普多沙星凝胶剂具有制备工艺简单,药物质量容易控制,使用方便,快捷等特点,并且稳定性好,值得临床推广应用.参考文献:[１]㊀L I U X,L A Z Z A R O N IC,A L Y AS,e t a l．I nv i t r o s e l e c t i o no f r e s i s t a n c et o p r a d o f l o x a c i n a n d c i p r o f l o x a c i ni n c a n i n e u r oＧp a t h o g e n i c E s c h e r i c h i ac o l i i s o l a t e s[J]．V e t M i c r o b i o l,２０１４,１７４:５１４Ｇ５２２．[２]㊀刘晓强,李芳娥,杨鹏超,等．体外诱导大熊猫大肠埃希菌对普多沙星的耐药性及其机制研究[J]．西北农林科技大学学报(自然科学版),２０１７,４５(３):６８Ｇ７４．[３]㊀林㊀扬,吕海鸾,刘元元,等．一种新的氟喹诺酮类抗菌药普多沙星[J]．黑龙江畜牧兽医,２０１５(９):２０８Ｇ２１０．[４]㊀V I L A M M,C O E L H OSL,C HA U D M V,e t a l．F o r m u l a t i o na n d p e r f o r m a n c eo fd a n a z o ln a n oＧe r y s t a l l i n es u s p e n s i o n a n ds p r a y d r i e d p o w d e r[J]．P h a r m a c e u t i c a lR e s,２０１４,１５(２):６４Ｇ７０．[５]㊀饶志高,周明元,张建清,等．水凝胶的制备及其在医学上的运用[J]．中国医疗器械信息,２００７,１３(１１):１９．[６]㊀陈乃炳,张克署,陈荣斌,等．诺氟沙星凝胶的制备及质量控制[J]．中国医院药学杂志,２０００,２０(４):２２２Ｇ２２４．[７]㊀孟㊀莹,郭㊀欣,柳㊀阳,等．苯海拉明凝胶剂的制备及体外释药特性考察[J]．医药导报,２０１８,３７(７):８８９Ｇ８９２．[８]㊀李㊀娜,买尔丹 马合木提．新疆紫草提取物凝胶剂的制备及质量考察[J]．中国实验方剂学杂志,２０１１,１７(１):１４Ｇ１７．[９]㊀谷福根,张艺馨,王㊀毅,等．甲磺酸雷沙吉兰鼻用凝胶剂的制备及质量评价[J]．中国新药杂志,２０１７,２６(３):３５１Ｇ３５６．[１０]㊀李㊀园,刘㊀丹,李会芳,等．兽用复方聚甲酚磺醛凝胶的制备及质量控制[J]．动物医学进展,２０１３,３４(１２):１４９Ｇ１５１．[１１]㊀黄珍珍,曹㊀晖．凝胶剂的研究及应用概况[J]．中南药学,２０１９,１７(２):２１０Ｇ２１４．[１２]㊀李晓玲,叶颖琳,彭㊀菊,等．复方甲硝唑凝胶剂制备工艺研究[J]．中国处方药,２０１８,１６(６):２９Ｇ３０．[１３]㊀刘㊀肖,庞建云,刘㊀娟,等．呋喃西林纳米混悬凝胶剂的制备及体外透皮评价[J]．中国新药杂志,２０１７,２６(２４):３００３Ｇ３００８．[１４]㊀张丽红,吴㊀浩,杜佳欣,等．盐酸特比萘芬脂质体的处方优化及其凝胶剂的透皮行为[J]．中国医药工业杂志,２０１６,４７(５):５７０Ｇ５７４．[１５]㊀杨㊀蕊,刘帝灵,林㊀丽,等．连三叶触变凝胶剂制备工艺的优化[J]．中成药,２０１８,４０(３):７３７Ｇ７４０．S t u d y o nP r e p a r a t i o na n d Q u a l i t y C o n t r o l o fP r a d o f l o x a c i nG e lF E NG X i a oＧl a n,W E IX u eＧq i,L I U L i,SH A OZ h e n gＧq i,LI U X i a oＧq i a n g(C o l l e g e o f V e t e r i n a r y M e d i c i n e,N o r t h w e s tA&FU n i v e r s i t y,Y a n g l i n g,S h a a n x i,７１２１００,C h i n a)A b s t r a c t:P r a d o f l o x a c i n i s a n o v e l v e t e r i n a r y f l u o r o q u i n o l o n e a n t i b a c t e r i a l a g e n t f o r u s e a g a i n s t b a c t e r i a l i nＧf e c t i o n s i nd og s a n d c a t s．T o p r e p a r e th e p r a d o f l o x a ci n g e l a n d e x a m i n e t h e i n i t i a l q u a l i t y,t h e p r a d o f l o x a c i ng e lw a s p r e p a r e d t h r o u g h t h e o r t h o g o n a l d e s i g n t o o p t i m i z e t h e p r e s c r i p t i o n,i nw h i c h t h e s p r e a d i n g a b i l i t y, u n i f o r m i t y a n dt h ec e n t r i f u g a l r e s i s t i n g w e r ee v a l u a t e dc o m p r e h e n s i v e l y a s i n d e x e s,w i t ht h ea m o u n to f C M CＧN a,g l y c e r o l,p r o p y l e n e g l y c o l a n d p H v a l u ea so b s e r v i n g f a c t o r s．T h ec o n t e n to f p r a d o f l o x a c i n w a s d e t e r m i n e db y U Vs p e c t r o p h o t o m e t e r．T h e p r e s c r i p t i o no p t i m i z e dw a s c o m p o s e do f５％C M CＧN a,１６％o f g l y c e r o l,２０％p r o p y l e n e g l y c o l a n d p H w a s６．７．P r a d o f l o x a c i nw a s l i n e a r i n t h e r a n g eo f２μg/m LＧ１０μg/ m Lw i t h t h e c o r r e l a t i o nc o e f f i c i e n t o f０．９９９７a n d a v e r a g e r e c o v e r y w a s９８．０２％w i t hR S D０．１５％(n＝５)．T h e p r e p a r i n g m e t h o d w a ss i m p l e,t h e g e lw a ss t a b l e,a n dt h e q u a l i t y o f g e l i sc o n t r o l l a b l e．T h e i n d e x e s w e r e a c c o r d a n tw i t h t h e s t a n d a r do f g e l．K e y w o r d s:p r a d o f l o x a c i n;g e l;q u a l i t y e x a m i n a t i o n４５动物医学进展㊀２０２０年㊀第４１卷㊀第６期(总第３２４期)。

