医疗器械设备档案

医院医疗设备档案管理制度人民医院医疗设备档案管理制度医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。

它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特殊重要的作用,特制订如下制度:(一)档案管理的要求:要体现真实、完整、动态。

(二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。

(三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案,5万元以下的医疗设备建立简易档案(详细简易程度要依据仪器设备的特性、使用的场合来打算)。

(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:1.筹购资料:申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2.仪器设备随机资料:产品样本、使用手册、修理手册、线路图及其它有关资料。

3.管理资料:操作规程、修理保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用修理记录、效益评价及调剂、报废状况记载等。

(五)档案的建立:1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收,并具体记录随机所附的有关技术资料。

2.收集建档范围内的有关资料。

3.整理、分类、登记,建立设备档案。

(六)档案的管理:1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管,5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作,5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3.准时做好动态档案信息的补充更新工作。

4.医疗设备档案的借用手续,遵守医院总档案室的规定。

5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。

6.兼职档案管理人员工作变动时,要办理好档案移交工作。

医疗设备档案管理制度范文一、总则为规范医疗设备档案管理工作，提高医疗设备的使用效率和管理水平，保障医疗设备的安全、有效和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内的所有医疗设备的档案管理工作。

三、档案管理机构和职责1. 档案管理机构设立档案管理科，负责本单位医疗设备档案的管理工作。

2. 档案管理科负责医疗设备档案的收集、整理、归档、查询和借阅工作。

3. 档案管理科负责组织医疗设备档案的更新、修订和销毁工作。

4. 档案管理科负责医疗设备档案的安全保管和备份工作。

5. 档案管理科负责医疗设备档案的电子化管理工作。

四、档案管理流程1. 档案收集（1）医疗设备申购时，设备管理人员必须填写设备档案表，并附上相关的购买合同、发票、检验证书等相关材料，提交给档案管理科。

（2）设备档案表必须包含设备的名称、型号、厂家、购买时间、价格、负责人等重要信息。

（3）档案管理科负责审核并收集各类医疗设备档案。

2. 档案整理（1）档案管理科根据设备档案表的信息，对收集到的医疗设备档案进行整理。

（2）对于相同类型的设备，按照设备名称进行分类整理。

（3）对于不同类型的设备，按照设备的特点和用途进行分类整理。

3. 档案归档（1）档案管理科根据设备的重要性和使用频率，确定档案的归档级别。

（2）根据归档级别，将档案存放在相应的存档柜或存档室内。

（3）档案管理科负责制定存档柜或存档室的存放规范，并进行定期检查。

4. 档案查询和借阅（1）档案管理科负责对医疗设备档案进行索引和编目，方便用户进行查询和借阅。

（2）档案管理科规定档案的查询和借阅流程，并制定相应的申请表格。

（3）在档案查询和借阅时，用户必须填写申请表格，并由设备管理人员审核和签字。

5. 档案更新和修订（1）档案管理科定期核对设备档案表和实际设备情况，对档案进行更新。

（2）设备管理人员在设备出现重要变动时，必须及时通知档案管理科进行档案修订。

6. 档案销毁（1）档案管理科负责对过期的、损坏的和无效的档案进行销毁。

医疗器械设备档案医疗器械设备档案1. 引言医疗器械设备档案管理是医疗机构质量管理的重要组成部分，对确保医疗器械设备的有效使用和安全性具有重要意义。

本旨在详细介绍医疗器械设备档案管理的流程、要求和相关条款，以便医疗机构建立规范的档案管理制度。

2. 档案管理的重要性2.1 医疗器械设备档案的定义医疗器械设备档案是指对医疗机构所拥有的各类医疗器械设备进行全面的、系统化的记录和管理的文件集合。

2.2 医疗器械设备档案的目的医疗器械设备档案的主要目的是记录医疗器械设备的来源、购置、使用、维护和报废等全过程，以确保医疗器械设备的有效使用和安全性。

2.3 医疗器械设备档案的作用医疗器械设备档案对医疗机构的各项工作具有重要作用，主要体现在以下几个方面：(1) 提供医疗器械设备的准确资料，为决策提供依据；(2) 明确医疗器械设备的使用和维护责任；(3) 保证医疗器械设备的有效使用和安全性；(4) 提供医疗器械设备的全生命周期管理。

