临床治疗结果的统计研究

３６６・管理・教育・教学・　划和制定确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法，制定　包含这些准则和方法的程序文件和作业指导书０　。④通过合理的资　源评估和分配确保可获得必要的资源并用考核、记录、统计医疗服　务过程的信息等手段获得质量体系的必要信息，以支持这些过程的　有效运作和对这些过程的监控。⑤应用过程控制的准则和方法，测　量、监控和分析这些过程，并利用测量和监控的结果进行分析，实　施必要的纠正和预防措施，以实现所策划的结果和本中血站质量体　系的持续改进。　参考文献　Ａｐｒｉｌ　２０１４，Ｖｏ１．１２，Ｎｏ．１２　［１］　田兆嵩．临床输血学［Ｍ】．２版．北京：人民卫生出版社，２００２．　【２】于晋林，朱业华，田兆嵩血站质量管理培训教程【Ｍ］．北京：科学出　版社，２００９．　【３］　中华人民共和国卫生部．人民卫生出版社．中华人民共和国献血法　［Ｓ］．１９９８．　［４Ｊ　中华人民共和国卫生部．血站管理办法［Ｓ］．２００６．　［５］５　中华人民共和国卫生部．血站质量管理规范［ｓ】．２００６．　［６］　中华人民共和国卫生部．医疗机构临床用血管理办法［Ｓ］．１９９９．　［７】　中华人民共和国卫生部．临床输血技术规范［ｓ］．２０００．　

临床治疗结果的统计研究　师先锋　（山西医科大学汾阳学院医学信息与卫生管理系卫生统计教研室，山西吕梁０３２２００）　

【摘要】统计分析主要由统计描述与统计推断组成，统计描述在各学科中运用时间较长，而统计推断则是在２０世纪开始使用的。统计描述　主要用于对少量关键参数刻化总体分布特征进行描述，而统计推断则是通过对已得到数据进行观测并进行假设的方法。统计分析在近代医　学研究中广泛使用，在诊断、试验、治疗等均有重要作用。规范的采用统计学对治疗结果进行研究，对于　临床研究者对治疗效果的评价、　改善等方面有着重要作用，为对临床治疗数据的统计科学性、有效性、出现的问题及对策进行分析，笔者对统计描述与统计推断的概念进　行分析，并就目前国内临床常用临床治疗结果统计情况进行分析做一综述。　【关键词】　床治疗结果；统计研究　中图分类号：Ｒ３１１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１－８１　９４（２０１４）１１－０３６６－０２　

