洁净区工作服管理制度.doc

GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。

四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。

1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。

3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。

3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。

3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。

3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。

一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。

三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。

2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。

4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。

四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。

2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。

3. 洗手、擦干，进入二更室。

4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。

5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。

6. 进入缓冲间，进行手部消毒。

7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。

五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。

2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。

3. 头发不得外露，需佩戴帽子。

4. 不得佩戴首饰、手表等物品。

5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。

六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。

2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。

七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。

八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。

管理制度文件编号：SMP-007 版号：A/0编制：审核：2020.3.1 洁净服管理制度批准：生效日期：1目的建立规范的工作服管理制度，规范作业区域着装要求，保证生产区卫生，保证产品质量。

2范围所有洁净区的工作服、工作鞋、实验室工作服和工作鞋的清洗消毒。

3职责和权限所有使用部门负责执行，质量管理部负责监督执行。

4术语和定义无5文件内容5.1洁净服的材质、式样5.1.1洁净服分为洁净工作服和无菌工作服（万级区）。

5.1.2洁净服(衣、裤、鞋)，采用质地光滑、防静电、不易脱落纤维和颗粒的布料制作。

5.1.3洁净服为连体洁净服。

5.1.4无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻留人体脱落物。

5.1.5洁净鞋采用净化工作鞋。

5.2清洗频次5.2.1洁净工作服由生产技术部每天洗一次；无菌工作服使用一次性无菌服，使用后进行灭菌处理。

5.2.2洁净鞋每天洗一次。

5.3清洗方法5.3.1洁净服、鞋1)洁净服放入洗衣机中，用纯化水加洗涤剂（洗衣液）清洗15分钟、漂洗10分钟；2)洁净服用纯化水加入0.5%84消毒液/0.2%新洁尔灭消毒液浸泡30分钟，甩干；3)洁净鞋用纯化水手工刷洗干净后，放入洗衣机中，用纯化水加入0.5%84消毒液/0.2%新洁尔灭消毒液消毒30分钟后甩干晾置。

5.3.2管理要求1)洁净区工作服与工作鞋应单独清洗，洁净区工作服（鞋）与实验室工作服（鞋）应分开清洗，不得混洗。

2)洁净服（鞋）不得在洁净区外清洗，不得露天晾晒。

3)下班后洁净服应存放于衣柜中。

4)闲置或暂时不用的洁净服（鞋），清洁晾干后，分开存放于干燥清洁的周转箱内，并标识“已清洁”、清洗时间和有效期，未清洁洁净服放入“未清洁”周转箱。

5)洁净服清洗、消毒后生产技术部应如实填写记录。

6)洁净服（鞋）破损后，应及时更换。

7)洁净服（鞋）的管理由生产技术部负责5.3.3洁净工作服清洗消毒后有效期1个月，超过有效期的洁净服重新消毒。

洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。

洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。

三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。

如有误差，员工应及时通知。

（2）员工每人配发两套工作服。

员工应定期更换，数量应保持不低于两套。

定期为周而不是月。

2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。

工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。

（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。

（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。

（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。

3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。

（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。

（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。

（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。

4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。

如有特殊情况，需进行说明。

（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。

如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。

五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。

（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。