3. 档案管理流程3.1 医疗器械设备档案的建立(1) 档案管理责任人应根据医疗机构的实际情况确定医疗器械设备档案的管理职责和权限；(2) 档案管理责任人应组织制定医疗器械设备档案管理制度和相关工作流程；(3) 医疗机构应建立医疗器械设备档案的电子化管理系统，并对档案进行分类和编号。

3.2 医疗器械设备档案的录入(1) 购置入库：对于购置的医疗器械设备，应及时录入档案系统，包括设备的名称、规格型号、厂家、购置时间、购置价值等信息；(2) 出借和借入：对于出借和借入的医疗器械设备，应记录借出和借入的时间、地点和用途；(3) 维护保养：对于医疗器械设备的维护保养情况，应记录维护保养的时间、方式和责任人；(4) 报废处置：对于报废的医疗器械设备，应记录报废的原因、时间和方式。

3.3 医疗器械设备档案的管理与查询(1) 档案管理责任人应定期对医疗器械设备档案进行检查和整理，确保档案的完整性和准确性；(2) 工作人员在需要查询档案时，应按照规定的程序和权限进行查询，并记录查询的时间和目的。

XX 中心卫生院
医
疗
设
备
档
案
建档说明
一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责,专人保管,及时更新,永久保存,保管人员变动时,要认真办理移交手续,不得丢失;
二、仪器设备档案除填写档案表内容外,还应附以下材料;
1采购合同、租凭或馈赠协议；
2供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
3医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
4产品的合格证明；
5产品使用说明书进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
6计量检定证书属于计量器械的;
7医疗器械设备检测报告;
8 Array进口医
疗器械
仪器设
备的商
品海关
检验证
明文件
复印
件；
9
购进验
收、使
用、维
修保养
等记
录;
医
疗器械
设备主
要信息
一览表
重医
疗器
械维
护保
养记
录单
重医
疗器
械维
护保
养记
录单
医疗
器械
管理
交接
记录。

医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求一、引言为了更好地管理医疗器械，提高医疗质量和安全性，制定医疗器械管理实施细则对设备台帐与档案管理做出要求。

本文介绍了设备台帐与档案管理的定义、目的以及具体要求。

二、设备台帐管理要求设备台帐是对医疗机构所拥有的医疗器械进行综合管理的记录表格。

设备台帐的管理要求如下2.1 设备台帐的建立与更新设备台帐应当及时、完整地记录医疗机构所拥有的医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格型号、生产厂家、注册证号、购置日期、购置金额、使用科室等。

