热风循环烘箱清洁标准操作规程

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热风循环烘箱清洁标准操作规程

文件名称 热风循环烘箱清洁标准操作规程 文件编码

颁发部门 质量管理部 分发部门 生产技术部、质量管理部、工程中心

起草(修订)人: 签名: 日期: 年 月 日

部门审核人: 签名: 日期: 年 月 日

QA审核人: 签名: 日期: 年 月 日

批准人: 签名: 日期: 年 月 日

生效日期 年 月 日 文件页数 共2页

1.目的

本规程规定了热风循环烘箱清洁标准操作规程,保持设备处于洁净状态,延长设备使用寿命。

2.范围

本规程适用于热风循环烘箱的清洁操作。

3.职责

生产技术部经理:对本规程操作进行监督、检查

车间主任:对本规程操作进行监督、检查

操作工:按本规程进行设备清洁操作

质监员:对本规程操作进行监督、检查

4.内容

4.1清洁汇总

4.1.1清洁工具:洁净抹布、加长板刷、高压水泵、喷枪。

4.1.2清洗剂:饮用水、纯化水。

4.1.3消毒剂:75%乙醇溶液。

4.1.4清洁方式:烘箱外表面手工擦拭,先上后下,烘箱内表面用水冲洗。

4..1.5清洁有效期及到期后的清洁

4.1.5.1待清洁设备放置最长时间:4小时

4.1.5.2已清洁设备最长保存时限:72小时

4.1.6清洁间隔时间

4.1.6.1生产结束后进行小清场:将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关 的物料进行清场,对设备外表面及环境进行清洁。

4.1.6.2当天同品种更换生产批号进行小清场:将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。

4.1.6.3更换生产品种或规格进行大清场:需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场,所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场,使之符合下次生产的要求,对设备内外表面及环境进行清洁。

4.1.6.4连续生产一月进行大清场:需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场,所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场,使之符合下次生产的要求,对设备内外表面及环境进行清洁。

4.1.6.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。

4.2清洁步骤

4.2.1清洁前取去设备原来状态牌。清洁的顺序:先内后外,先上后下。

4.2.2打开柜门,启动高压水泵,用喷枪向柜内壁烘盘架上均匀喷淋,必要时可用加长板刷刷掉顽渍,目测无残留物后,在用纯化水喷洗一遍。

4.2.3热风循环烘箱外表面、经饮用水反复冲洗后,用洁净抹布擦洗至表面无残留物。

4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录,并挂清洁状态标志。

4.3清洁效果评价:设备表面平整光洁、干净无灰尘,无前批生产遗留物, 无积水。

4.4清洁工具按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》在洁具间进行清洁、存放。清洁剂、消毒剂配制见《清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程》

4.5注意事项

4.5.1清洗过程中,小心碰伤手。

4.5.2清洁结束时,将水、电全部关闭,以避免造成资源浪费。

5.变更历史

原文件编号 原文件生效日期 此次变更依据或变更内容描述

—— —— 新修订文件,按2010年版GMP内容修改

6 相关记录

6.1 《清场、清洁记录》