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美国药典的管理制度范文美国药典（United States Pharmacopeia, USP）是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）认可的公认的标准和指南，用于药品、食品和化妆品的质量控制和安全性监测。
美国药典的管理制度非常重要，确保了药品的质量、安全和有效性。
本文将介绍美国药典的管理制度，包括其发展历程、目标、结构、制订流程和标准的执行与更新等。
一、发展历程美国药典的管理制度可以追溯到19世纪，当时医学卫生条件比较落后，人们对药品质量和安全性的需求越来越迫切。
为此，一些医生和药剂师组织了美国药典会议，共同制定了一些药品质量的标准。
随着时间的推移，这些标准得到了广泛的采用和认可，逐渐形成了美国药典。
二、目标美国药典的管理制度的目标是保护公众健康，确保药品的质量、安全和有效性。
为了实现这一目标，美国药典制定了一系列的标准和指南，用于药品的制造、分销、质量控制和安全性监测。
它不仅帮助药企提高产品质量，还为医药机构和医务人员提供了权威的参考资料。
三、结构美国药典管理制度由多个部分组成，包括药典委员会、专家组、咨询机构和工作组等。
药典委员会是美国药典的最高决策机构，由一组专家和学者组成，负责制定和修订药典标准。
专家组由相关领域的专家组成，负责对具体药品的标准进行制订和评审。
咨询机构由各种相关机构和协会组成，负责提供技术支持和建议。
工作组则是药典的执行和监督机构，负责标准的执行与更新。
四、制订流程美国药典的制订流程非常严格和详细。
首先，药典委员会确定药品的制订计划，包括需要制定和修订的标准和指南。
然后，专家组根据制订计划开展研究和探讨，确定药品的标准要求。
接下来，专家组制定药品的标准和指南草案，并通过公开征求意见的方式征求各方意见和建议。
最后，药典委员会根据专家组的建议和征求意见的结果，对药品的标准和指南进行最终的制订和修订。
五、标准的执行与更新美国药典的标准具有强制性，所有生产、分销和使用药品的相关机构和个人都必须遵守。
美国限制畜牧业用抗生素等4则近年来，畜牧业用抗生素的使用引起了越来越多的关注。
为了保障公众健康，减少抗生素在畜牧业中的使用，美国政府推出了一系列限制措施。
本文将介绍美国限制畜牧业用抗生素等4则。
1. 禁止“生长促进剂”类抗生素在家禽和家畜中使用2017年1月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式禁止在家禽和家畜饲料中使用“生长促进剂”类抗生素。
生长促进剂是指在畜牧业中常用的一种抗生素，它可以促进动物的生长并增加体重。
然而，这类抗生素的使用也会导致细菌耐药性的产生，从而影响人类的健康。
2. 限制抗生素在畜牧业中的使用美国政府还制定了一系列规定，限制抗生素在畜牧业中的使用。
按照这些规定，兽医只能在诊断了疾病之后，才能使用抗生素对动物进行治疗。
此外，抗生素只能由兽医处方，并且只能在动物体内排除感染之前的短时间内使用。
3. 要求兽药只能在兽医的指导下使用为了进一步控制抗生素在畜牧业中的使用，美国政府要求兽药必须在兽医的指导下使用。
这意味着，畜牧业生产者必须与兽医合作，实行诊断和治疗的过程。
通过这种方式，可以降低抗生素的使用量，并减少抗生素耐药性的风险。
4. 推广替代性健康管理方案为了减少抗生素在畜牧业中的使用，美国政府还推广替代性健康管理方案。
这些方案涉及到动物的营养、住房、空气质量、水质量和环境卫生等方面。
通过优化这些因素，可以降低动物患病的风险，并减少抗生素的使用。
结论畜牧业用抗生素的使用对公众健康产生了不良影响。
为了减少抗生素在畜牧业中的使用，美国政府采取了一系列限制措施，包括禁止“生长促进剂”类抗生素在家禽和家畜中使用、限制抗生素在畜牧业中的使用、要求兽药只能在兽医的指导下使用以及推广替代性健康管理方案。
这些措施可以有效降低抗生素的使用量，并减少公众健康的风险。
一文读懂美国DMF 管理制度美国作为世界主要的药品生产和销转市场，是国内众多原辅包企业进入国际市场的首选。