设备台帐应当在设备购置后的30个工作日内建立，并及时进行更新。

任何设备的购置、调配、废弃等行为都应当及时反映在设备台帐中。

2.2 设备台帐的存储与保管完整性。

设备台帐的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。

2.3 设备台帐的查询与使用设备台帐是医疗机构内部管理人员进行设备管理的重要依据，应当提供给相关管理人员查询和使用。

设备台帐的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用设备台帐。

三、档案管理要求医疗器械档案是对医疗器械进行全生命周期管理的记录和材料，包括设备购置合同、设备日常维护记录、设备维修记录等。

3.1 档案的建立与归档医疗器械档案应当及时、完整地建立，并根据档案管理要求进行归档。

医疗器械档案应当按照器械的类型、规格、型号进行分类，便于查询和管理。

3.2 档案的存储与保管全和可靠性。

医疗器械档案的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。

3.3 档案的查询与使用医疗器械档案是医疗机构内部管理人员进行设备管理和维护的重要参考，应当提供给相关管理人员查询和使用。

医疗器械档案的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用医疗器械档案。

四、结论设备台帐与档案管理是医疗器械管理的重要环节，对医疗机构的设备管理和维护起着关键性的作用。

医疗机构应当遵守本文所描述的设备台帐与档案管理要求，建立健全的管理制度，提高医疗器械管理的效率和质量，确保医疗工作的顺利进行。

医疗设备档案简介本文档旨在介绍医疗设备档案的重要性和管理方法。

医疗设备档案是医疗机构或医疗器械生产企业保存的关于医疗设备的文件和记录的集合。

重要性医疗设备档案对于保证医疗设备质量和安全具有重要意义。

它包含了医疗设备的设计、生产、维修和使用等方面的信息，是监管部门评估医疗设备合规性和质量安全的重要依据。

档案内容医疗设备档案的内容通常包括以下几个方面：1. 设备信息：包括设备名称、型号、生产商、生产日期等基本信息。

2. 设备规格：描述了设备的功能、技术参数、适用范围等。

3. 设备设计：包括设备的结构图、制图和设计说明等。

4. 验证和验证：记录了设备的验证和验证结果。

5. 生产和供应：包括生产和供应商管理的相关记录。

6. 安装和调试：记录了设备的安装、调试和验证过程。

7. 检测和维修：包括设备的定期检测和维修记录。

8. 使用和操作：记录了设备的使用和操作方法，以及操作员的培训记录。

9. 事件管理：记录了设备使用中发生的事故、事故处理和事故报告等情况。

管理方法为了有效管理医疗设备档案，以下是一些简单的管理方法：1. 建立档案管理制度：制定明确的档案管理制度，包括档案的收集、整理、保管和使用等方面的规定。

2. 规范档案管理流程：确保档案管理流程简单明了，避免出现遗漏或错误。

3. 加强档案保管：确保医疗设备档案的安全保管，防止丢失、损坏或泄露。

4. 定期维护和更新：定期对医疗设备档案进行维护和更新，保持档案的完整性和准确性。

5. 培训和指导：对相关人员进行档案管理的培训和指导，提高档案管理的效能。

结论医疗设备档案是保证医疗设备质量和安全的重要工具。

通过合理的管理方法，可以确保医疗设备档案的完整性和准确性，提高医疗服务的质量和安全水平。

医疗仪器、设备档案管理制度范本一、引言本制度旨在规范医疗仪器、设备档案的管理工作，确保医疗仪器、设备的有效使用和维护。

通过建立完善的档案管理制度，提高医疗仪器、设备的使用效率，保证医疗服务质量，促进医院发展。

二、适用范围本制度适用于医院内使用的各类医疗仪器、设备的档案管理工作。

三、档案管理责任1. 医院行政管理部门负责全院医疗仪器、设备档案的管理工作。

2. 医院设备管理部门负责医疗仪器、设备档案的建立、维护和归档工作。

3. 科室管理人员负责本科室所使用医疗仪器、设备档案的管理工作。

4. 员工应当按照规定的流程和操作方法，正确填写和使用医疗仪器、设备档案。

四、档案建立要求1. 档案管理部门应当按照统一的格式和要求，建立医疗仪器、设备档案，包括设备名称、品牌、型号、采购日期、使用年限等信息。

2. 每台医疗仪器、设备应当有唯一的编号，并贴有相应的标识。

3. 档案应当准确记录医疗仪器、设备的设备证书、维修记录、使用记录等重要信息。

五、档案使用与归档1. 科室在使用医疗仪器、设备前，应当先查看档案，确认设备状态和使用记录。

2. 科室应当定期向档案管理部门上报医疗仪器、设备的使用记录，如发生故障、维修等情况应当及时报告。

3. 档案管理部门应当按照医院规定的时间和要求，进行医疗仪器、设备档案的归档工作。

4. 归档后的档案应当妥善保存，并定期进行整理、检查和备份，确保档案的完整性和可靠性。

六、档案查阅与借阅1. 应当严格限制医疗仪器、设备档案的查阅和借阅权限，只有受到授权的人员才能查阅和借阅档案。

2. 档案管理部门应当按照规定的时间和要求，对档案进行查阅和借阅记录的登记和审批。

3. 档案查阅和借阅结束后，应当及时归还并记录归还时间。

七、档案保密1. 医疗仪器、设备档案涉及医院的机密信息，除了工作需要和法律要求外，任何个人和部门不得泄露、提供给外部。

2. 涉及医疗仪器、设备档案的印刷品、电子文件等应当严格保管，防止遗失、泄露和损坏。

医疗器械仪器设备档案管理制度
1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。

2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理
3、严格保密制度，不得泄露档案内容。

4、档案内容应包括：
(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。

⑵医疗器械中标合同或协议书复印件。

⑶供应商资质(营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等)。

(4)进口设备报关单、商检证。

(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。

⑹设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。

⑺设备报废申请及处理结果。

5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性
6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。