临床研究中，医学统计者均面对一系列的实际数据分析问题，如　何将实际问题转化为统计问题，如何通过系统的统计分析路线得到　准确答案，如何根据数据的特性及问题背景选择合适的分析方法及模　型，如何对所得结果进行分析、比较、评估等，随着临床研究的不断　深人，大规模多人数的研究逐渐增多，治疗数据的统计分析作用逐渐　显现，因此对临床治疗数据的统计进行探究就有着深远的临床意义　】。　１数据统计分析概念及内容　统计分析是在统计实践的基础上进行，主要是对客观现象总体数　量的数据进行测定、收集、整理、归纳与分析，从而提供正确认识的　方法。统计分析在各门学科中均有广泛使用　】。统计描述与统计推断　是统计分析的主要两方面，Ｉ临床治疗中通过临床描述对参与研究者　的用药情况进行系统性研究，主要包括药物治疗临床效果、不良反　应等，能够对治疗效果、安全性等进行观察，从而为治疗效果的评　定提供依据。统计推断是治疗数据统计的重要部分，能够对治疗试　验的过程进行分析，直接决定治疗研究是否成功。在对临床治疗数　据进行分析时，需要根据治疗标准、治疗方案、治疗效果等材料类　型对统计模型进行合适的选择，并根据统计学远离选择非参数、参数　统计分析方法　Ｊ。　２临床治疗统计的优势　统计数据主要由总体参数与样本分布组成，总体参数主要是对总　体内某些变量的概括描述，如总体方差、均值等，目前临床常用总　体参数主要有参数估计与建设检验两部分，参数估计主要有点估计及　区间估计，目前临床治疗使用区间估计方法较多，区间估计是通过对　样本统计量进行抽取，利用抽样分布的原理，用概率表示总体参数可　能落在某数值区间的推算方法　。样本分布是一种概率分布，如从２００　例患者中抽取６Ｏ例进行调查，那么这６Ｏ例患者即为样本分布。在概率　中，随机变量Ｘ的分布通常是假定已知的，概率问题多是由已知的分布　去求概率或数字特征等，然而在实际临床研究中如何得到随机变量Ｘ　的分布是统计学中常遇到的问题。栾峰在对麻疹疫苗高覆盖背景下麻　疹控制策略进行探讨时，对鹿邑县麻疹疫苗接种及麻疹发病情况进行　观察，并与国内其他地区麻疹发生情况进行比较。在本次研究中我们　采用连续型随机变量ｘ及其密度函数Ｐ（Ｘ）对１９９５￣２０１１年周口市荨麻　疹接受情况及治疗情况进行分析，如果能够对密度函数Ｐ（Ｘ）完全掌　握，则可了解周口市鹿邑县整个地区的荨麻疹孔控制及治疗情况。在　对具体患病情况进行研究时，需要推断描述随机现象的随机变量的分　布，因此在对鹿邑县荨麻疹接种及患病情况进行检测时，我们从整体　研究中对象中抽取部分进行检测从而获得信息，并对整体进行推断。　在对鹿邑县荨麻疹情况进行观察时，全面检查难度较大，耗费了大量　的人力、财力、物理，而且时间过长、工作量大等均会对数据质量造　成一定的影响，从而导致试验结果受到影响。此时若经设计科学并严　格实施的抽样调查，结果则可能比全面调查更加可靠，而且在一些情　况下，全面调查根本不可能执行，如对恶性肿瘤晚期进行研究时，患　者寿命期较短，此时全面调查难度较大，因此只能采取抽样检查　Ｊ。　３临床治疗数据统计方法　目前临床治疗中，采用的主要方法有随机区组、配对及完全随机　设计，而设计方法不同，纳入治疗研究人员的选择方法亦存在着一定　的差异，而在试验结果的处理方法亦存在着较大的不同。配对设计即　配对样本，即根据一定配对条件将接受治疗对象配成相应对子，之后　将参与研究者根据不同方法（随机、病床尾号、门诊顺序等）将研究　者分为两组，并给予研究者不同的治疗方案，一般在进行研究时常将　劳动状况、生活条件、性别、年龄等与两组人进行配对，从而增加治　疗比较的准确性与科学性。随机区组设计即配伍分组设计，可将之看　做设计的合理扩展，相较配对设计，随机区组包括的研究对象较多，　需要随机分至不同处理组中，完全随机设计是将随机分配接受治疗对　象分配至处理组或对照组中，会自不同总体选取样本展开研究，可对　两样本进行对比，也可进行多样本之间的比较。统计描述及统计推断　是统计管理中的重要方法是，统计描述计数资料可采用相对比、率、　构成比描述，当计数资料为正态分布时，可采用均数与标准差进行描　２０１４年４月第１２卷第１２期　述，而计数资料的描述主要采用四分位间距与中位数描述。统计推断　主要包括参数估计与假设检验，假设检验是先假设总体参数及分布无　效后，之后采用总体由样本中得到的信息来判断是否有效、无效。　４临床治疗数据问题与完善　目前临床治疗的统计中主要存在以下几点问题：①等级资料分析　的不合理，等级资料作为临床资料统计分析的重要内容，对于统计的　准确性有着重要的作用，然而大部分试验人员会转换等级资料，使之　变为二类变量后再做相应处理，从而导致资料中信息的丢失。②配对ｆ　检验或完全随机设计研佥验误用现象较为严重，这多是由于配对设计与　完全随机设计两类型区分难度较大有关　］。为保证统计结果的科学准　确性，在临床治疗的统计中医护人员可采取以下措施进行统计：①在　对临床治疗统计结果进行描述及分析中，均需严格按照规范的统计学　分析方法进行，将其应用于临床治疗始末，在临床治疗各阶段中均需　有专业的统计学人员参与，在治疗方案中需要明确统计学处理方法，　之后出现的变动等均需在临床试验总结报告中阐明，并将变更原有说　明，若需要中期进行分析，则需要对程度及理由进行说明，统计分析　的结果需要将临床意义的表达作为重点，对治疗作用的评价应将可行　性与显著性检验的结果一并考虑，将治疗中未使用、遗漏及多余的资　料进行说明，保证临床治疗的统计报告与总结报告相符合　”。②临床　治疗统计分析主要在于完整迅速无误的将研究者数据进行归纳统计，　因此所有治疗中涉及的管理步骤方法均需记录在案，以便随时检查数　据及试验质量，为保证数据库的保密性，在实际临床治疗操作中，医　护人员要规范操作规程，使用计算机数据库的维护和支持程序，在试　验前，将被计算机阅读与输人的临床报告表及相应的计算机程序进行　・管理・教育・教学・３６７　设计。③临床治疗中受试者的分配需要按照确定的随机方案进行，所　有受试者的密封代码均需由研究者与申办者保存，在治疗方案中需要　将受试者的条件及执行试验人员的条件进行规定，在特殊情况下，可　以允许个别不符合受试条件者接受研究，然而必须表明理由。　５结束语　临床治疗数据的统计是指导临床研究的重要方法，是促进医疗水　平提高与改进的有力支撑，随着临床医学研究的不断深入，大规模大　范围的研究将不断增加，统计管理作为临床研究的重要手段，如何不　断改进，提高精准性必将成为相关工作者需要关注的课题。　参考文献　［］１　李丹　忠人，姜德友，等．基于数据库技术的古代中医治疗数据采　集方法的研究［Ｊ］．中医药学报，２０１２，４０（６）：９９．ｉ０１．　［２］符贵山，戴建荣，宋一昕，等．一种简化的放射治疗数据管理方案　［Ｊ］＿医疗装备２００９，２３（２）：１０－１３．　［３］钱增瑾，辛燕．中医药数据预处理方法的设计与实现［Ｊ］．计算机工　程与设　２００５，２６（１２）：３１９９—３２００．　［４］栾峰．麻疹疫苗高覆盖背景下麻疹控制策略探讨［Ｊ］ｌ河南职工医　学院学报，２０１３，２５（Ｉ）：６０—６１．　［５］姚晨．医疗器械临床试验设计统计学的基本原理［Ｊ］．首都医　药，２００７，１５（６）：６３２—６３３　［６］康德英，洪旗，王家良加何评价临床治疗性研究的Ｍｅｔａ分析结果　ｆＪ］．中国预防医学杂志，２００１，５（３）：６９—７０．　【７］刘萍，胡镜清，王静等多中心中医特色诊疗技术临床研究数据管　理解决方案［Ｊ］．中医药管理杂志，２０１１，２（１０）：１４５—１４６．　

