洁净区工作服管理制度

人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。

2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。

3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。

4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。

严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。

5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。

洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。

范围：适用于洁净区工作服的管理。

职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。

内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。

工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。

工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。

工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。

2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。

各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。

洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。

离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。

4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。

B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。

整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。

洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。

4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。

洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。

洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。

工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。

GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。

四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。

1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。

3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。

3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。

3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。

3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。

一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。

三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。

2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。

4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。

四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。

2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。

3. 洗手、擦干，进入二更室。

4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。

5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。

6. 进入缓冲间，进行手部消毒。

7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。

五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。

2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。

3. 头发不得外露，需佩戴帽子。

4. 不得佩戴首饰、手表等物品。

5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。

六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。

2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。

七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。

八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。

洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。

洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。

三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。

如有误差，员工应及时通知。

（2）员工每人配发两套工作服。

员工应定期更换，数量应保持不低于两套。

定期为周而不是月。

2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。

工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。

（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。

（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。

（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。

3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。

（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。

（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。

（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。

4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。

如有特殊情况，需进行说明。

（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。

如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。

五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。

（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。

无菌工作服管理制度1、无菌工作服的使用材料。

应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

2、无菌工作服的样式。

应有效遮盖内衣、毛发；还应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。

3、清洁周期：万级洁净区工作服，每个工作日清洗灭菌一次，万级无菌区工作服每次使用后洗涤灭菌。

4、工作服洗涤：4.1操作者在规定的更换日将待清洗的工作服放入专用桶内，清洁工依照核对待洗数量后，将待洗工作服取走，送入洗衣室。

4.2在每次洗衣前，清洁工应检查洗衣机内是否清洁、无异物。

4.3清洗方法：执行净化间工作服清洗工艺，每次清洗后填写清洗记录。

在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将工作鞋置于洗衣盆内，用清洁刷刷洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。

每次清洗后填写清洗记录。

由验收人员进行验收填写验收记录。

每日检验结束后，操作人员将口罩清洗消毒。

在塑料盆中加纯化水加洗涤剂适量，将口罩置于洗衣盆内，浸泡____分钟，然后搓洗干净，再漂洗干净，然后放在塑料盆中，用适量消毒液浸泡____分钟后，用纯化水漂洗干净甩干，存放在无菌服存放室指定位置，晾干，随房间空气消毒一起灭菌。

4.4工作服灭菌后存放不超过____小时。

无菌工作服管理制度（2）是指针对无菌工作服的使用、配备、清洁、消毒等方面的管理规定。

以下是一个简单的无菌工作服管理制度的例子：1. 工作服配备：a. 所有接触无菌环境的工作人员必须配备无菌工作服。

b. 工作服必须符合卫生标准和要求，如规范尺寸、穿戴舒适等。

c. 工作服必须及时更换和补充，不得随意擅自增加或减少。

2. 工作服使用：a. 工作人员进入无菌区域前必须穿上无菌工作服，并确保工作服无污染。

b. 工作人员在离开无菌区域后要及时脱下工作服。

c. 工作人员离开工作岗位或离开工作区域时，不得将无菌工作服带出院区，必须在指定区域更换。

1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。

2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。

3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。

4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。

使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。

4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。

采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。

4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。

4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。

4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。

4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。

4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。

洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。

范围：适用于洁净区工作服的管理。

职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。

内容：1。

洁净工作服的材质及式样要求1。

1材质要求：发尘量小，不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。

1.2工作服式样:无横褶、腰带；接缝封缝光洁;无口袋，无钮扣.1.3工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落。

1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。

2。

各洁净区工作服标准3。

洁净工作服穿着规定3。

1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。

各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.3。

2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS—）规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。

4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌4。

1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。

B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

4。

2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。

4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。

4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP —QJ—）。

4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗，必要时灭菌。

4。

8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.4。

9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5。

洁净工作服的保管、发放和使用：5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。

【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。

2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。

同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。

洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。

防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。

不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。

4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。

不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。

灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。

应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。

一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。

5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。

工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。

6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。

不得带出控制区或洁净区。

二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。

洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。

同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。

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洁净工作服的管理制度
1.概述
规范工作服的管理制度，确保达到控制区卫生要求。

2. 范围
适用于进入洁净区所有员工的工作服管理。

3.管理方法与内容
3.1清洗方法与频次
3.1.1洁净工作服由值班卫生员清洗，根据气候变化，冬季每周（周三和周六）进行清洗，夏季每周（周二、四、六）进行清洗，在洁净区内的洗衣室里清洗、凉干。

3.1.2严禁在洁净区内穿非洁净工作服或不干净的工作服。

3.1.3洁净工作服不允许职工带回家清洗和露天凉晒。

3.1.4洁净工作服要用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性质的材料制作。

3.1.5洁净工作服初清洗要用饮用自来水，未清洗要用去离子水或蒸馏水清洗。

3.1.6对于检测发现水质差、水质不稳定含食盐机械杂质、微生物较高的水，不
能用于清洗洁净工作服。

3.2贮存要求
3.2.1实验室无菌工作服的整理、灭菌后要贮存在10,000级洁净室内。

3.2.2下班后，洁净工作服要挂在专用衣柜内，不允许与日常服装物品同存。