特殊情况需借用，须经科长批准, 及时归还，不得损毁。

如有遗失、损毁由借用人赔偿。

医疗仪器、设备档案管理制度模版1. 概述1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 管理机构及职责2.1 总体负责2.2 质量管理部门2.3 仪器设备管理部门2.4 档案管理部门3. 档案管理流程3.1 设备档案建立3.1.1 档案编号3.1.2 档案内容3.2 档案录入3.2.1 录入方式3.2.2 录入信息3.3 档案存储3.3.1 存储位置3.3.2 存储条件3.4 档案查询3.4.1 查询权限3.4.2 查询方式4. 档案管理要求4.1 完整性4.1.1 档案完整性的定义4.1.2 完整性的保证措施4.2 保密性4.2.1 档案保密性的定义4.2.2 保密性的措施4.3 可追溯性4.3.1 档案可追溯性的定义4.3.2 可追溯性的实施步骤4.4 定期检查4.4.1 档案定期检查的目的4.4.2 检查内容和方法5. 档案管理记录5.1 建立档案记录5.1.1 档案建立记录表5.1.2 档案编号记录表5.2 档案录入记录5.2.1 录入记录表5.2.2 录入信息审核记录5.3 档案存储记录5.3.1 存储位置记录表5.3.2 存储条件记录表5.4 档案查询记录5.4.1 查询记录表5.4.2 查询权限审批记录5.5 档案定期检查记录5.5.1 档案定期检查记录表5.5.2 检查结果记录表6. 相关控制文件6.1 档案管理制度6.2 仪器设备使用及维护规范6.3 档案管理操作规程7. 附录7.1 相关术语解释7.2 相关标准和法规引用这是一个医疗仪器设备档案管理制度的模板，用于规范医疗机构对仪器设备档案的管理流程及要求。

通过建立档案管理制度，确保设备档案的完整性、保密性和可追溯性。

此外，制度还包括了相关的记录表和控制文件，以及附录中的术语解释和引用的标准和法规。

医疗设备档案管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范和管理医疗设备档案，确保档案的完整、准确和安全，以提供有力的依据和支持医疗设备管理工作。