因 此，了解美国DMF 注册管理制度尤为重要。
笔者基于自身成功申报美国DMF 的经验，将从 以下几方面言简意赅的介绍美国DMF 注册管理制度，以期给业内同仁带来启发和帮助。
1. DMF 简介药物主文件，即DrUgMaSterFiIeS(DMF),是提交给FDA 的申报资料，资料内容包含生产、 加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。
DMF 也 可以报告一些其他类型的信息(如：毒理信息，REMS 共享系统)。
DMF 分为四类，具体如 下：DMF 分类 Type Il原料药、中间体及其使用的原料， ,SgW 捌 < 'x ∣ Type IV辘即赋形剂、着色剂、香料以及使用 的扇⅜ DMF 持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个DMF,无需向申请人披露DMF 中的机 密信息；DMF 的递交完全由持有人自行决定，法规不强制要求申报DMF 。
2. DMF 申报流程 Type III 包装材料/容器 TypeV可被FDA 接受的其他信息3.DMF 增补Amendment-DMF增补包括行政增补及质量增补;DMF的任何变更以及信息的增加或者删减,包括LOA, 都必须以DMF增补递交给FDA;-DMF增补应包含cover letter,相关升版的行政和技术信息（若适用）；-DMF持有人必须将DMF的任何变更、信息的增加和删减通知受影响的授权人（一般为制剂方），并应提供足够的信息以便授权人能够为其申请确定适当的变更报告程序。
此通知应在进行任何变更之前进行，以允许授权人在适当的时间范围内报告变更。
4.DMF 年报Annual report-DMF年报不能用于报告DMF中的任何变更（任何变更均需以Amendment递交）；-一般情况下，自DMF递交之日开始，每年需向FDA递交年报；-若DMF未递交年度报告，FDA会通知持有人或者代理进行DMF更新。
美国农药残留限量标准美国是世界上农药使用最广泛的国家之一，农药在提高农作物产量和质量方面发挥着重要作用。
然而，农药残留问题一直备受关注，因为它对人体健康和环境造成潜在风险。
为了保护公众健康和食品安全，美国设立了严格的农药残留限量标准。
美国农业部（USDA）和环境保护署（EPA）是负责制定和执行农药残留限量标准的主要机构。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）和《农业改良法》（FIFRA），EPA负责评估和注册农药，制定农药残留标准，而USDA负责监督和检测农产品中的农药残留情况。
农药残留限量标准是指在农产品中允许的最大农药残留量，通常以每单位重量的毫克数或每单位体积的毫克数表示。
这些标准是根据农产品的特性、人体对农药的暴露情况以及农药在环境中的残留情况等因素制定的。
农产品在上市前必须通过严格的检测，确保其农药残留量符合标准要求。
美国农药残留限量标准的制定和执行严格遵循科学原则和风险评估方法。
EPA会对每种农药进行全面评估，包括其毒性、暴露途径、残留特性等，以确定安全使用水平和农产品中的残留标准。
这些评估通常包括动物试验、流行病学调查和监测数据分析等多种方法，确保农药使用不会对人体健康造成危害。
农药残留限量标准的执行也非常严格，美国食品药品监督管理局（FDA）负责对进口和国内生产的农产品进行抽样检测，确保其农药残留量符合标准要求。
对于违反农药残留标准的农产品，FDA有权下令召回或销毁，并对生产商进行处罚。
总的来说，美国农药残留限量标准的制定和执行严格、科学、有效。
这些标准保障了农产品的质量和安全，保护了公众健康，也促进了农业的可持续发展。
同时，这也为其他国家制定和执行农药残留限量标准提供了有益的借鉴和参考。
美澳如何监管膨大剂————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：美澳如何监管膨大剂-法律美澳如何监管膨大剂孙效敏笔者长期从事食品安全研究，在此想讨论一下美国与澳大利亚是如何规制植物生长调节剂——氯吡脲的。
