技术档案管理规程

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题目:
技术档案管理规程
页次:共3页,第1页

编号: 颁发部门:质保部文件管理室
分发部门:生产中心、质量官 理

中心各部门、车间(室)负 责
人。
收件人签名:

起草人 审核人 QA审阅 批准人

年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 ;生效日期: 年 月曰
目的: 阐述技术档案的归档范围、要求、分类及管理。
范围: 适用于产品生产技术资料的管理。
职责: 生产中心、质量管理中心对此规程的实施负责。
规程:

1 归档范围:
(1) 凡本公司在生产活动中形成的,具有保存价值的科技文件资料,属归 档范围。
(2) 凡为本公司生产技术活动而收集、复制的具有参考价值的科技资料亦 属归档范
围。
2 归档要求:
(1) 凡需归档的文件,存档一份,存档的文件为原件。重要和使用频繁的 根据需要
保存副本一份或二份。
(2) 归档文件,由相关部门收集齐全,系统整理立卷,形成完整、系
统、 准确的档案材料,并编制卷内目录,向质保部文件管理室移交归
档。
(3) 凡归档技术文件,由文件管理员登记“技术资料存档记录” (见附件 一),
文件管理员和经手人签名确认。
3 技术文件材料的归档时间要求:
(1) 产品申请资料呈报前存档一份。
(2) 产品在拿到批文(或备案)后当天归档。
(3) 委托开发的项目,在取得阶段性成果后将手稿及原件、鉴定报告、证 书等归
档。
(4) 生产小试和中试有关资料,必须在产品投入大生产前将手稿及原件归 档。
(5) 技术专利和有关发明创造、合理化建议的文字材料当天归档。
(6) 外出参观考察、学术会议带回和为开发工作收集、复制的资料,应在 三天内将
原件归档。
题目:技术档案管理规程 编号:
4 技术档案的管理:
(1) 技术档案的保管应达到:“既要便于利用也要保证完整、安全”的要 求。按技
术资料的性质、内容和种类,由文件管理员建立目录。底图 要分开保管,严禁
折迭。绝密的档案应单独保管。
(2) 有关部门可以保存和使用技术资料的复印件,当需要使用技术资料复 印件时,
按“ SMP-DM-001-02GMP文件管理制度”的规定申请,经 核准后分发。
(3) 文件管理室根据分发记录,按使用部门制定“技术资料一览表” (见 附件
二),分发给使用部门使用,并留存一份,使用者和文件管理员 及时登记有关
信息,每季度至少更新一次。
(4) 当技术资料使用者工作变动时,由文件管理员监督其所保存资料的移 交,将移
交情况登记入“技术资料交接单”(见附件三),移交者、接 交者及文件管理
员分别签名确认。当文件管理员工作变动时,由其上 级监督移交工作。
(5) 任何人不得私自修改、补充、清理或销毁技术档案。确需修改、补充 的,由更
改人、生产中心负责人和质量管理中心负责人在修改、补充 后的档案签署姓名
和日期。
(6) 技术档案的保管期限一般在十年以上,技术档案的销毁、复印按
“SMP-DM-001-02GMP文件管理制度”有关规定办理。
5 附件
附件一:技术资料存档记录
附件二:部门技术资料一览表
附件三:技术资料交接单

页次:共3页,第2页
题目:
技术档案管理规程
页次:共3页,第3页
编号:

附件一:
技术资料存档记录
编号:DF-011-01第___页

日期
文件名称 图号 编号 形式 页数 摘要 经手 记录 备注
年 月 日

附件二:
部门技术资料一览表
编号:
DF-012-001

部门 发布日期 版次 页次

年 月 日 第版
共—页第—页

序号 文件 名称 图号 编号 形式 页数 备注 接收 日期 保管人 变动记录

附件三:
技术资料交接单
编号:
QF-027-01

移交单位 接交单位

移交人/职务 接交人/职务
移交文件明细目录 编号 形式 页数 备注

移交申明:
移交人签名: 移交时间: 年 月 日
接交申明:

接交人签名: 接交时间: 年 月 日
移交结论:

监督人签名: 签名时间: 年 月 日