米诺地尔凝胶的制备及质量控制
周燕;张杰
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2005(16)2
【摘要】目的:制备米诺地尔凝胶,建立其质量控制方法.方法:以卡波姆 934为基质制备凝胶,采用紫外分光光度法测定主药米诺地尔含量,并考察其稳定性.结果:米诺地尔线性范围为 2～10μ g/ml( r=0.9999),平均回收率为99.8%,
RSD=0.67%( n=4),凝胶稳定性良好.结论:本处方设计合理,质量控制方法简便、准确、可行,制剂稳定性好.
【总页数】2页(P111-112)
【作者】周燕;张杰
【作者单位】四川省川北医学院附属医院药剂科,南充市,637000;四川省川北医学院附属医院药剂科,南充市,637000
【正文语种】中文
【中图分类】R927;R943;R986
【相关文献】
1.米诺地尔酊的制备及质量控制 [J], 章磊;谢毛成;刘乾金
2.米诺地尔溶液的制备及其质量控制 [J], 朱俊
3.复方米诺地尔维A酸酊的制备及质量控制 [J], 甘亮;张松
4.米诺地尔凝胶的制备及临床疗效观察 [J], 杨延安;史克实;李昌生;闫军;吴维照
5.壬二酸凝胶的制备与质量控制 [J], 刘丹;许静;李志平;何皎;宫灿仪;韦甫;夏笔军
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复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备及质量控制维A 酸是体内维生素A 的代谢中间产物，主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。

维A 酸用于治疗寻常痤疮、银屑病、毛发红糠疹、毛囊角化病、鳞状细胞癌及黑色素瘤等疾病。

复方克林霉素磷酸酯凝胶主要用于痤疮。

本实验研究复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备方法并建立反相高效液相色谱法测定复方克林霉素磷酸酯凝胶中维 A 酸的含量。

1仪器与试药1.1 仪器：百灵LA114 型电子天平（常熟市百灵天平仪器XX公司）；长城狮鼎SHB-III型台式循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸XX公司）；美国泽拉布Super超越系列全触屏超纯水系统（上海和泰仪器XX公司）；青岛盛瀚色谱柱温箱（青岛盛瀚色谱技术XX公司）；CH3030CH303超级恒温油槽（上海平轩科学仪器XX公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展XX公司）；兰博OV3000大容量柱温箱（天津市兰博实验仪器设备XX公司）；紫外分光光度计（尤尼柯（上海）仪器XX 公司）。

