医院药物临床试验质量保证体系的建设
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训情况 ， 或所委托 的合 同研 究组织资质及委托书等 。 １ 审核专业组提 出的研 究人员资质 ． ２ 研 究人员 ， 包括 医生 、 护士 等 ， 都应是经过 Ｇ Ｐ培 Ｃ
稽 查 指 由不直 接 涉及试 验 的人 员对 试验相关 活 动 及文 件进行 系统 的 、 独立 的检 查 ， 以判 定试验 的实 施、 数据 的记 录和分 析 是否 与试验 方 案 、 物 临床试 药
１４ 稽查 ．
质 量过关 的药 品是保 障 临床试 验 安全 的首 要条 件， 因此 在临床试验 开始前严 格审核 申办者是 否具备 药品生 产资质是十分必要 的。机构办公室作为临床试
验接洽把关 单位 ， 要严 格审查 申办 者的 Ｇ ＭＰ证 书 、 所
有试验 用药品的检验报 告 ， 所委派 的监察 员的 Ｇ Ｐ培 Ｃ
对 临床试验具 体项 目的稽 查应定 期举行 ， 并在 机 构会议上 进行讨 论 ， 针对稽 查报告所 体现 的问题 提 出
改正意见 ， 再及时反馈给专业组 。
中 药 应 与 测 ２７ 第 期 １ 国 物 用 监 ０ 年 ４ ０
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医院药物 临床试 验质量保证体 系的建设
王瑾 ， 柴栋 ， 昆（ 王 解放军总医院药材处， 北京， ｏ５） １８ ｏ ３
摘 要 质 量保 证 是 为核 对 临 床 试 验 相 关质 量要 求 得 以满 足 而 采 取 的 作 业 技 术 和 活 动 ， 立 药 物 临 床 试 验 质 量 保 证 体 系是 保 证 建
１ 审核总结报告 ． ５ 主要研 究者完成 的总结 报告 ， 必须经机 构主 任或
３２ 执行 临床试验 的数据 质量保证 程序 ．
在 质控员工作基 础上 ， 究人员 须严格执行 临床 研
试 验 的数据质 量保证 程 序 ， 括 ： 包 临床 研究 人员对 已 完成记 录表格 目视检查无 效数据 、 失数据和错误 数 缺 据； 同步数 据处理 ； 复数据编码 和数 据输入 ； 重 利用计 算 机对键人 数据编辑 检查 无效编码 或缺失数据 ； 填写 数据问题 表 ； 定期报告 数据收集情 况 ； 实验室质控 ； 独 立评 价死亡病例原 因分级 和死亡 记录。 对 于临床试验 方案依从性应定期报告 。多 中心试
药品安全 、 有效 、 质量可控的重要手段 。本文探 讨机构办公 室、 专业组、 试验 项 目组在 临床试验 中承担的职责 ， 运用质量控制、 标
准操 作 规 程 、 查 三 种 手 段 ， 立 三 级 质 量 保 证 体 系 ， 保 高质 量 完成 药物 临床 试 验 。 稽 建 确
关键词
药物 临床试验 ； 质量保证 文献标 识码 ： Ａ 文 章编号 ：６ ２ ｓ ５ （ ｏ ７０ — ０ １ ０ １ ７ 一 １７ ２ ｏ ）４ ０ ０ － ３
明确试 验方 案 中的关 键 因素 ； 确定 资料 来源 ； 准备 资
料 数据 收集 表 ； 计稽 查 ； 设 评估 来 自内部 原始 资料 的 数 据资料 ； 收集来 自试 验单 位 的信息 ； 编辑 、 编码 、 制
表 和分析数据 ； 出意见建议 ； 提 准备报告草 案 ； 完成 最 终报告 。
建立 药 物临床 试 验质 量保 证体 系 是保证 药 品安 全、 有效 、 质量可控的重要手段 。本文从药物临床试验 机构实 际工 作出发 ， 范机构 办公室 、 规 专业 组 、 验项 试
制度 主要包括药 物 临床 试验运行 制度 、 物管理 药 制度 、 设备 管理 制度 、 员培训 制度 、 件管 理制 度 、 人 文 合 同管理 制度 、 务制度 。规 范主要包 括药物 临床试 财 验 方案 设计 规范 、 病例 报告 表设 计 规范 、 知情 同意书 设 计规 范 、 药物 临床试 验 总结报 告 规范 、 其他 相关试 验设 计技术 要求规范 。标 准操作规程主要包括药物临 床试验方案 设计 Ｓ Ｐ 受试者 知情 同意 Ｓ Ｐ 原 始资料 Ｏ 、 Ｏ 、
