‘44。中药与I临床PharmacyandClinicsofChineseMateriaMedica2013；4(11
浅谈药品再注册申报资料中存在的问题
赵雪梅1，赵洋2，高天2药事管理
[摘要】目的：促进药品再注册工作的顺利进行，以更好地发挥其监管作用。方法：通过对药品再注册申报资料中存在的问题连行分析总结，并提出相关建议。结果：药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利
实施的前提。
[关键词】药品再注册；申报资料；存在问题
[中图分类号]R288[文献标识码]A[文章编号】1674-926X(2013)04-016—03
Studyontheexistedproblemindeclarationmaterialforre-registrationofdrug／ZHA0Xuemei。，ZHA0Yan92,GAOTiane／／(1．PharmacyCollege,ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine,"TheMinistryofEducationKeyLaboratoryofStandardizationofChineseHerbalMedicine；StateKeyLaboratoryBreedingBaseofSystematicResearch，Developmentand
UtilizationofChineseMedicineResources，Chengdu611137,China)
【Abstract】0bjective：Topromotethere-registrationofdrugsfinishedsuccessfullyforbettersupervision．Method：The
existedproblemsindeclarationmaterialwereanalyzedtoputfonvardrelatedsuggestions．Result：Thecompleteandaccuratematerialforthedrugisthepremisetoguaranteetheworkfinishedsuccessfully．IKeywords】Re—registrationofdrugs；declarationmaterial；existedproblems
附件1 药品申报材料目录
1、 《药品申报信息表》（附件2）
2、 《药品申报承诺书》（附件3）
3、 药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章,进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书；2019年12月1日后新注册的药品生产企业无需提供药品GMP证书）
4、 药品注册批件（复印件，须清晰并盖生产企业鲜章，进口药品加盖全国总代理商鲜章。药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）。
5、 四川省“药品（疫苗）集中采购交易系统”平台挂网页面打印件。
6、 医保品种需提供《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》文件中申报品种所在页复印件和成都市医保药品编码（即869编码）、国家医保药品代码。
7、 有效药品价格资料（四川省“药品（疫苗）集中采购交易系统”平台挂网价或成都市医保局团购价等）。
8、 国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）。
9、 省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书。
10、 经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的法定药品说明书、外包装。
11、 药品廉洁准入承诺书（一式二份，附件4）
12、 药品质量保证承诺书（一式二份，附件5）
13、 产品介绍资料，同类产品有效性、安全性、经济性等对比评价资料。 14、 申报企业委托申明书（附件6）
15、 生产企业申报授权委托函（经营企业需要提交，附件7）
16、 新药药品价格申报表（附件8）
申报企业（盖章）
年 月 日
药品再注册申请表(示范)
国家食品药品监督管理局
药品再注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
受 理 号：XXXXXXXXX
申请事项
1.本品种属于： 进口药品
2.药品分类： 化学药品
药品情况
3.药品通用名称：
4.英文名/拉丁名：\
5.汉语拼音：
6.其他名称：无
7.商品名称： 英文：
8.制剂类型： 剂型：片剂(可溶) 规格：40ml/瓶/盒
9. 包装：直接接触药品的药包材：
包装规格：40ml/瓶/盒
10.药品有效期： 24个月
11.执行标准： 注册标准或注册证号：JX20010284
12.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：XXXXXXXXX
适应症：
相关情况
13. 药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 终止日期：
14.新药监测期(新药保护期)： 无
15.新药证书编号： 无
16.是否对药品的下述项目做了变更：
处方： 否
生产工艺：否
制剂所用化学原料药的生产厂：否
药品标准：否
说明书： 否
17.申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：
序号 补充申请事项或其他变更申请 审批情况 受理号 批件编号
1 XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
品种清单 18. 药品品种清单：
序号 药品名称(通用名) 剂型 规格 批准文号(注册证号)
1 XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
2 XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
申请人
19.机构1：进口药品公司
43 药品再注册申请－填表说明
关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。
2.药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。
3.药品通用名称：应当填写原批准注册的药品通用名称。本项为必填项目。
4.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写，本项为必填项目。
6.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
7.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8.制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动 44 物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型。规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
9.用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。