氯吡脲俗称膨大剂，以促进细胞分裂为主，是一种新型高效植物生长调节剂，对植物生长有明显的促进作用。
但美国学者研究发现“长期接触氯吡脲会引起体内蛋白质代谢的紊乱、轻度的肺气肿和体形消瘦”。
正因为氯吡脲在人体内达到一定量时可能对人体健康造成损害，美、澳两国均将氯吡脲归于农药类，实施严格监管。
市场准入严格美、澳两国对农药规定了十分严格的市场准入制度，只有经过登记注册后才可以生产销售。
就氯吡脲登记而言，在登记之前，申请人必须提供对产品化学、药效、毒理学、最大残留量、环境影响（包括陆生动物与水生动物）、人畜健康等方面的科学评价，并证明对促进植物生长具有良好的作用，同时对人畜健康和环境影响可控，符合保障人体健康和环境安全的要求，并经环保部门严格审查后，方可取得登记。
标签制度详细农药标签，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。
从法律上说，农药标签既是农药监管部门对农药实施监管的重要依据，也是农药使用者合理使用农药的法律依据，还是农药生产者维护自身合法权利的法律依据。
因此，美、澳两国对农药标签管理十分严格。
就氯吡脲标签而言，两国都规定在氯吡脲标签中，应注明氯吡脲的登记注册号、化学名称、普通名称、农药分类、产品标准号等内容，还要应当注明有效成分及含量、剂型、农药登记证号、农药生产许可证号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、注意事项、贮存和运输方法等内容。
其中，标签中标注氯吡脲的适用范围，使用剂量，使用时间对我国具有一定的借鉴意义，因为我国2008年实施的《农药标签和说明书管理办法》对此没有具体规定，这也是氯吡脲滥用的原因之一。
肥料登记管理办法近年来，国家对于环境保护和食品安全越来越重视，肥料作为影响农业生产质量和环境污染的重要因素，也成为了重点关注的对象。
为了规范肥料市场秩序，加强对于生产、销售、使用等环节的管理，国家印发了《肥料登记管理办法》，旨在加强肥料管理，推动我国农业的可持续发展。
一、肥料登记管理制度肥料登记制度是指将生产企业的肥料产品进行分类归档，并在国家药监局进行对应的登记审核和管理的制度。
目的在于加强肥料市场监管，提高农业生产质量和安全，保护消费者权益。
1.生产企业的登记和管理肥料生产企业应在药监部门备案，并提供肥料的相关资料进行审查。
生产企业应对肥料的生产管理质量、原材料使用、生产设施等方面进行监管。
企业还应提交相应的检测报告，确保肥料品质，为消费者提供更优良的农产品。
2.肥料产品的注册管理肥料产品的注册管理是指对肥料产品的生产配方、包装标识等信息进行注册备案，能提高肥料产品的品质和安全水平。
通过登记管理，有助于国家对肥料产品生产企业的监管和管理，同时也为广大消费者提供更为安全、可靠的肥料选择。
二、肥料产品的配方和标识审核1.肥料配方审核肥料的生产配方应制定为杂质含量低、营养成分科学、稳定性和可持续性较高的配方。
生产企业需按照国家标准要求进行肥料配方审核，审核结果须报送国家药监局进行审批。
肥料企业应严格遵照审核的配方进行肥料生产和销售，确保产品质量、用户安全。
2.肥料标识审核肥料产品标识应包括产品名称、生产企业名称、产品规格、使用说明、生产日期、批号、生产许可证号等信息，确保顾客在购买及使用肥料时能够准确辨别肥料的品质规格和功能用途。
同时，肥料企业应在产品包装上标明生产企业的名称和地址、生产许可证号、电话、传真等信息。
标识审核应准确、详细，经过国家药监局的审核，才能在市场上销售肥料产品。
三、肥料质量管理和控制1.肥料抽检肥料的质量检测和管理是肥料登记管理的重要环节。
国家药监局对登记审核合格的生产企业进行定期抽检，确保产品的合格率。
肥料产品登记管理制度-范文模板及概述示例1:肥料产品是农业生产中不可或缺的一部分。
为了保证农业生产的质量和安全，各国普遍建立了肥料产品登记管理制度。
本文将探讨肥料产品登记管理制度的重要性以及其运作方式。
首先，肥料产品登记管理制度的重要性是不可忽视的。
肥料是农业生产中起到促进作物生长和提高产量的关键因素。