验质量管理规范 与法规 的要求 相符Байду номын сангаас。稽查是 临床试验
质 量保证 不可缺少 的重要部 分 ， 包括 １ 个 必要步 骤 ： ０
训及专 业知识培 训的 、 有在 医院从 事医务工 作 资格 具 的人员。主要 人员还必须有本专业的高级技术职务 。 研究
１ 制定药物临床 试验制度 、 － ３ 规范和标准 操作规 程
记 录 Ｓ Ｐ 试 验数据 记 录 Ｓ Ｐ 病历报 告表记 录 Ｓ Ｐ Ｏ、 Ｏ 、 Ｏ、 不 良事件及 严重 不 良事 件处理 的 Ｓ Ｐ 严重不 良事件 Ｏ 、
目组在临床试验 中承担 的职责 ， 以建立 医院药物 临床
试验质量保证体 系。
报告 Ｓ Ｐ 实验室检测及质量控制 Ｓ Ｐ等 。 Ｏ、 Ｏ
中图分类号 ： ５ Ｒ９
近年来 ， 药害 事件频 发 ， 引起了各级药品监督管理 部 门的重视 。药物临床试验是在人体检验药 物的安全 性 和有 效性 ， 是药 物上市前 的最后 一道关卡 。确保 临 床试验符 合 国家规 范 、 试验数 据真实 、 验结论 可靠 ， 试 是药品监管及研 发部 门共 同关 心的问题 。
临床试 验前应对 所有参试 人员进行 相关 的制 度 、
１ 药 物 临床试 验 机构 办公 室
１１ 审核 申办者及合 同研 究组织资质 ．
规范 和标 准操作规 程 的培训 ， 并在试 验开始 阶段 认真 监 查执行 ， 在执行 中应对其适 用性和有效 性进行 系统 的检查 ， 确认 不适用 的进行修改或补充 。 对
制度、 规范 和标准操 作规程是保 证 药物临床 试验 按 统一标准实 施的先决 条件 。规范 、 标准 的试验 操作 过程能保 障试 验数 据的准确可靠 。 机构应遵循 Ｇ Ｐ原 Ｃ 则， 依照 本单位 实 际 ， 定具 有 可操 作性 的标 准操 作 制
规程
【 作者简介】 王瑾 ， ， 女 副主任药师 ， 研究方 向： 药事管 理
稽 查 指 由不直 接 涉及试 验 的人 员对 试验相关 活 动 及文 件进行 系统 的 、 独立 的检 查 ， 以判 定试验 的实 施、 数据 的记 录和分 析 是否 与试验 方 案 、 物 临床试 药
１４ 稽查 ．
质 量过关 的药 品是保 障 临床试 验 安全 的首 要条 件， 因此 在临床试验 开始前严 格审核 申办者是 否具备 药品生 产资质是十分必要 的。机构办公室作为临床试
验接洽把关 单位 ， 要严 格审查 申办 者的 Ｇ ＭＰ证 书 、 所
有试验 用药品的检验报 告 ， 所委派 的监察 员的 Ｇ Ｐ培 Ｃ
对 临床试验具 体项 目的稽 查应定 期举行 ， 并在 机 构会议上 进行讨 论 ， 针对稽 查报告所 体现 的问题 提 出
改正意见 ， 再及时反馈给专业组 。
中 药 应 与 测 ２７ 第 期 １ 国 物 用 监 ０ 年 ４ ０
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医院药物 临床试 验质量保证体 系的建设
王瑾 ， 柴栋 ， 昆（ 王 解放军总医院药材处， 北京， ｏ５） １８ ｏ ３
摘 要 质 量保 证 是 为核 对 临 床 试 验 相 关质 量要 求 得 以满 足 而 采 取 的 作 业 技 术 和 活 动 ， 立 药 物 临 床 试 验 质 量 保 证 体 系是 保 证 建
１ 审核总结报告 ． ５ 主要研 究者完成 的总结 报告 ， 必须经机 构主 任或
３２ 执行 临床试验 的数据 质量保证 程序 ．
在 质控员工作基 础上 ， 究人员 须严格执行 临床 研