1.2 色谱柱：Inertsil ODS-3 液相色谱柱（上海卓好实验室设备XX公司）。

1.3对照品：维A酸购自中国药品生物制品检定所。

1.4试剂及辅料：磷酸氢二钠（上海玻尔化学试剂XX公司）、甲醇（上海玻尔化学试剂XX公司）、冰醋酸（上海玻化学试剂XX公司）、乙腈（上海玻尔化学试剂XX公司）、三乙胺（上海玻尔化学试剂XX公司）、磷酸（上海玻尔化学试剂XX公司）。

三乙醇胺（陕西圣瑞医药科技XX公司）、甘油（陕西圣瑞医药科技XX公司）、维A酸（陕西圣瑞医药科技XX公司）、维生素E （江苏科鼐生物制品XX公司）。

2制备方法2.1 处方克林霉素磷酸酯、三乙醇胺、甘油、维A酸、维生素E等。

2.2制备复方克林霉素磷酸酯凝胶的制备：取克林霉素磷酸酯和维A 酸溶解后，加三乙醇胺、甘油、维生素E等混合均匀，分装，即得。

3质量控制3.1 性状本品为微黄色透明半固体凝胶。

银离子妇科外用抗菌凝胶的制备及质量控制赵立;刘晓媛【摘要】目的：制备银离子妇科外用抗菌凝胶，并以凝胶性状、pH值、银含量等为质量要求指标，建立质量控制方法。

方法：以高效活性银离子生物材料为主要成分，药用卡波姆940为凝胶基质，以甘油等为辅料，制备银离子妇科外用抗菌凝胶，目测其外观性状、检测pH值、采用滴定法测定银含量，并考察该凝胶的稳定性。

结果：银离子妇科外用抗菌凝胶为黄棕色透明凝胶、pH值为5.0～8.0、银含量为300μg/g。

结论：银离子妇科外用抗菌凝胶的制备工艺简单、质量稳定可控，质量检验方法操作简便、结果准确、重现性好，可作为该银离子妇科外用抗菌凝胶的质量控制标准。

【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2015(000)005【总页数】2页(P112-112,17)【关键词】银离子妇科外用抗菌凝胶;医疗器械;稳定性;质量控制【作者】赵立;刘晓媛【作者单位】内蒙古东银科技有限公司呼和浩特 010080;内蒙古东银科技有限公司呼和浩特 010080【正文语种】中文【中图分类】R283.1银自古以来就被用于加速伤口愈合、治疗感染、净化水和保存饮料，科学应用银制剂抗绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌引起的感染产生于19世纪，直到20世纪后人们才真正发现银是一种广谱抗菌材料[1]。

银离子消毒剂是一种无毒、无味、无刺激、无污染的“绿色杀菌制品”[2]，是一种非抗生素类广谱抗菌材料。

近年来，银离子抗菌材料制剂因其优良的抗抑菌性能以及安全无毒、不产生耐药性的特性，在消毒和抗感染方面的应用越来越受到重视，显示出广阔的应用前景。

目前，国外已有十几种含银产品作为医疗器械产品获得美国FDA的上市批准，国内已有70多个银离子抗菌产品作为二类医疗器械获得了相关省级食品药品监督管理局的批准注册，包括银离子凝胶、银敷料等。

银离子妇科外用抗菌凝胶主要用于妇女阴道炎、宫颈炎和宫颈糜烂的辅助治疗，本试验探索了银离子妇科外用抗菌凝胶的处方和制备工艺，并建立其质量控制标准。

罗红霉素凝胶的制备及质量控制_罗红霉素软膏【摘要】目的制备罗红霉素凝胶，建立质量控制方法。

方法以卡波姆934为基质制备凝胶，采用紫外分光光度法测定罗红霉素含量，并考察其稳定性。

结果罗红霉素线性范围为15~60 μg/ml(r=0．9996)平均回收率为97．75%，RSD=1．87%(n=3)，凝胶稳定性良好。

结论本处方设计合理，质量控制方法准确可靠，制剂稳定性好。

�【关键词】罗红霉素；凝胶剂；制备；质量控制罗红霉素(roxithormycin，Rox)又名罗希红霉素,由法国罗素优克福公司开发，化学名为9E-［0-(2-甲氧乙氧基)-甲基肟］红霉素。