然而，不合格的肥料产品可能含有有害物质或未标明的成分，对作物和环境造成危害。
因此，肥料产品登记管理制度可以确保只有符合安全和环保标准的产品可以进入市场，保障农业生产的质量和可持续发展。
其次，肥料产品登记管理制度的运作方式通常包括几个主要步骤。
首先，生产商需要申请肥料产品的登记，提交相关的产品信息和质量证明文件。
接下来，相关部门会对申请进行审核和检验，以确保产品符合国家标准和法规要求。
如果通过审核，该肥料产品将被登记，并获得唯一的注册号码。
然后，监管机构将进行定期和随机的抽检，以确保肥料产品的质量和安全性。
此外，肥料产品登记管理制度还涉及到信息公示和追溯体系。
一旦肥料产品被登记，相关信息将被公示在官方网站或通过其他渠道公开。
这样，消费者可以在购买肥料产品时了解其质量和性能。
同时，追溯体系可以追踪产品的来源和流通路径，对于发现问题和解决质量纠纷起到关键作用。
最后，肥料产品登记管理制度还促进了肥料行业的规范发展。
通过登记管理，不合格和假冒伪劣的产品将被排除在市场之外，鼓励生产商提高产品质量和符合环保要求的能力。
这将为农民提供更可靠和安全的肥料选择，推动农业生产的可持续发展。
总之，肥料产品登记管理制度在农业生产中起到至关重要的作用。
它保障了农业生产的质量和安全，促进了肥料行业的规范发展。
同时，它还通过信息公示和追溯体系满足了消费者对于产品质量和安全的需求。
不仅如此，肥料产品登记管理制度还为农业生产提供了可持续发展的支持和保障。
因此，各国应该加强肥料产品登记管理制度，确保农业生产的可持续发展。
示例2:肥料产品登记管理制度是指一个国家或地区为确保农业生产的安全与可持续发展，对肥料产品的生产、销售及使用进行监管和管理的制度。
农药的登记管理制度农药的登记管理制度主要包括农药的注册、审批、监管、使用和销售等方面。
下面将从各个方面详细介绍农药的登记管理制度。
一、农药的注册农药在进行生产和销售之前，需要进行注册。
注册是指农药生产企业向国家农药登记管理部门提出申请并提交相关材料，经过一系列的试验、评估和审批程序，最终取得农药的合法生产和销售资格。
农药的注册主要包括以下几个方面：1. 提交申请：农药生产企业向国家农药登记管理部门提交注册申请书，并提供农药的生产工艺、成分、作用对象、用途、使用方法、用量等相关资料。
2. 试验评估：国家农药登记管理部门组织相关专家对农药进行试验评估，包括农药的效果、毒性、残留量等方面的评估，以确保农药对环境和人体健康的影响最小化。
3. 审批备案：经过试验评估合格的农药，国家农药登记管理部门进行审批备案，并颁发注册证书。
4. 定期检查复审：国家农药登记管理部门对已注册的农药进行定期的检查和复审，以保障农药品质的稳定性和安全性。
二、监管与使用管理农药在生产和使用过程中，需要严格监管和管理。
国家农药登记管理部门将建立监测体系，对农药生产企业的生产过程、质量控制等方面进行监管，确保农药的生产符合相关标准和规定。
同时，加强对农药使用的管理，包括对农民的培训和指导，推广农药使用的科学方法，减少农药的使用数量和频次，避免污染土壤和水源。
三、销售管理农药的销售也需要严格管理。
只有获得国家农药登记管理部门颁发的注册证书的农药才能合法销售。
农药生产企业需要向国家农药登记管理部门报备农药的销售计划，并确保销售的农药质量符合相关标准，同时防止假冒伪劣产品的出现。
四、处罚制度对于违反农药登记管理制度的企业和个人，国家农药登记管理部门将依法进行处罚。
对于生产假冒伪劣产品的企业，将依法进行查处，责令停产停业，并处以罚款；对于销售假冒伪劣产品的企业和个人，将依法进行查处，责令停止销售，并处以罚款；对于违规使用农药的农民，将依法进行查处，责令停止使用，并进行相应的处罚。
国外药品注册管理制度一、引言随着全球化的发展，国际医药市场的竞争日益激烈，各国对药品注册管理制度的要求也越来越严格。
药品注册管理制度是国家对药品上市的管理和监管制度，其目的是保障人民健康，保障药品的安全、有效和合理使用。
本文主要对国外药品注册管理制度进行介绍和分析，以期为我国药品注册管理制度的完善提供借鉴和参考。
