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中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。
为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。
1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。
它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。
2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。
3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。
在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。
在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。
在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。
4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。
通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。
个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。
在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。
中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。
附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求（征求意见稿）为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。
一、药学研究（一）原料1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。
5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
（二）辅料及包装材料1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。
包装材料应与批准的一致。
2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组源自：【课题组成立背景】随着我国医药产业结构的不断调整和升级，中药名优大产品，特别是中药注射剂在中医药产业的快速发展中扮演了越来越重要的角色。
中药注射剂的研究基础、生产技术及临床使用，带动和决定着整个中医药产业的科技水平和市场前景。
清开灵注射液安全性再评价研讨会暨课题组成立协调会但由于中药注射剂临床应用越来越广泛，这也增加了药品使用的安全风险，中药注射剂不良反应/事件时有发生。
近几年，中药注射剂不良反应/事件受到社会各界的广泛关注。
同时，由于历史的原因，许多中药注射剂的基础研究较为薄弱，产品药学、药效学等基础研究都不完善；许多品种都未进行过严格的安全性和有效性研究与评价，说明书的内容简单、模糊;多家企业生产同品种注射剂的工艺、制法和质量标准存在较大差异;产品不良反应发生因素复杂,不良反应集中监测质量控制与稽查体系不完善；无法定、行业公认的操作规范。
这些都给中药安评工作带来巨大困难和挑战。
参芪扶正注射液循证医学及药物经济学专家论证会【专业委员会组织构架】中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组相关院士为顾问，以房书亭会长为组长，张世臣副会长为执行组长，李磊为办公室主任，参与中药安评标准制定和药物研究、临床研究、流行病学、循证医学研究的专家、院校为主体。
中药注射剂安评工作研讨会【专业委员会主要职能】1、建立企业与各主管部门及机构沟通交流的平台，引导企业正向理解国家对中药注射剂安全性再评价工作要求和技术评价标准，有序推进安评工作顺利进行；2、整合行业科技研究安全评价各方资源，搭建由参与国家起草专家和有研究基础、有责任的科研机构共同参与的公共研究安全性再评价的技术平台；3、以《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则》为基础，指导中药注射剂企业对拟实施安评的产品进行顶层设计与专家咨询专家论证，推进安全性再评价与循证医学及药物经济学相结合的“一体化”项目研究实施；4、建立中药注射剂大品种研究平台，整合研究资源，研究、推广中药注射剂安全性再评价第三方评价机构组织形式、研究基地资质认定、研究基金筹建等问题；逐步形成统一评价标准，做好大品种培育研究工作；5、推动中药注射剂安评工作不良反应集中监测质量控制与稽查体系的建设。
附件2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。
质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。
中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。
中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。
本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。
在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。
一、质量研究评价注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。
应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。
（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
（二）注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。
（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
二、质量标准研究评价应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.03•【字号】津食药监注[2009]57号•【施行日期】2009.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（津食药监注〔2009〕57号）各有关药品生产企业：为进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》[国食药监办〔2009〕28号]的规定，现将我市开展此项工作的要求通知如下：一、在做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作总结的基础上，对每个中药注射液品种建立完整质量档案，主要包括以下内容：（一）品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行质量标准、完整生产工艺及药品说明书和标签；（二）关键生产设备、药材基原与采收加工要求；（三）药材、提取物、辅料、直接接触药品的包装材料的供应商情况；（四）不良反应监测结果。
二、各生产企业要对以下环节进行自查，主要检查是否制定了相关的管理制度及操作规程以及落实情况、存在问题及整改措施等，具体包括以下方面：（一）原辅料来源与质量控制；（二）提取过程及提取物处置；（三）灭菌工艺与灌封；（四）生产过程微生物控制；（五）质量检验；（六）包装标签管理；（七）市场退换货原因及处理；（八）返工管理以及不良反应监测工作开展情况等。
各生产企业要充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性，全力以赴开展工作，排查安全隐患不留死角，确保公众用药安全。
