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医学检验实验室质量手册依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》编制人：审核人：批准人：文件编号：BJLT-QM-A1版本号：A1发布日期：实施日期：文件密级：□普通■秘密□机密□绝密目录01.修订页 (1)02.授权书 (3)03.批准令 (4)04.公正性声明 (6)05.质量方针与质量目标 (9)第一章实验室概况 (9)第二章质量手册说明 (9)第三章质量手册管理 (10)第四章管理要求 (13)1.组织和管理责任 (13)2.质量管理体系 (26)3.文件控制 (30)4.服务协议 (32)5.受委托实验室的检验 (34)6.外部服务和供应 (37)7.咨询服务 (39)8.投诉的解决 (41)9.不符合的识别和控制 (43)10.纠正措施 (45)11.预防措施 (47)12.持续改进 (49)13.记录控制 (51)14.评估和审核 (54)15.管理评审 (57)第五章技术要求 (59)1.人员 (59)2.设施和环境条件 (66)3.实验室设备、试剂和耗材 (70)4.检验前过程 (76)5.检验过程 (81)6.检验结果质量的保证 (87)7.检验后过程 (90)8.结果报告 (92)9.结果发布 (94)10.实验室信息系统管理 (97)附件1内部组织结构图 (100)附件2外部组织结构图 (100)附件3质量管理体系运行图 (101)附件4程序文件目录 (102)附件5管理体系职责分配表 (104)附件6量值溯源图 (108)01.修订页序号修订内容摘要修订人修订日期审批人审批日期1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 1002.授权书授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系，管理临床实验室与检验有关的工作，全面负责临床实验室的行政，业务，人事，运营，物资，医疗，科研，教学，技术，质量，安全工作，并承担其个人应承担的管理责任。
文件编号DBTXXX-PF-2013 程序文件（汇编第1版）文件控制状态：受控□非受控□发放编号：文件持有人姓名：持有者接受日期：20XX年X月XX日X X X医院输血科发布目录目录 (1)批准页 (3)修订页 (4)DBTXXX-PF-01-2013保密工作控制程序 (5)DBTXXX-PF-02-2013保证技术能力、公正性和诚实性程序 (7)DBTXXX-PF-03-2013文件控制程序 (10)DBTXXX-PF-04-2013合同评审程序 (16)DBTXXX-PF-05-2013委托实验室的选择和评审程序 (19)DBTXXX-PF-06-2013外部服务和供应品采购管理程序 (22)DBTXXX-PF-07-2013医疗咨询管理程序 (26)DBTXXX-PF-08-2013投诉处理程序 (28)DBTXXX-PF-09-2013不符合项识别与控制程序 (31)DBTXXX-PF-10-2013纠正措施控制程序 (34)DBTXXX-PF-11-2013预防措施控制程序 (37)DBTXXX-PF-12-2013持续改进管理程序 (39)DBTXXX-PF-13-2013记录控制程序 (42)DBTXXX-PF-14-2013内部审核程序 (45)DBTXXX-PF-15-2013管理评审程序 (50)DBTXXX-PF-16-2013人力资源管理程序 (54)DBTXXX-PF-17-2013设施与环境条件控制程序 (59)DBTXXX-PF-18-2013生物安全管理程序 (62)DBTXXX-PF-19-2013仪器设备管理程序 (66)DBTXXX-PF-20-2013量值溯源管理程序 (71)DBTXXX-PF-21-2013工作流程、质量保证和监督控制程序 (74)DBTXXX-PF-22-2013标本管理程序 (80)DBTXXX-PF-23-2013检验方法选择和评审程序 (83)DBTXXX-PF-24-2013作业指导书管理程序 (85)DBTXXX-PF-25-2013生物参考区间评审程序 (87)DBTXXX-PF-26-2013测量不确定度评定程序 (90)DBTXXX-PF-27-2013室间质量评价管理程序 (93)DBTXXX-PF-28-2013室内质控管理程序 (95)DBTXXX-PF-29-2013结果报告控制程序 (98)DBTXXX-PF-30-2013实验室信息系统管理程序 (101)DBTXXX-PF-31-2013试剂管理程序 (104)DBTXXX-PF-32-2013计算机文件和数据控制程序 (106)DBTXXX-PF-33-2013新检验项目建立程序 (109)DBTXXX-PF-34-2013标识管理程序 (111)DBTXXX-PF-35-2013标准物质管理程序............................................................................... 错误！未定义书签。
输血科质量手册前言输血是临床工作中重要的一环，输血不当不仅会存在安全风险，而且会损害患者健康和生命。
不同的国家和地区对于输血的规范和管理也不尽相同。
本质量手册根据国家卫生部及医院相关法规，结合本科室实际工作情况编写而成，旨在规范和提高本科室的质量水平，为患者提供更安全高效的输血服务。
一、管理标准1.规范文献1.《血液制品管理办法》;2.《输血服务质量标准》;3.《临床用血指南》;4.《输血安全技术规范》2.组织及职责1.成立安全质量管理小组。
2.实施质量管理：建立并执行科室质量管理文件（包括评估、流程、制度、操作规程等）。
3.采购计划管理：建立并执行采购计划管理文件，确保血液制品和相关试剂仪器物品的质量安全。
4.血型鉴定：建立并贯彻血型鉴定标准操作规程，按操作规程实施血型鉴定。
5.试管血型反复验证：按照《血液制品管理办法》三次不符的试管血型，需送省级或以上三级实验室复核，并按照实验室报告遵循操作规程执行。
6.安全套管输血：采用“安全套管”输血。
单纯输液，选择普通注射器液头，使用前务必经过消毒。
二、采血、储存、运输1.采血1.采用“静脉置管法”或“钢针抽取法”采血，个别情况骨髓穿刺、脐带血采血，手术部位消毒后取血采用“静脉采集仪”。
2.所有的供血者，应经过卫生部门审核并经常随访；进行健康评估，得出符合供血者标准的供血者。
3.进入采血室的人员，必须身穿工作服及鞋套，避免头发随舞。
2.储存1.储存条件：2℃-6℃储存，长期储存在冰箱内，注意不与其他药品混放。
2.保存时间：红细胞标准储存期为35天，血小板标准储存期为5天，新鲜冷冻血浆标准储存期为12个月。
3.物品标识：分别标识与提供单位、采血日期、血型、储存在期及供血者编号。
3. 运输1.配送方式：根据所需血液制品和地理位置，分别进行铁路输送、公路运输、飞机空运以及地面配送。
2.运输条件：在温度2℃-6℃下运输，避免暴露于太阳光下以及高温环境。
三、处方使用、核对、输注1.处方使用1.处方、医嘱必须齐全、清晰、准确。
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1—XXX第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期:XXX 年8月8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人,初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人.设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP—200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX—21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF—50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS 尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用摘要】目的：探讨ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用效果。