超声弹性成像技术的Ｉ临床应用　周秀芳　（山东平原县人民医院彩超室，山东平原２５３１００）　

【摘要】超声弹性成像是一种全新技术，可以估算出组织结构内的具体情况，直接或间接的反应出组织结构内的弹性力学属性差异，从而　更直观的显示出定位病变情况。当前其研究的主要方向集中在甲状腺、乳腺、血管壁及肝脏等病变部位，本文结合该技术的特点，研究其　临床应用问题。　【关键词】超声弹性成像技术；临床应用　中图分类号：Ｒ４４５　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１－８１９４（２０１４）１１－０３６７－０２　

生物组织弹性数据对疾病诊断有着重要意义，临床医护人员通过　触诊掌握组织弹性情况，但影响触诊治疗的因素有很多，医师很难准　确量化出组织弹性的具体情况。当前，常规的影像学检测方法有：　ＭＲＩ、ＣＴ、超声和ｘ线，均显示解剖组织的血流特征和信息等内容，　但是却无法提供具体的弹性信息，而弹性成像技术的面世解决了该医　疗难题Ⅲ。　１超声弹性成像技术分析　超声弹性成像技术的基本原理是对组织结构施加外部或内部的静　态或动态激励，在生物力学和弹性力学等规律制衡下，组织会产生相　应变化，比如速度分布、位移和应变差异，在处理过程中以成像技术　与信号处理技术估算组织结构的内部特征，将模量力学属性差异估算　出来，其成像可以分为２种：组织成像和血管内成像。　１．１在估算血管的运动情况时，成像技术利用血管内血压变化与挤压　情况得出估算结果，可以清楚的计算出血管分布的情况。血管内成像　技术可以估算出粥样斑块的组织成分，能够准确评价出形成血栓的硬　度及时间，可以评价斑块易损性，甚至可以观测出药物治疗的效果，　其临床价值较高。　１．２组织成像技术采用准静态或静态组织激励的方式，利用探头挤压　板设备，沿探头纵向压缩组织结构，给组织结构施加微小应变力。应　根据不同组织结构的弹性标准，增加交变震动，改变其原有形态，能　够将时问段内的信号收集归拢，并且可以将组织结构内部位移情况估　算出来，从而得出组织变形程度。　２超声弹性成像技术临床应用研究　２．１在治疗乳腺病时，笔者用评分法得出结论，在１Ｏ０例乳腺病评分　研究中，病情１分到２分的患者，有８８％为良性病灶，在该分数内的患　者其乳腺病的变硬程度较小，可以确定超生弹性成像技术有助于诊断　乳腺病。由于近年来弹性成像技术广泛应用于乳腺病变的治疗中，我　国很多学者通过大量的临床实践研究，总结出超生弹性成像技术可以　广泛应用在乳腺病诊断中，并且该技术取得了十分好的诊断效果。笔　者通过临床实践，对比二维灰阶联合彩色多普勒超生诊断技术与超生　弹性成像技术的差别，在检验过程中发现，超声弹性成像技术更具准　确性，并且其可以有效诊断出乳腺疾病病变情况，可以准确诊断出病