编号: AB/06-31-B
培养基适用性
验证方案
计数培养基
****药厂有限公司
1. 验证目的：
细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的
是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。
2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。
3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：
4.1验证小组人员:
4.2验证人员职责及要求
4.3验证中各部门的职责
，负责全公司验证工作的管理。
，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。
5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6. 试验材料：
6.1. 被验证产品：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基
6.2. 仪器设备：
SYQ-DSX-280B型手提式压力蒸汽灭菌器
SW-CJ-2A双人净化工作台
XSW-CJ-1A单人净化操作台
HZMJ型霉菌培养箱(23～28℃)
JC303-4电热恒温培养箱(30～35℃)
6.2.7 101-2A电热鼓风干燥箱
6.4. 验证用菌株：(第代)
7. 菌液制备
7.1. 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取经30～35℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-6~10-7约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。
7.2.接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～28℃培养24~48小时。取经23～28℃培养24~48小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。
7.3.接种黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，于23～28℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu∕ml的菌悬液备用。
