标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
检验试验和计量设备校验管理制度化验室检验和试验管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。
三、管理要求１、检验程序１、１按规定要求采取样品，并做好登记和标识。
１、____对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。
１、____对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。
１、____对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。
１、____对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。
１、１５接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。
１、１６采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。
１、２采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。
然后，按要求备好保留样品，并做好标识。
１、３检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。
杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。
操作时，不得擅自离开工作岗位。
１、４检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。
数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。
１、５若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。
１、６要认真及时填写好质量记录。
所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。
不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。
当发生笔误时，用“－－”注销，并在“－－”上方由本人更正。
2024年甲烷传感器井下现场校验管理办法1、信息监控中心根据《煤矿安全规程》第492条规定，采用载体催化元件的甲烷传感器必须使用标准气样和空气气样在设备设置地点调校，每15天至少一次。
对甲烷电闭锁和风电闭锁功能、超限断电功能每15天至少测试一次。
可能造成局部通风机停电的，每半年测试一次。
2、采掘工作面使用的甲烷传感器调校检测、断电试验起始时间为批准开工时间。
甲烷传感器调校检测工作由监控一、二队按计划在检修班进行，各生产队组现场必须安排一人配合现场调校操作人员共同完成调校工作，并在调校记录卡上签字。
3、监控一、二队必须按照甲烷传感器调校计划安排好当天工作，必须提前一天在调度会上审批《甲烷传感器超限断电闭锁及报警功能进行测试报告》；并将该报告送井下机电队一份。
4、信息监控中心机房值机员按照现场调校计划书在调校工作开始前对调校操作范围内测点进行一一标注，核对该队所有参数设置，确认参数设置准确。
5、监控一、二队现场调校人员到现场后，告知队组即将进行调校工作。
然后由队组电工用电话与信息监控中心机房值班员联系，经同意后方可开始调校工作。
调校人员按照甲烷传感器调校操作流程逐一进行调校，并进行甲烷超限断电功能、故障闭锁功能测试试验。
调校工作全部结束后，队组电工电话汇报信息监控中心机房值班员。
机房值机员核对断电情况、调校情况、甲烷传感器位置等是否有误。
6、信息监控中心机房核对工作结束后，机房值班员按照现场调校计划书取消对调校操作范围内测点的标注。
7、如甲烷超限断电功能试验失败，该工作面必须停止生产；监控一、二队会同生产队组电工必须及时处理，使甲烷超限断电功能恢复正常。
功能恢复正常后，方可恢复生产，并填写记录，信息监控中心必须组织对其进行分析，查明原因，落实责任。
8、断电试验成功后，各生产队组要认真填写断电试验记录（附表2）。
9、调校期间，各队组电工要服从现场调校人员、机房值机员的安排，严禁检修风机和随意切换风机。
