QA巡检员上岗考试试题
- 格式：doc
- 大小：51.50 KB
- 文档页数：4
QA巡检员上岗考试试题
姓名： 员工号： 得分：
……………………………………………………………………………………………………………………………………
一、填空题（每空1分，共30分）
阅卷人
得分
1.海慈公司从变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，将变更分类分
重要变更 和
次要变更
。
2.包装材料在每批生产结束后将剩余包材贴《封口签》、《物料标签》计算使用量、损耗量、剩余量之和，应与领料量一致，确认数量无误后将贴签后的剩余包材退至包材暂存间。
3.清洁验证方案：应至少包括验证原因和目的、验证时间安排、清洁方法及频次、验证对象选择、清洁后检测项目、取样点的设计、经过验证的取样方法和检验方法、验证可接受标准、样品检验等
4.记录填写时，如填写完毕后仍有空格，用“Z”表示，填写人签上姓名和日期
5.《批生产指令单》和《批包装指令单》由生产班长根据生产计划安排下发，指令单上的数量即为投料量，交给QA审核后，由车间主任（车间主任授权人）批准签发。
6. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵。
7.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量授权人通报。
8.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责，至少保存至药品有效期后一年。
9.非无菌原料药成品取样时，当成品总件数n≤3，逐件抽样；当n＞300时，抽样量为√n/2+1。
10.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验，其中长期试验条件一般在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行。
11.物料是指 、 、 等。
二、不定向选择（每题2分，共30分，漏选、错选均不得分）
阅卷人 得分 1、 质量管理部门应当指定( )负责变更控制。
A.生产管理人员 B.仓库管理人员 C.专人 D.专职 E.兼职
答案：C
2、一般来说，原料药的“显著变化”应包括：(ABCD)
A.性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准
规定；
B.含量测定超出标准规定；
C.有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定；
D.结晶水发生变化。
3、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）现场监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局
C.药品经营企业 D.质量管理部门
答：（D）
5、仓储区原辅料的接收应符合要求，下列说法正确的是：
A、接收的物料如供应商具有批号等信息，可直接接收
B、如果供应商是同一批次，连续两天入库的，可按一个批号入库
C、厂家如果标注效期和贮存条件的，即按厂家标注的进行贮存
D、企业有物料运输有特殊要求的，应接收时对运输条件予以确认
答案D
6、清洁规程必须包括以下内容 ( )。
A．所用清洁剂的名称、成分和规格
B． 生产结束至开始清洁最长时间
C．连续生产的最长时间
D．已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间
E．清洁剂溶液的配制方法
答案：ABCDE
7、下列哪些凭证需要附于批生产记录上？（ ）
A.中间产品检验报告 B.清场合格证 C.生产许可证 D.成品入库单 E.中控打印凭证
答案：A、B、C、D、E
8、下列属于重要变更的是（ ）
A.新增厂房、设施
B.清洁、消毒或灭菌方法的改变
C.取消品种
D.清洁、消毒或灭菌方法的改变
E.在文件中改变安全注意事项
答案：ABD
9、产品包括药品的（ ）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
10、按GMP要求，批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）
A、名称 B、规格 C、生产批号 D、代号
11、某一药品标签上存储条件为凉暗出，则该药品的存储温度应为（）
A、25℃以下 B、2-8℃ C、不超过20℃ D、10-30℃ 12、不合格物料来源（ ）
A、收料时发现的破包、受潮、霉变、残损的、经检验后不合格的原辅料、包装材料，其它明显不符合标准的物料；
B、按规定贮存一定时间近复验期，经复验不合格的物料；
C、超过有效期的物料；
D、生产结束后退回的物料。
13、下面关于批号的说法正确的有（ ）
A、以成品前最后一步中间产品（精品或精品终混后的半成品）批号为准；
B、若为连续投料，中间产品的批号以起始物料投料之日为准；
C、若为几批混合投料，中间产品批号以混合投料之日为准；
D、若为母液回收，则回收品的批号以母液回收投料之日为准。
14、下面关于制药用水说法正确的有（ ）
A、注射用水可采用67℃以上保温循环；
B、非无菌原料药精制工艺用水至少应符合纯化水的质量标准；
C、纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用的材料应当无毒、耐腐蚀；
D、纯化水的储罐可以不安装除菌过滤器。
15、以下（ ）情况，不需执行变更审批程序
A. 生产方式、过程控制的改变
B. 对文件的编辑性改变，但不包括改变影响产品质量的程序、工艺或操作参数
C. 在文件中改变安全注意事项
D. 在文件中增加、调整或取消仅供参考的中间过程测试项目
E. 物料质量标准中新增检验项目以及变更检验方法
答案：BCD
三、判断改错题（每题2分，共20分。判断正确但未对错误之处进行更正得0.5分）
阅卷人 得分
1）进行取样回收率验证时，所选擦拭溶剂不一定要与设备清洁溶剂完全一致.( )
2）原料药所用药品直接接触的包装材料大部分为成包的复合膜、袋，发放时可整包发放，标明所用产品的名称和数量。
答案：错误，直接接触药品的包装材料每次领用需标明所用的产品的名称和批号。
3）含量限度，药典规定不得少于98.5%，而实测为98.65%，报告书应记98.7%。（ ）
4）被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ ）
5）原料A粗品制备中需在当天16:20使用12.0kg氢氧化钠，白班人员于15: 30提前备料，称取12.0kg氢氧化钠、张贴物料标签，并做好了相关称量记录，中班人员对物料标签复核无误后于16:20使用。（错） 不同班次称量投料的物料，在投料复核时必须称量复核毛重，不能仅对标签进行复核。
6）原料药混合批次的有效期应当根据产品混合的日期确定。
7）验证方案中的取样溶剂不一定要与取样回收率验证里的溶剂一致。（ ）
8）中控某次取样检验不符合中间控制质量标准的不认为是不合格产品。（ ）
9）制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）
10）对于产品质量标准变更、标准新增关键项目或检测方法发生明显变化的，应至少对变更后的1批进行稳定性试验。（ ）
四、简答题（共三题）
1）请列举至少5条QA巡检员的工作职责。（5分）
2）案例：GMP检查官查到车间的空调净化系统，发现其初中效过滤器的压差计正好在昨天拆卸下来取校检，但看其压差记录仍在照常记录，检查员询问原因，岗位员工回答为“因为初中效过滤器压差比较稳定，我们今天记录的压差值是参考上一次的值记录的”，检查员又询问：在这种情况下，初中效出现问题怎么办？你怎么采取的预防措施？“而员工回答：”一般没事，因为我们以前一直是这样做得。“作为车间的监督员，你怎么看待员工回答的问题？应该怎么预防出现这种问题或有什么好的措施和解决方法？（5分）
3）描述偏差处理的流程。（10分）