适用于全院范围内的医疗设备档案管理。

二、定义和缩写词解释1. 医疗设备档案：指医疗设备的相关资料和记录，包括设备购置、安装、维修、检测、报废等各个环节的文件、电子文档和其他资料。

2. 设备管理员：负责医疗设备档案管理的专职人员，负责档案的整理、归档和管理工作。

3. 监管部门：指有关医疗设备管理的相关监督管理部门，如卫生行政部门、卫生计生委等。

4. 设备信息系统：指用于管理医疗设备和相关档案信息的计算机系统。

三、档案管理职责1. 设备管理员应负责医疗设备档案的整理、归档和管理工作，确保档案的完整、准确和安全。

2. 设备管理员应及时更新医疗设备档案信息，如设备维修记录、检测报告等，确保信息的及时性和真实性。

3. 设备管理员应按照规定的流程和程序进行档案的借阅、归还和调取，确保档案的安全和机密性。

4. 设备管理员应参与医疗设备的购置、安装和验收工作，负责相关档案的建立和归档。

5. 监管部门应定期对医疗设备档案进行检查和审核，确保其合规性和规范性。

6. 监管部门对医疗设备档案管理工作的不合规情况，有权要求设备管理员进行整改和改进，并追究相关责任。

四、档案的建立和归档1. 医疗设备的购置合同、采购清单、验收报告等相关资料应作为档案的重要组成部分，按照设备编号和设备分类进行归档。

2. 医疗设备的安装、调试和验收过程中的相关记录和报告应及时整理和归档，作为其后续维护和管理的依据。

3. 医疗设备的日常维护和保养记录应及时记录和归档，包括保养日期、保养内容、保养人员等相关信息。

4. 医疗设备的维修、检修和更换零部件的记录应及时记录和归档，包括维修日期、维修内容、维修人员等相关信息。

5. 医疗设备的巡检和定期检测报告应及时整理和归档，包括检测日期、检测结果、检测人员等相关信息。

医疗器械档案管理制度
1.根据《档案法》规定，按医疗器械的管理等级，确定建立医疗器械档案管理的范围。

统一上交档案室集中管理、保存。

院内存放场地确实有困难的，可交由设备管理部门的专职或兼职档案员临时保管。

2.贵重医疗器械设备的合同、各类证件、登记、使用资料应建档，并按照保存期限严格办理。

3.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。

资料收集应真实、完整。

4.医疗设备档案需放入档案盒。

装机完毕，档案员收集合同、请购单、发票、验收单的复印件交库房办理入库手续，同时将设备分类编码、厂家名称、设备出厂序列号书面告知库房做账人员，由做账人员将这些信息登记至电子档案卡。

在设备建档完成后，档案员在 HIS 中进行保修登记。

5.五千至两万元的医疗设备由库房人员做保修电子记录。

6.发生重大维修事件时，维修记录由维修分管工程师补充入档案。

7.由招标机构统一招标的医疗设备合同、请购单、招标原始资料等由经手人提供。

院内自行采购的设备由采购员提供以上资料。

8.完善技术档案借用手续，大型医疗设备的原始技术档案，非经批准不得外借。

9.借用档案时，必须出具借条。

10.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。

11.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

贵重医疗设备的维修档案要及时归入相关设备的原始档案。

12.建立档案信息管理系统，实行档案信息化管理，便于档案信息查询。

13.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号:
生产日期:设备编号:
生产厂家:
供货公司:
使用科室:管理人员:
接收日期:接收时设备状态:
起用日期:建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。

产品名称规格型号
生产单位购进日期
生产批号（生产日期或产品编号）
维修保养情况（可续页）维修保养时间主要故障和维修后运行情况维修单位和人员。

医疗设备档案管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗设备档案管理，提高医疗设备管理水平，保障医疗设备安全使用和有效维护，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构所有医疗设备的档案管理工作。

第三条医疗设备档案是指医疗机构对设备购置、使用、维护、检修、报废等整个生命周期的相关信息的记录、整理和归档。

第四条医疗设备档案管理应遵循信息安全、准确性、完整性、及时性、便捷性的原则。

第五条医疗设备档案管理工作由本机构设备管理部门负责。

第二章档案分类及组织管理第六条医疗设备档案应按照设备的不同属性进行分类，包括但不限于以下几个方面：1.器械类设备2.电子类设备3.医用电器设备4.医疗装置设备5.其他设备第七条档案管理应建立完善的档案目录，每一个设备都应有独立的档案编号，并在档案目录中进行记录。

第八条档案管理部门应负责建立和管理设备档案数据库，确保档案的准确性和完整性。

第九条各相关科室应定期向档案管理部门提供更新的设备相关信息，并配合档案管理部门进行档案信息的核实和更新。

第十条档案管理部门要对档案资料进行定期的整理、调整和更新，确保档案的及时性和准确性。

第十一条档案管理部门要负责设备档案的保密工作，确保档案的安全性。

第三章档案获取及使用第十二条医疗设备档案的获取应遵循以下原则：1.申请人要提供合法的申请资料。

2.档案管理部门要及时处理和回复申请，并按照规定的程序提供档案信息。

3.获取档案信息的人员要签署保密协议，对档案信息进行保密。

第十三条获取和使用档案信息应遵循以下规定：1.申请人要向档案管理部门提出书面申请，并注明需要获取的档案信息的用途。

2.使用档案信息的人员要按照规定的程序和要求进行使用，并在使用后及时将档案归还至档案管理部门。

3.未经批准，不得擅自复制、篡改档案信息。

第四章档案保管及销毁第十四条收到档案信息的人员要妥善保管档案，确保档案的安全性。

第十五条档案管理部门要制定相关的档案保管规定，明确档案的保管责任和权限。