方法：以我院输血科的质量控制管理改进活动为基础资料；成立了专门进行输血科质量控制管理的委员会，由院长以及输血科主任领导实施，并以ISO15189标准为基础，对照实施了PDCA循环，以不断改进输血科质量控制管理能力，从而使其达到ISO15189标准的要求。
结果：我院输血科室建立了基于ISO15189标准的输血管理制度，从而强化了对输血科的质量管理控制能力；经过实施PDCA循环后，对原有的科室质量管理问题进行了逐步的改善，并在ISO15189的初审中获得优异的成绩。
结论：ISO15189标准可以帮助输血科室逐步形成严格的质量管控体系，提升临床输血质量的安全性。
【关键词】ISO15189标准；输血科；质量控制【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）01-0325-02患者的临床治疗中输血是十分普遍的现象，而选择合适的血型以及健康的血液则是确保输血安全的基础[1]。
这就要求输血科能够严把质量监控关，从而提高患者的输血安全[2]。
在输血科的质量监控中国际标准化组织医学实验室认可（ISO15189标准），是当前在行业内具有代表性的标准规范[3]。
本文结合我院近年来的输血科质量控制管理改进措施，探讨ISO15189标准应用的实际作用。
1.资料与方法1.1 一般资料2016年前我院输血科对质量控制主要参照医院的常规质评标准，对于输血科质量控制缺乏系统化的标准体系。
输血科的内部质量管理相对松散，相关操作人员的输血质量控制（如输血组织相容性检测操作）专业技能培训不足，缺乏严重、主动地血液科质量检测意识。
此外，相关血液质量检测设备存在老化、故障频发等一系列问题。
上述情况的存在无法为输血患者提供一个安全的输血环境与血液品质保障。
由此也难以达到ISO15189标准的要求。
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【摘要】随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)001【总页数】3页(P86-88)【关键词】ISO15189;质量体系;文件管理;编制;运行;持续改进【作者】关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【作者单位】100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心【正文语种】中文【中图分类】R457.1+2随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。
为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了 ISO15189质量体系的认证。
通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩。
文件编号：DBT某医院-QM-2013质量手册（第 1 版）手册控制状态：受控□ 非受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动: XXX医院输血科手册版号: 第1版发布日2013年7月1日期：实施日期: 2013年8月1日控制编号：DBT某医院-QM-2013总页数：101页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX （科主任）批准人：XXX （科主任）目录IIIII发布令本《质量手册》依据ISO15189: 2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名:批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。
为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189: 2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。
为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。
输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。
医院为输血科提供必要的资源支持。
XXX 医院批准日期:20XX 年X 月XX 日授权书为确保输血科质量工作和技术工作按照ISO15189 质量体系有效运行和持续改进，经输血科管理层讨论决定任命XX 同志为输血科质量管理体系技术主管，李四XX 为质量主管授权人签字：授权人职务：XXX 医院输血科主任签字日期：20XX 年X 月XX 日公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判断。
科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则, 保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。
严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。
输血科全体人员必须严格执行上述声明，并请医院管理层和输血科服务对象给予监督＜监督电话：0。
批准人签名:批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日修订页1 前言输血科简介XXX医院输血科是XXX医院下设的供血服务机构，19XX年建院伊始，输血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。
19XX年从检验科分出，单独成科。
19XX年正式更名为输血科，由XXX医院授权，其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。
XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三个业务部门，同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。
输血科的主要任务是：承担医疗、保健、教学和科研等各项任务；负责向临床提供安全、可靠的相容性检测和供血服务；起草技术规范，为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。
多年来，我科注重质量管理，一直参加卫生部国家临床检验中心组织的室间质评，并在评比活动中都取得了优良成绩。
并率先在国内开展了室内质控工作，在工作中不断总结经验，不断完善规范。
科室成员努力钻研业务，总结工作经验，撰写并发表XXX 篇医学科技论文。
输血科不仅为患者提供医学检测服务，同时还提供医学实验室解释和咨询服务。
“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、积极进取精神”是科室的精神。
输血科致力于满足患者和临床医护人员的需要。
输血科为XXX医院所属部门，经XXX医院授权，具有独立、明确的法律地位。