试 验 的数据质 量保证 程 序 ， 括 ： 包 临床 研究 人员对 已 完成记 录表格 目视检查无 效数据 、 失数据和错误 数 缺 据； 同步数 据处理 ； 复数据编码 和数 据输入 ； 重 利用计 算 机对键人 数据编辑 检查 无效编码 或缺失数据 ； 填写 数据问题 表 ； 定期报告 数据收集情 况 ； 实验室质控 ； 独 立评 价死亡病例原 因分级 和死亡 记录。 对 于临床试验 方案依从性应定期报告 。多 中心试
药品安全 、 有效 、 质量可控的重要手段 。本文探 讨机构办公 室、 专业组、 试验 项 目组在 临床试验 中承担的职责 ， 运用质量控制、 标
准操 作 规 程 、 查 三 种 手 段 ， 立 三 级 质 量 保 证 体 系 ， 保 高质 量 完成 药物 临床 试 验 。 稽 建 确
关键词
药物 临床试验 ； 质量保证 文献标 识码 ： Ａ 文 章编号 ：６ ２ ｓ ５ （ ｏ ７０ — ０ １ ０ １ ７ 一 １７ ２ ｏ ）４ ０ ０ － ３
明确试 验方 案 中的关 键 因素 ； 确定 资料 来源 ； 准备 资
料 数据 收集 表 ； 计稽 查 ； 设 评估 来 自内部 原始 资料 的 数 据资料 ； 收集来 自试 验单 位 的信息 ； 编辑 、 编码 、 制
表 和分析数据 ； 出意见建议 ； 提 准备报告草 案 ； 完成 最 终报告 。
建立 药 物临床 试 验质 量保 证体 系 是保证 药 品安 全、 有效 、 质量可控的重要手段 。本文从药物临床试验 机构实 际工 作出发 ， 范机构 办公室 、 规 专业 组 、 验项 试
制度 主要包括药 物 临床 试验运行 制度 、 物管理 药 制度 、 设备 管理 制度 、 员培训 制度 、 件管 理制 度 、 人 文 合 同管理 制度 、 务制度 。规 范主要包 括药物 临床试 财 验 方案 设计 规范 、 病例 报告 表设 计 规范 、 知情 同意书 设 计规 范 、 药物 临床试 验 总结报 告 规范 、 其他 相关试 验设 计技术 要求规范 。标 准操作规程主要包括药物临 床试验方案 设计 Ｓ Ｐ 受试者 知情 同意 Ｓ Ｐ 原 始资料 Ｏ 、 Ｏ 、
验质量管理规范 与法规 的要求 相符Байду номын сангаас。稽查是 临床试验
质 量保证 不可缺少 的重要部 分 ， 包括 １ 个 必要步 骤 ： ０
训及专 业知识培 训的 、 有在 医院从 事医务工 作 资格 具 的人员。主要 人员还必须有本专业的高级技术职务 。 研究
１ 制定药物临床 试验制度 、 － ３ 规范和标准 操作规 程
记 录 Ｓ Ｐ 试 验数据 记 录 Ｓ Ｐ 病历报 告表记 录 Ｓ Ｐ Ｏ、 Ｏ 、 Ｏ、 不 良事件及 严重 不 良事 件处理 的 Ｓ Ｐ 严重不 良事件 Ｏ 、
目组在临床试验 中承担 的职责 ， 以建立 医院药物 临床
试验质量保证体 系。
报告 Ｓ Ｐ 实验室检测及质量控制 Ｓ Ｐ等 。 Ｏ、 Ｏ
中图分类号 ： ５ Ｒ９
近年来 ， 药害 事件频 发 ， 引起了各级药品监督管理 部 门的重视 。药物临床试验是在人体检验药 物的安全 性 和有 效性 ， 是药 物上市前 的最后 一道关卡 。确保 临 床试验符 合 国家规 范 、 试验数 据真实 、 验结论 可靠 ， 试 是药品监管及研 发部 门共 同关 心的问题 。
临床试 验前应对 所有参试 人员进行 相关 的制 度 、
１ 药 物 临床试 验 机构 办公 室
１１ 审核 申办者及合 同研 究组织资质 ．
规范 和标 准操作规 程 的培训 ， 并在试 验开始 阶段 认真 监 查执行 ， 在执行 中应对其适 用性和有效 性进行 系统 的检查 ， 确认 不适用 的进行修改或补充 。 对
制度、 规范 和标准操 作规程是保 证 药物临床 试验 按 统一标准实 施的先决 条件 。规范 、 标准 的试验 操作 过程能保 障试 验数 据的准确可靠 。 机构应遵循 Ｇ Ｐ原 Ｃ 则， 依照 本单位 实 际 ， 定具 有 可操 作性 的标 准操 作 制
规程
【 作者简介】 王瑾 ， ， 女 副主任药师 ， 研究方 向： 药事管 理
