一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
根据新版GMP和欧盟审计设计的工艺规程新版GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种质量管理体系，用于规范制药和食品行业的生产过程，以确保产品的质量和安全性。
欧盟审计是指欧盟对制药和食品企业进行的审核和监督，以确保其符合相关法规和要求。
根据新版GMP和欧盟审计设计的工艺规程主要包括以下几个方面：第一，建立完善的质量管理体系。
根据新版GMP的要求，制药和食品企业应建立和实施质量管理体系，明确质量策略和目标，并制定相应的质量控制措施。
欧盟审计要求企业建立质量管理体系文件，并对其进行定期审核和更新。
第二，规范原材料的采购和接收。
根据新版GMP的要求，制药和食品企业必须建立原材料采购台账，记录原材料的供应商信息和质量证明，确保原材料的质量可追溯和可控。
欧盟审计要求企业对原材料采购进行定期审核，确保采购的原材料符合相关法规和要求。
第三，严格控制生产过程。
根据新版GMP的要求，制药和食品企业应制定标准化生产操作规程，明确生产过程的流程和控制要点。
欧盟审计要求企业对生产设备进行定期维护和校准，并对生产过程进行监控和记录。
第四，强化产品质量的检验和测试。
根据新版GMP的要求，制药和食品企业应建立完善的产品质量控制体系，包括对成品和中间产品进行检验和测试，确保产品符合质量标准。
欧盟审计要求企业建立产品质量检验和测试文件，对产品进行定期评估和审核。
第五，建立完善的产品追溯体系。
根据新版GMP的要求，制药和食品企业应建立产品追溯体系，记录产品的生产和销售情况，以便在发生质量问题时能够进行追溯和回溯。
欧盟审计要求企业建立产品追溯台账，并对追溯体系进行定期审核和验证。
总之，根据新版GMP和欧盟审计设计的工艺规程要求制药和食品企业建立完善的质量管理体系，规范原材料的采购和接收，严格控制生产过程，强化产品质量的检验和测试，建立完善的产品追溯体系。
这将有助于确保产品的质量和安全性，提升企业的竞争力和信誉度。
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在 1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月 13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月 23 日颁布的91/412指导原则。