二、国外药品注册管理制度的概况1. 美国美国食品药品监督管理局（FDA）是美国对药品注册管理的主要监管机构，其主要职责是保障药品的安全和有效性。
在美国，药品注册分为新药注册（NDA）和通用药注册（ANDA）两种类型。
新药注册需要提交大量的临床试验数据，通过FDA审批后方可上市。
通用药注册则是在已有的新药上市后，其他企业可以通过提供证据证明其药物与已上市药物的一致性来注册上市。
2. 欧盟欧盟对药品注册管理实行统一审批制度，由欧洲药品管理局（EMA）负责相关工作。
欧盟的药品注册管理制度较为严格，各成员国之间实行统一审批，并对新药的临床试验、药品安全性和有效性等方面提出了严格的要求。
此外，欧盟还建立了欧洲药品注册制度，使得欧盟境内各成员国的注册证书在其他成员国中自动互相承认。
3. 日本日本的药品注册管理由日本厚生劳动省药品及医疗器材审评厅（PMDA）负责。
日本对药品的新注册、更新和变更都有严格的审批程序，这些程序包括对药品的质量、安全性和有效性的评价。
此外，日本还对临床试验、药品信息公开和药品监管等方面规定了相关的制度和要求。
4. 澳大利亚澳大利亚药品注册管理由澳大利亚治疗品管理局（TGA）负责。
澳大利亚的治疗品注册制度要求药品注册申请者提供充分的证据支持其药品的质量、安全性和有效性。
此外，澳大利亚还对药品的广告、市场监管和后市场监测等方面提出严格的管理要求。
三、国外药品注册管理制度的特点1. 严格审批程序各国对药品注册的审批程序都相当严格，需要药品注册申请者提供详尽的药品临床数据和其他必要资料。
美国药品安全信息收集使用和维护美国药品安全信息收集使用和维护美国食品药品监管局（FDA）已建立起一套完整的药品安全信息流通体系，发布的有关药物研究、审评信息、药物不良反应报告囊括了科技、行政、法规、营销、使用等各方面数据，在药品安全信息的收集、使用和维护方面扮演了关键角色，其权威性和专业性得到世界公认。
信息系统建立主要由监测与流行病学办公室负责。
其系统的建立和运行可分为，信息上传收集整理和下传使用分享两部分，现介绍如下。
一、主管机构及其设置（一）主管部门美国药品安全信息监测工作和药品不良反应监测工作主要由药品评价与研究中心（CDER）负责。
其下属主要负责部门为监测与流行病学办公室（OSE）。
其开展工作的依据主要包括四个方面：联邦法律、指南性文件、政策和程序手册以及上市后不良反应报告程序。
（二）部门职权划分OSE主要负责药品上市后监测以及药品风险评估项目。
OSE下设5大部门。
风险管理部（Division of Risk Management），负责处理数据来源、风险沟通以及药品风险管理项目。
医疗错误预防和分析部（Division of Medication Errors Prevention and Analysis），负责审评药品上市前及上市后的医疗错误事件。
流行病学部（Division of Epidemiology），负责研究流行病监测模式。
药物警戒Ⅰ&Ⅱ部（Division of Pharmacovigilance Ⅰ&Ⅱ），负责监测和评估所有上市药品的安全信号。
（三）其他相关部门此外，新药办公室（OND）与协调办公室（OC）根据不同药品安全事件对制药企业采取不同的措施，包括建议制药企业进行药品标签更改、附加带框警告信息、药品召回或撤市、实行警告性处罚等。
药品信息分中心（DDI）主要负责为公众和国际相关机构及时提供准确有用的信息，建立有效的内部和外部的沟通与互动。
FDA各机构的业务流程、部门间沟通、与相关利益方分享药品安全信息均需要可靠、有效、便捷的信息技术和相关技术服务的支持。
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
美国IR-4项目“特色作物农药使用管理”简介
姜文议;简秋;郑尊涛;刘贤金
【期刊名称】《农药科学与管理》
【年(卷),期】2014(35)5
【摘要】IR-4项目是美国农业部为了解决小作物农药使用缺乏成立的区域合作项目.本文在对美国农产品与农药相关法律法规介绍的基础上,对美国特色作物农药使用登记管理的IR-4项目组织机构、管理和运行模式及近几年的相关成果进行了系统分析.