保证检测能力、公正性、诚实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。
人力资源情况输血科共有工作人员XX人，具有大专以上学历的人员占XX%，绝大多数为专业技术人员，其中高级职称XX人，中级职称XX人。
土地资源情况实验室使用面积XX余平方米，其中核心工作区面积XX余平方米，办公、生活区面积XX余平方米。
仪器设备资源情况现使用的仪器价值XX余万元。
科室设备精良，拥有进口大型设备XX台，如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、酶标仪等。
检测手段多样、齐全，能提供近X项的项目检测。
目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传染病指标筛查，具体检测能力范围见《检测能力范围表》。
输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。
2质量方针和目标质量方针科学公正准确高效保障有力诚信满意输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满质量目标检测报告准确率100%;血液有效期内使用率100%；室间质评结果准确率＞90% ；检测试剂及耗材合格率100%；临床常规检测报告发出时间〈24小时；设备受检率100%；服务满意度＞95%。
服务质量承诺和服务标准声明输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供准确的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大的程度上满足患者和临床科室的需求；本科严格按ISO15189标准，为服务对象提供高效的服务。
血样须在1个工作日内检出，结果传递到相关单位；信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。
投诉受理率100% ;认真调查、客观分析、明确责任，5个工作日内作出令服务对象满意的答复；输血科管理层郑重承诺，一定遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全部要求，建立、实施和持续改进质量管理体系，满足服务对象和认可机构的相关要求。
诚实性和独立性承诺输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求；输血科承诺：如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费 标准和服务对象的权利；输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。
输血 受任何经济利益的驱动，独立开展工作；输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关 的相对独立；输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和影响。
保密性声明 输血科全体人员对与服务对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任，在遵 守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。
XXX 医院输血科主任: 20XX 年XX 月XX 日科不管理3质量手册概述适用范围本手册按CNAS —CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189: 2007）,阐述输血科的质量方针、质量目标，描述质量管理体系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。
本手册适用于输血科建立质量管理、技术运作和行政管理体系，并控制其运作。
《质量手册》对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。
输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。
《质量手册》的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。
编写依据以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。
CNAS—CL02: 2008《医学实验室质量和能力认可准则》以下标准或文件作为本手册的参考文件：CNAS-GL14 : 2007《医学实验室安全应用指南》CNAS-CL 35 : 2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06 : 2011《量值溯源要求》CNAS-CL40 : 2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》GB T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》《中华人民共和国献血法》《临床输血技术规范》质量手册的管理《质量手册》的功能本《质量手册》明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证；本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责；本《质量手册》展示出输血科技术和管理能力；本《质量手册》反映出输血科的资源配置；本《质量手册》详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。
职责《质量手册》由质量主管归口管理，具体负责组织编写、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；《质量手册》由科室主任批准发布实施；当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员工进行学习并遵照执行。
术语、定义和缩略语输血科服务对象：是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科提供与输血等相关的检验或治疗服务的单位或个人，一般包括受血者、临床医护人员等；输血科：指XXX医院输血科；手册：指输血科依《专用要求》要求所编制的《质量手册》；《认可准则》：指CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》。
主任：本文中指XXX医院输血科主任。
4管理要求组织和管理法律地位输血科隶属于XXX医院。
主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。
输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由XXX医院以法人地位承担。
服务范围输血科承诺将严格遵守ISO15189标准，向服务对象提供输血相容性检测等专业相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适当的解释和咨询服务，最大程度上满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及CNAS的要求；输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按ISO15189标准的要求进行管理。
公正性和诚实性科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己的行动之中。
