药品基本知识培训

第一部分药品的基本知识 一、 制药人员应遵守的法律 （一） 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修 订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。 （二） 共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品 管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则 二、 开办药品生产企业所需的证件和条件 （一） 主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等） （二） 条件： 1、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；

3、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。

4、 具有保证药品质量的规章制度。

三、 药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产 方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。 四、 药品 （一） 概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治，用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血 液制品和诊断药品等。 （二） 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。有下情形之一的药按劣药论处： 1、 未标明有效期或更改有效期的；

2、 不注明或者更改生产批号的；

3、 超过有效期的；

4、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、 其他不符合药品标准规定的。

（三） 假药 1、 有列情形之一的为假药

（1） 药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；

（2） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、 有下列情形之一的，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依据药品管理 法必

须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的； （3） 变质的；

（4） 被污染的；

（5） 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6） 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

（四） 药品的特殊性 1、 专属性：对症治疗；

2、 两重性：即具防病治病的一面，又有不良反应一面； 3、 质量重要性；

4、 限时性。

（五）药品质量特征 1、 有效性为最基本的特证

2、 安全性：通过动物试验、人体试验、三致实验

3、 稳定性：在规定条件下，保持有效性、安全性的能力

4、 均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一袋、每一粒、每一丸）都具有相同的品质。

5、 经济性：生产过程控制，提高收率，降低生产成本

五、 药品的分类管理 药品分为：处方药和非处方药两大类 （一） 处方药：任执业医师或执业助理医师处方可购买的药品。 （二） 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的药品。 OTC OVer the COUnt

分甲类和乙类 （一） 特点：安全、有效、价廉、使用方便 （二） 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 1、 应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性； ；重金属含量符合标准；基

本无不良反应；不引起依赖性；无“三致”作用；抗肿瘤，毒药，麻药，精药等不列入OTC : 中成药处方中无“十八反” “十九畏” 2、 疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确，不需经常调整剂量，连续用不产生耐药性；

3、 质量稳定：质量可控，在规定条件下，性质稳定；

4、 应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验。

六、 药品批准文号基础知识 （一） 概念：药品生产企业在生产药品前，报请国家药监局批准获得的药品身份证明，是依法生产本药品 合法标志。 （二） 书写格式：国药准字+汉语拼音字母（一位）+八位阿拉伯数字 1、 HT化学药品；ST生物制品；JT进口分装药品；TT体外化学诊断试剂；FT辅料；B T保健药品；Z T中 成

药 2、 八位阿拉伯数字

（1） 1998年后，国家药监局成立后批准的药

品为年号（ 1998、2005、2009等）为前四位; 后四位为序号 （2） 原来药品批准文号指药局成立前，各省批准的，后来转为国标，前两位为各省代

号，第3, 4位表示批准某药生产之公元年号.第5、6、7、8为顺序号. （三）、药品有效期 概念：药品被批准使用的期限。表示该药品稳定性在使用范围时限内必须使用且质量得到保证。 超过有效期、无有效期、更改有效期按劣药记处。 表示方法：年/月/日 年用四数，月，日用两位数表示。 第二部分制剂基本知识我公 司六大类制剂基本概要 、合剂 （一） 概念：合剂是指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂。单剂 量灌装者标为“口服液” （二） 特点： 1、 根据需要可适当加入附加剂，V防腐剂T山梨酸和苯甲酸钠；量W 0.3%疑苯酯

类，量 W 0. 05%

2、 合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量W 20% （g∕ml） 3、 除另有规定外，合剂应澄清

贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体等现象，允许有少量摇之易散的沉 淀。

4、 一般应检查相对密度，PH值等

5除量有规定外，一般置阴凉库贮存。 ww2¾0（C^hoo 凉暗处，避光并W 20 C; 冷处：2-10 C,常温 10-30 C （三） 工艺 原药材T炮制T提取、浓缩T水沉、T清膏T配料 T灌封 T灭菌T灯检T包装

包装材料T清洗T烘干T洁净玻瓶

:■、糖浆剂 （一） 概念：指含有药物、药材提取物或芳香性物质的口服浓蔗糖水溶液 或指含 有提取物的浓蔗糖水溶液。 （二） 特点 1、 含糖量应不低于45% （g∕ml ）;

2、 一般需先将糖制成单糖浆；

3、 根据需要可适当加入，防腐剂、矫味剂等 ；

4、 除量有规定外，糖浆剂应澄清 ；

5、 贮存期间不得有发霉，酸改、异物、变色、产生气体等允许

有少量摇之易散的沉淀。 6、 一般应检查相对密度PH值

7、 除另有规定之外，糖浆剂应密封置阴凉处贮存。 另查装量微生物限斷少于标示量的93% （—每个容器） 製

虞吃＜量法一般取5份 平均装量：不少于标示装量 20ml-50ml T 95% 多个容器量：不少于标准装量的 97% 50ml以上

平均装量：不少于标准装量

）工艺 凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。

一水沉 原药材T炮制T提取、浓缩T J ［醇沉 T清膏T配料r 今灌封T灯检T包装 检验合格的包装材料. 三、丸剂 （一） 细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂, 丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸

指饮片 分为蜜

1、密丸：指饮片细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

每丸重〉0. 5g称大蜜丸 每丸重V 0. 5g称小蜜丸 一般用于慢性疾病，或调理气血 2、水蜜丸：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

3、水丸：饮片细粉以水或（黄酒、米醋、稀药汁、糖液）为粘合剂制成的丸剂。一般 用

于清热、解表、消导等药剂 4、糊丸：以米粉、米糊或面糊

5、蜡丸：以蜂蜡为粘合剂

6、浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片的细粉，以水、 蜂

蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。 根据粘合剂不同分为浓缩水丸、浓缩密丸、浓缩水蜜丸 （二）丸剂的质量检查 1、 外观性状：水密丸、浓缩丸、水丸

外观应圆整均匀、色泽一致、表面光滑、无裂隙色斑、丸粒坚定。 2、 水份：蜜丸、浓缩蜜丸

水份W 15%

水蜜丸、浓缩水蜜丸 W 12%

水丸、糊丸、浓缩水丸 W 9%

3、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸 W 60%

4、重量差异

浓缩丸和糊丸 W 12OnIi n

检查法：以10丸为1份V丸重1.5g及以上以1丸的水份，取供试品10份，分别称定 份标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍 重量，再与每

0.05g及以下 ± 12% 0.05 以±-0.1 g ± 11% 0.1 以上-0.3 g ± 10% 0.3g 以±-1.5g ± 9% 1.5以上・3g ± 8% 3g以上・6g ± 7% 6g以上・9g ± 6%

9g以上 ± 5% 包糖衣丸剂应检杳丸芯的重量差异并符合规定， 包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣

丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定。