培训管理规程
1 目的
为配合公司的规模发展，提高员工的业务能力及与综合素养，正确理解各自岗位职责、操作流程及GMP规范要求，完善公司培训管理体系，特制订本制度。
2 适用范围
适用于公司GMP培训全过程。
3 职责
3.1 总经办：我司培训最高领导层和指导层，负责监督各相关部门的培训工作质量和培训工作成果。
3.2 人力资源部：结合公司经营目标和工作重点，负责我司内部培训的调研和组织实施、讲师选择、培训档案资料与外派培训的管理，组织各部门开发培训课件。
3.3 各部门：结合部门工作计划和培训需求举办的相关培训，重点侧重于本部门岗位技能，培训实施过程接受人力资源部的查检。
3.4 质量管理负责人负责审核年度培训计划。
3.5 GMP办公室：负责制作药品管理法律、法规，GMP相关知识专业课件、试卷及课程讲授，配合人力资源部进行培训的组织与实施。
4 内容：
4.1 培训原则
4.1.1 GMP培训和考核，应以提高员工素质为目的，使员工牢记GMP的理念，对自己的职责清楚，岗位SOP熟悉，在工作中严格按照SOP去做，力求工作的规范化。
4.2 培训要求
4.2.1 对各级负责人要进行GMP知识培训、药品管理法的培训，使其具有高度的质量意识文件编号： 文件名称:
和管理意识。
4.2.2 对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的岗位的职责和活动内容。
4.2.3 对所有质量人员和操作人员进行全面的有关GMP的知识、操作技能和方法的培训，使他们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。
4.2.4 应重视对员工的清洁卫生的教育，使之养成良好的卫生习惯，特别是从事于洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员），应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，明确本岗位的质量责任。对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
药品gmp培训心得体会
【篇一：gmp学习心得体会】
参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会
gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的内容
1.gmp的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施gmp的重要意义
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
新《药品GMP认证检查评定标准》
● 一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介
● 二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点
● 三、具体检查内容解读
《药品生产质量规范》（1998年修订）简介
● GMP：药品生产质量管理规范
● 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
● 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。
新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点
● 1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。
● 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。
● 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
● 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。
● 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
具体检查内容解读:机构与人员
修订前 修订后 和我们相关
总项目数 13 17 12
关键项目数 2 8 6
一般项目数 11 9 6
● 检查核心：
● 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；
● 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；
● 人员的职责必须以文件形式明确规定；
药品GMP培训简明教材
药品生产对环境的要求
上海仁虎制药股份有限公司 陆进方
2008年11月 药品GMP培训简明教材
药品生产对环境的要求
我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。
第一部分 药品生产企业的厂址选择
2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？
1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表1 大气中含尘浓度
场 所 计重浓度（mg/m3） ≥0.5µm计数浓度（pc/m3）
市中心 0.1~0.35 5.3×107~2.5×108
市 郊 0.05~0.30 3.5×107~1.1×108
田 野 0.01~0.10 1.1×107~3.5×107
大 洋 1.1×105~2.5×108
表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5µm，pc/L）
地 区 年平均 月平均最大值 月平均最小值
北京（市区） 190956 293481 9274
北京（昌平农村） 35643 156620 4591