【总页数】5页(P17-21)
【作者】姜文议;简秋;郑尊涛;刘贤金
【作者单位】美国密歇根州立大学昆虫学系/美国农业部IR-4项目中北部中心,美国密歇根48824;农业部农药检定所,北京100125;农业部农药检定所,北京100125;江苏省食品质量安全重点实验室/省部共建国家重点实验室培育基地,江苏南京210014
【正文语种】中文
【中图分类】S482
【相关文献】
1.台湾农药产销、使用及管理简介 [J], 林臻毅
2.美国农药登记使用管理与病虫害统防统治 [J], 陈友权;赵清
3.第一届全球农药小使用工作峰会暨美国IR4"特色作物研究项目"最新进展 [J], 张
宏军;姜文议
4.美国农药管理及其机构简介 [J], 傅桂平;张子明
5.美国及加州农药管理情况简介 [J], 马光明
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1 美国药肥的管理、登记和使用 2016-07-12 近年来，药肥由于平衡施肥，营养齐全；广谱高效，效果持久；前控后促，增强抗逆性；肥药结合、互作增效；操作简便、使用安全；省工节本，增产增收六大优势而引起行业的高度关注，也吸引了我国很多企业投身于药肥的发展。但是在发展过程中，由于缺乏行业统一标准；登记和监管不明晰等一系列问题，让药肥发展处于尴尬的境地。为了借鉴国外药肥的发展经验，中国化工报记者就药肥在美国的发展情况以及对中国药肥发展有哪些借鉴意义等，采访了美国路易斯安那州立大学农经系教授John V. Westra。 一、登记时间周期较短 记者：目前，中国的药肥登记部门是农业部农药检定所。企业要想正规从事药肥生产，门槛很高。因为一个新农药制剂的注册登记，需要经过毒理、环境、药效、残留等方面的试验，通常要花费3年以上的时间，耗资几十万元，使得很多小企业望而却步。在美国药肥的登记和监管是怎样的？ John V. Westra：在美国，所有的农药产品（包括药肥）都是在美国环保署登记。前几天，我拜访了美国环境保护署(EPA)的官员他们证实了我在论坛上提到的一些观点。 在美国法律规定，所有农药和药肥的登记，均需在美国环保署的化学品安全与污染防治办公室(OCSPP)下属的农药项目办公室(OPP)来办理。OCSPP的使命是保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。OPP的主要职能是监管美国所有农药的生产和使用(包括杀虫剂、除草剂、除菌剂、灭鼠灵、消毒剂、消毒液等)，以及确定农药在食品中残留的最高限度，从而保证国家食品安全。在OPP，登记过程分别由两个部门负责：首先，登记部门负责对新农药的活性成分(AI)登记注册；其次农药重新评估部门负责对需要重新注册的农药活性成分或药肥混合产品进行登记注册。 记者：那么，在美国，一般登记一个药肥产品大约需要多少时间？花费的成本怎样？目前在美国已经登记的药肥产品有多少？ John V. Westra：在美国，申请药肥登记的农用化学品公司，首先要登记农药活性成分(AI)。一般来说，农药的注册过程（只含农药活性成分a，不含任何2
肥料），大约需要18~24个月可以完全登记完毕。 如果农用化学品公司想注册一个药肥相结合的产品如其中农药的活性成分(AI)，已经在EPA注册，注册过程会很快。只需要农用化学品公司提交化肥和农药混合在一起的注册申请，并证明混合之后不会产生其他危害即可。一般来说，这种药肥混合产品的登记注册审查过程最多8个月通常更快，只需要3~5个月。 如果要登记一个药肥新产品，大约需要24~30个月。 在美国，每个公司的农药登记费用有所不同，主要是根据所登记的新的农药活性成分而定，一般来说，登记一个农药大约花费30万到60万美元不等。