抗菌作用机制为抑制细菌蛋白质合成。

对化脓性链球菌、肺炎双球菌、淋病奈瑟菌、消化链球菌、消化球菌及对红霉素敏感的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌等有较好的抗菌作用，半数抑菌浓度（MIC 50）在0．03~4．00 mg/L范围内,对拟杆菌属和难辨梭状芽孢杆菌的90%抑菌浓度（MIC 90）值较高[1]。

对肺炎支原体、衣原体及军团菌等特殊病原体引起的呼吸道感染、咽炎、喉炎、皮肤软组织感染是首选药物。

体外抗菌活性与红霉素相似,体内抗菌作用比红霉素强1~4倍[2]。

笔者根据临床需要研制了罗红霉素凝胶剂。

�1 仪器和试药�UV-1206型紫外分光光度计(日本岛津)，PHS-3C型酸度计(上海雷磁仪器厂)，7312-1型电动搅拌机(北京普析通用仪器有限公司)，PHB-1型便携式酸度计(TriTrust 公司)；罗红霉素(扬子江药业集团有限公司，批号:061006),罗红霉素对照品(河南省药检所提供，批号130351-200503，含量98．7%)，卡波姆934(英国Googrich公司)；其他辅料均为药用规格。

2 处方与制备�2．1 处方罗红霉素20．0 g，卡波姆10．0 g，丙二醇100 ml，三乙醇胺15．0 g，月桂氮卓酮1．5 g，司盘85 3．0 g，注射用水加至1000 g。

第7卷 第4期 中国药剂学杂志 Vol. 7 No4 2009年 7月 Chinese Journal of Pharmaceutics Jul. 2009 p.313 收稿日期: 2009-06-15作者简介：赵文明（1957-），男（汉族），辽宁锦州人， 副教授，主要从事药物新剂型研究，Tel.137********,E -mail zhaowenming1957@。

文章编号：(2009)04–0313–05汉防己甲素眼用凝胶剂的制备及质量控制赵文明(辽宁医学院 药学院, 辽宁 锦州 121001)摘要：目的 制备汉防己甲素眼用凝胶剂并建立质量控制方法。

方法 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC ）作基质制备眼用凝胶剂，采用HPLC 法测定汉防己甲素的含量，并建立制剂其他的质量控制指标。

结果 汉防己甲素眼用凝胶剂外观为无色澄明黏稠胶体。

汉防己甲素又名粉防己碱（tetrandrine ，TET ）在5～40 mg •L -1的浓度内线性关系良好（r =0.999 9）。

平均回收率为99.3%（RSD=0.16%）。

结论 该眼用凝胶剂处方可用于工业化大生产。

关键词：药剂学；眼用凝胶剂；汉防己甲素：高效液相色谱法中图分类号：R943 文献标志码：A汉防己甲素又名粉防己碱（tetrandrine ，TET ）是从中药中提取的一种生物碱[1]，为双苄基异喹啉类生物碱。

其在眼部疾病的治疗中常用于青光眼的治疗[2-4],其结构如图1。

由于普通的滴眼剂滴眼后立即被结膜囊中的泪液稀释，并很快从泪道排出，作用时间短暂，为了延长药物作用时间，采用高分子亲水性聚合物为基质的凝胶剂作为药物载体，制备成眼用凝胶剂，可有效解决上述问题。

通过增加粘度和生物粘附性而延长药物在眼部的滞留时间, 提高生物利用度，提高疗效，并可减少眼部给药的剂量和次数。

本文作者完成了处方的筛选，确定了制剂的工艺，建立了质量研究方法。

Fig. 1` The structure of tetrandrine1 仪器与试药TU -1800紫外-可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司），BP211D 型电子天平（德国Sartorius ），BS233S 型电子天平（德国Sartorius 公司），DHG -9070A 型电热恒温鼓风干燥箱（上海一恒科技有限公司），TK -12B 型透皮扩散试验仪（上海锴凯科技有限公司），FM -5J 简易型冰点渗透压计（上海医科大学仪器厂），UV -2450紫外-可见分光光度计（日本Shimadzu 公司），LC -10ATvp 高效液相色谱仪（日本shimadzu 公司），TET 对照品（中国药品生物制品检定所 批号110711-200406），TET 原料药（武汉五景药业有限公司）。