有关情况书面材料于3月15日之前报我局注册处。
我局将适时组织有关人员进行生产现场检查，具体时间另行通知。
二〇〇九年三月三日。
法规准则关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 (国食药监办 2009 28号)。
为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下:一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了 中药注射剂安全性再评价质量控制要点 (附件1)(以下简称 质量控制要点 )。
中药注射剂生产企业必须对照 质量控制要点 要求,全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,切实控制安全风险,提高产品质量。
中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。
企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。
自查结束后,中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。
中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员,负责药品不良反应报告和监测工作,对发生的药品不良反应和质量投诉,要及时分析调查,发现存在安全隐患的药品应主动召回,确保临床用药安全。
中药注射剂生产企业应当按照 药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)的要求,结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 (卫医政发 2008 71号),尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容,指导临床合理用药,降低临床使用风险。
各省(区、市)药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则通常涉及药品质量、安全性、有效性等多个方面，主要目的是确保药品在再评价过程中符合相关的法规和标准。
以下是可能包含在中药注射剂再评价指导原则中的一些关键方面：
1.质量再评价：
•包括对原始生产批次的药品进行质量评估，确保药品的质量符合药典或相关标准。
•对关键质量特性（如成分含量、纯度、微生物限度等）进行再评估。
2.安全性再评价：
•对原始生产批次的药品进行安全性评估，包括药品中可能存在的毒性成分、可能的不良反应等方面的再评估。
•考虑可能存在的新的药物相互作用、禁忌症等信息。
3.有效性再评价：
•对原始生产批次的药品进行有效性评估，确保药品的治疗效果符合预期。
•考虑可能存在的新的疗效信息、患者反应等。
4.生产工艺再评价：
•对原始生产工艺进行再评估，确保其能够稳定生产合格的药品。
•考虑可能存在的新的生产技术、工艺变更等。
5.稳定性再评价：
•对药品的稳定性进行再评估，确保其在规定的保存条件下能够保持质量和有效性。
•考虑可能存在的新的稳定性信息、保存条件变更等。
6.法规遵从再评价：
•确保药品的生产和再评价过程符合相关的法规和标准，包括药品管理法规、GMP（Good Manufacturing Practice）
等。
中药注射剂再评价的具体原则可能根据具体的国家法规、行业标准和具体药品而有所不同。
在进行再评价时，通常需要依赖专业的药品监管机构、药品生产企业以及独立的质量控制和评价机构。
此外，随着时间的推移，再评价的指导原则可能会进行更新和调整，因此建议参考最新的法规和行业标准。
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则2.安全性再评价应基于国家相关法规和药品监管部门制定的指导原则进行。
必须遵守相关法律法规以及药品质量标准和生产工艺规范，确保中药注射剂的生产符合标准和要求。
3.安全性再评价应综合考虑临床实际情况进行。
中药注射剂的使用应严格按照适应症和用法用量的要求，避免出现不良反应和严重不良事件。
4.安全性再评价技术应包括体内外实验和临床研究相结合的方法进行。
通过体内外实验可以评估中药注射剂的毒性、药动学、代谢过程等特征，而临床研究可以评估其安全性、有效性和临床应用情况。
5.安全性再评价技术应包括多个方面的评价指标。
除了评价中药注射剂的毒性和药代动力学特征外，还应考虑中药注射剂的溶解度、稳定性、不良反应和药物相互作用等方面的评价。
1.生产工艺评价应基于药品生产的质量管理体系进行。
必须有完善的质量管理制度和操作规程，确保中药注射剂的生产过程符合标准和规范。
3.生产工艺评价技术应综合考虑中药注射剂的特点和实际情况进行。
中药注射剂的特点包括溶解度低、不稳定等，因此需要特殊的生产工艺和设备来确保药物的质量和稳定性。
4.生产工艺评价的结果应包括中间产品和最终产品的质量分析。
必须对中间产品和最终产品进行全面的质量分析，包括药物成分的含量、溶解度、稳定性等方面的分析。
5.生产工艺评价的结果应定期进行验证和更新。
由于生产工艺和设备可能发生变化，因此生产工艺评价的结果应定期进行验证和更新，以确保中药注射剂的质量和安全性。
总之，中药注射剂安全性再评价和生产工艺评价是确保中药注射剂质量和安全的重要措施。
在进行评价时，应遵守相关法律法规和标准，综合考虑中药注射剂的特点和实际情况，采用多种评价指标和方法，定期进行更新和验证，以确保中药注射剂的质量和安全性。
中药注射剂专项点评细则中药注射剂作为一种特殊剂型，具有疗效确切、用药方便等优点，在临床应用中起到了重要作用。
为了规范中药注射剂的研究和开发，我国制定了专项点评细则，以确保其安全有效性。
以下将对中药注射剂专项点评细则进行详细介绍。
一、中药注射剂临床试验的设计在进行中药注射剂临床试验时，应遵循科学严谨的研究设计。
首先，应根据中药注射剂的适应症明确试验对象，并确保样本量足够。
其次，应明确定义试验终点和观察指标，以评估中药注射剂的安全性和有效性。
此外，试验应严格遵循伦理规定，确保试验过程的公正和透明。
二、中药注射剂的药物质量中药注射剂的药物质量是保证其疗效和安全性的基础。
在生产过程中，应严格控制原材料的质量，并确保中药注射剂的生产工艺符合相关标准。
同时，应对中药注射剂的质量进行全面检测，确保每批产品符合规定的质量标准。
三、中药注射剂的药理研究中药注射剂的药理研究是评价其疗效和安全性的重要依据。
应通过实验研究，明确中药注射剂的药理作用和作用机制。
同时，还应对中药注射剂的药代动力学进行研究，以确定其在体内的代谢和排泄过程。
四、中药注射剂的安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证其临床应用安全的关键。
应通过动物实验和临床试验，评估中药注射剂的毒性和不良反应，确保其在临床应用过程中安全可靠。
同时，还应注意中药注射剂与其他药物的相互作用，避免不良反应的发生。
五、中药注射剂的临床疗效评价中药注射剂的临床疗效评价是最终评估其价值的关键。
应通过临床试验，评估中药注射剂的疗效和治疗效果。
同时，还应比较中药注射剂与其他治疗方法的疗效差异，为临床决策提供科学依据。
综上所述，中药注射剂专项点评细则是规范中药注射剂研究和开发的关键文件，对于提高中药注射剂的疗效和安全性具有重要意义。
只有严格遵循专项点评细则，才能确保中药注射剂在临床应用中发挥最大的作用，为患者的治疗带来更好的效果。
１）２０0７年12月１7日国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求(国食药监注[2007]743号）ﻫ…．. 注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于９０%；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。
…．．……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于9０％。
