关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指

导原则的通知

国食药监办[2010]395号

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发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂

安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。

附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）

2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）

3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）

4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）

5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）

6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）

7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十九日