如果一个公司申请注册药肥产品，若该产品中农药活性成分之前已登记过，那么需要花费的登记费用通常要低得多，大约在1万到5万美元不等。如果注册的药肥产品中的农药活性成分没被注册过，申请所需费用非常高，应该是首先花费30万~60万美元登记新农药活性成分，然后再花费额外的1万~5万美元注册药肥产品。 目前，美国环保署对于已经注册的药肥产品还没有确切数据统计，据我了解，大约在200种以上。在美国，大多数的药肥产品是在化肥中加入除草剂，这些药肥产品主要用在家庭住宅草坪上，还有一些用于大规模的商业化农业产业。 二、登记监管统一明确 记者：目前中国药肥发展中，还有一个问题就是农药和化肥分别由两个部门分开登记、分别监管，从而对其发展造成一定制约。您认为，美国在药肥登记方面有哪些经验可以被中国借鉴？ John V. Westra：在美国，农药和药肥登记的部门是非常明确的，就是由美国环保署统一负责登记、监管。 至于在药肥登记方面美国值得学习的经验，我认为，首先一定要明确由哪个部门来负责药肥登记和监管，最重要的是，要尽可能地简化审批流程、提高效率。就像此前我在中国化工报社《农资导报》举办的药肥论坛上谈到的那样：在美国，近年来由于《农药登记改进法》（PRIA）的颁发，农药登记过程有了一些重大的改进和变化。PRIA对于企业如何登记农药及其相关产品的过程提供了更好的指导。其中包括了美国环保局对登记申请的及时回应等，都有明确的时间表。总之，这部法规的出现，无论是对于美国环保局，还是对农用化学品公司来说，都大大3
缩短了农药和药肥的登记流程。双方(EPA和农用化学品公司)都知道登记进展情况，都有指定的专人来负责某项申请，碰到问题能及时沟通并进行解决；知道还需要多长时间来完成登记。整个申请过程非常透明，这些都让药肥登记更加顺畅，从而大大提高工作效率。 另外一个明显的问题是人力资源。在美国，环境保护署能够及时完成登记过程的一个重要原因是他们有足够多的人(科学家)来负责审查农药产品登记工作。但在中国，似乎没有足够的人力资源来应对如此数量众多的农用化学品公司的登记申请。例如在美国我们可能只有2~3家农用化学品公司生产一种特殊的农药活性成分。所以美国环保署只需要对这2～3种农药产品登记申请进行审查、评估即可。而我知道在中国，农药企业很多，可能会同时有200家农药公司在生产一种特殊的农药活性成分，中国农业部或相关部门需要对200个同种农药产品登记申请进行审查或评估。我想这就是问题所在。如果中国没有足够的人来负责这项工作，问题会变得更加复杂。所以，我认为，足够的人力资源(科学家)来负责农药产品登记审查是提高药肥登记效率的关键。而这是一个深刻的话题，比如会涉及到农药行业的整合。如果中国的农药行业像美国一样，最终整合到几家大公司来主导的时候，问题就会变得简单的多。 不过，我坚信，这只是一个时间的问题，随着时间的推移和中国农药行业的快速发展，中国药肥的登记和监管一定会越来越高效和有序。 三、行业发展规范有序 记者：美国药肥的发展现状怎样？主要用在哪些领域？市场怎样？ John V. Westra：在美国目前药肥产品主要是化肥+除草剂类，用于民用草坪。还有一些用于商业农业上即用在各种农作物上，如土豆、玉米、大豆 。 美国有大面积的家庭和公用草坪用地。举例来说，很多美国人的房前屋后都有200到400平方米的草坪，许多家庭会选择这种省工省力的化肥+除草剂的药肥产品，在肥沃草坪的同时，控制杂草生长。 据了解，2014年，美国家庭用在草坪护理上的金额约760亿美元，其中大约有20%（也就是152亿美元）是用于购买这种药肥产品。这是一个很大的市场。 记者：在美国，药肥发展遇到过什么瓶颈吗？如何解决？ John V. Westra：我认为到目前为止，美国似乎没有发现有关药肥发展的瓶4