多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80%，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用ＨＰLC和/或GＣ等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。
处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的,应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
……….（２)20０9年０1月１４日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点ﻫ……..要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患,因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。
……ﻫ（3）20０９年02月1７日ﻫ全国药品安全监管工作会议在广州市召开强化全过程监管对高风险类药品进行再评价ﻫ…….2０09年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面:……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。
…….ﻫ(５) 2０0 (4)２009年02月２7日ﻫ福建省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》ﻫ９年06月22日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”,全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险,对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施;对所有中药注射剂品种,要求企业修改完善药品说明书,增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指
导原则的通知
国食药监办[2010]395号
2
1
年
9
月
2
9
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂
安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。
附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）
2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）
4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）
5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）
7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
一、安全性再评价说明
1、安全性再评价原因：随着中药注射剂的普遍使用和广泛应用，出
现部分中药注射剂使用后出现不良反应的情况，需要对其安全性进行再评价，以便指出不良反应的可能原因，为改善临床用药质量和效果提供依据。
2、安全性再评价对象：四川省已上市的中药注射剂。
3、安全性再评价方法：本评价工作将运用现有的药学安全评价技术，根据具体情况选择不同的评价方法，客观地评价中药注射剂的安全性，掌
握加工工艺、配方、质量控制等安全性的相关信息，确定其安全性的可靠
程度。
二、安全性再评价内容
1、质量评价：对四川省已上市的中药注射剂进行质量评价，具体包括：外观检查、质量指标检查、必要的药效学评价等方面。
2、安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂进行安全性评价，具
体包括：不良反应监测、药物副作用、配伍安全性、药物交互作用、药物
代谢相互作用等方面。
3、加工工艺安全性评价：对四川省已上市的中药注射剂加工工艺进
行安全性评价，具体包括：原料药的收购、储存及检查、药材的洗涤、破
药及混合、加工工艺过程及操作程序、加工工艺过程的质量控制等方面。
四川省中药注射剂安全性再评价工作方案一、背景和目的中药注射剂作为一类具有特殊用途的中药制剂，因其疗效显著、使用方便等优点而在临床上得到了广泛应用。
然而，随着中药注射剂的使用量逐年增加，一些严重的不良反应和安全性问题也逐渐凸显出来。
因此，为了保障患者的用药安全，有必要对四川省中药注射剂进行安全性再评价工作。
本次工作旨在通过对四川省中药注射剂的安全性进行再评价，全面了解其不良反应和安全性问题，为临床合理用药提供科学参考依据。
二、工作内容1.数据收集：对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
2.不良反应分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
3.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性，并给出相应的建议和措施。
4.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
5.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
三、工作步骤1.制定调查方案：明确调查的目的、范围、方法和要求。
2.数据收集：组织专业人员对四川省各级医疗机构的中药注射剂使用情况进行调查，收集患者用药记录、不良反应报告等相关数据。
3.不良反应统计和分析：对收集到的不良反应报告进行统计和分析，了解不良反应的类型、发生情况、严重程度等。
4.安全性评价：根据不良反应分析的结果和药理学等相关知识，评价中药注射剂的安全性。
可以采用临床试验、动物实验、文献分析等方法进行评价。
5.建议和措施提供：根据安全性评价的结果，提出相关的建议和措施，如适应症、禁忌症、用药剂量等，以指导临床合理用药。
6.经验总结和问题分析：对工作中遇到的问题进行总结和分析，提出解决方案，以提高工作效率和准确性。
7.编制报告和推广措施：根据工作内容和评价结果，编制安全性再评价报告，并提出相关的推广措施，以指导临床合理用药。
国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知【法规类别】中药管理【发文字号】国食药监办[2009]28号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2009.01.13【实施日期】2009.01.13【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办〔2009〕28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。
近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。
为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。
现将《中药注射剂安全性再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。
工作中如有问题，请及时向国家局反馈。
附件：中药注射剂安全性再评价工作方案国家食品药品监督管理局二○○九年一月十三日附件：中药注射剂安全性再评价工作方案根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定，国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。
一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。
二、工作任务目前，中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。
应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。
