消毒产品需进行卫生安全评价

国家卫生健康委员会关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2018.09.21
•【文号】国卫通〔2018〕18号
•【施行日期】2019.03.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,标准化
正文
关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术
要求》的通告
国卫通〔2018〕18号现发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》，编号和名称如下：
WS 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
该标准自2019年3月1日起施行。

该标准代替《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）中相关技术内容的规定（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）。

特此通告。

国家卫生健康委员会
2018年9月21日。

消毒产品卫生安全评价报告的配比、用量、质量标准及生产工艺流程应当清晰明确，并符合相关法规、标准和规范的要求。

配方书写应当规范，包括配方名称、配方编号、配方日期等信息。

同时，配方应当经过严格的审核和批准程序，确保配方的合理性和可行性。

改写：为了符合相关法规、标准和规范的要求，配方的书写格式和要求需要清晰明确。

配方应当包含原材料的配比、用量、质量标准及生产工艺流程等信息，并经过严格的审核和批准程序。

配方书写应当规范，包括配方名称、配方编号、配方日期等信息。

消毒器械结构图的要求消毒器械结构图应当与产品实际结构一致，包括器械的外形、尺寸、材质、工作原理等方面。

结构图应当清晰明了，标注准确，符合相关标准和规范的要求。

同时，消毒器械的各个部件应当符合相关法规和标准的要求，确保产品的卫生安全性。

改写：消毒器械结构图需要与产品实际结构一致，包括器械的外形、尺寸、材质、工作原理等方面。

结构图应当清晰明了，标注准确，符合相关标准和规范的要求。

此外，消毒器械的各个部件也需要符合相关法规和标准的要求，以确保产品的卫生安全性。

产品的质量标准和企业标准产品的质量标准是指产品在生产过程中应当符合的技术要求和质量水平，是保证产品质量的重要依据。

企业标准是指企业自行制定的产品技术要求和质量标准，应当符合国家法规和标准的要求。

产品责任单位应当制定和实施符合相关法规和标准的质量标准和企业标准，并对产品的质量进行严格的控制和检测。

改写：产品的质量标准和企业标准是保证产品质量的重要依据。

产品责任单位应当制定和实施符合相关法规和标准的质量标准和企业标准，并对产品的质量进行严格的控制和检测。

同时，企业标准应当符合国家法规和标准的要求。

化学原材料、号码和商品名称应填写单一原材料。

复合原材料应填写商品名称，并列出各组分的原材料化学名称、号码和百分比。

植物提取物应填写商品名称，并注明使用的植物拉丁文名称、用量、提取工艺和提取液的质量规格。

以下是消毒剂检验项目及要求（一）的相关信息。

消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。

现印发给你们，请遵照执行。

已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。

本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。

3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。

委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。

3.3第一类消毒产品classⅠdisinfection product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。

3.6灭菌过程验证装置process challenge device；PCD对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。