颈问题，一切都是比较有序的。美国环保署也一直在探索更好的药肥登记监管流程，从而让登记监管的过程更加高效，让药肥使用更加安全。目前，在美国，药肥产品登记，如果农药是登记过的，生产者想在其中加入化肥，登记的过程会很快。 记者：药肥是一个新兴产品，目前中国药肥产品尚无国家标准和行业标准，均注册为企业标准。美国的药肥标准是如何制订的？您认为标准重要吗？ John V. Westra ：其实，对于任何行业来说，标准都是至关重要的，所以药肥行业也不例外。 在美国，药肥行业的发展是美国环境保护署和州农药和化肥监管机构相互协作和配合的结果，双方共同制定化肥和农药的标准。一般来说，这些农药标准在联邦政府层面(美国)通常是统一的，但各个州在此基础上又有本州进一步规定。不过，在过去的一百多年间，这些标准也是在不断地变化着。肥料标准主要关心的是确保肥料的养分含量符合标签上的描述。而农药则侧重于对人类、环境和动植物的危害性的测定。 比如，一个肥料标签上描述该产品含有10%的氮(N)、10%磷(P)和10%的钾(K)它应该包含不少于标注的这些植物营养元素(氮、磷、钾)。在美国，肥料企业在进行产品登记的时候，必须登记他们的肥料将在哪些州销售。肥料产品的标准在美国通常基本相同，只是有个别州可能略有不同。 前面我也讲过，在美国，农用化学品公司要登记一个农药产品，首先必须在美国环境保护署对农药活性成分进行登记。一旦被联邦政府核准登记注册后，如果该公司希望将该产品在哪个州进行销售，还需要在该州进行登记注册。美国有50个州所以如果该公司想在全国进行销售，则需要在50个州全部进行注册登记。而药肥产品的标准和登记规则基本遵循农药的标准和规则。 四、市场需求空间巨大 记者：据了解，虽然药肥从上世纪60年代就开始研究开发，但是在欧洲发展却很慢，您认为，药肥在美国和中国会有很大的市场吗？为什么？ John V. Westra ：的确如你所说，药肥在欧洲发展得并不快，这主要是因为欧洲农业机械化程度很高，劳动力短缺的问题并不那么突出。但是中美两国与欧洲的情况有所不同。 5
因为无论是中国还是美国，经济的发展和劳动力的短缺，都让我看到药肥产品未来巨大的市场需求。 我知道，中国近年来城市化发展的进程很快，越来越多的年轻人离开农村迁往城市工作和生活。而这个从农村到城市的迁移过程在美国已于一个世纪前就开始了，而中国目前正在加快这种进程。这意味着未来的中国和美国农村，劳动力成为一种稀缺资源。 这种情况将导致美国的大农场需要进一步的机械化和采用一些更先进的技术以减少对农业劳动力的需求。而这些技术就包括这种商业药肥的开发和利用。事实已证明，药肥产品能够节省农业劳动力、减少生产成本，从而增加农民利润。鉴于这种情况我相信，美国和中国未来对药肥的需求会增加。 作为一个农业经济学家，我认为一个产品如果有需求，就一定会有市场，有好的发展前景！所以，我相信会有越来越多的药肥产品将在美国生产和登记，药肥也会迎来巨大的发展空间！ 五、背景资料 药肥是将农药和肥料按一定的比例配方相混合，并通过一定的工艺技术将肥料和农药稳定于特定的复合体系中而形成的新型生态复合肥料，一般以肥料作农药的载体。为实现农业的可持续性发展，药肥对于以强大的技术来支撑和驱动的现代农业是一种新的尝试。药肥能使田间的两个操作步骤合二为一，这不仅节省了劳动力，而且减少了时间和能源的消耗。 1、混用要求 农药化肥混用，既要发挥药效，又要发挥肥效；既不能影响药肥的理化性质，又不能对作物产生有害影响。 一般来说，固体农药化肥直接混用，其要求不甚严格；而液体农药与固体化肥混用，则有一定的混用技术。有的农药，如异稻瘟净、富士一号、敌百虫、乐果、甲胺磷以及托布津、井冈霉素、叶蝉散、速灭威等均不能与碳胺、氨水、草木灰、石灰氮、石灰等混合使用。碱性强的农药，如石硫合剂、波尔多液及松脂剂等不能与磷酸钙、硫酸铵、氯化铵等化肥混合施用。含砷农药不能与钠盐、钾盐类肥料混用。 2、施用要求
