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TS-VD-029-01 170A铝塑泡罩包装机再验证文件

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生产设备验证文件 文件名称 DPPS170A铝塑包装机的再验证 文件编码 TS-VD-029-01

广州美晨药业有限公司 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.fineprint.com.cn 1

目 录 再验证方案的审批............................................2 验证小组成员................................................3 DPPS170A铝塑包装机的再验证方案..............................4 1概述......................................................4 2再验证目的...................................................5 3再验证范围...................................................5 4再验证时间...................................................5 5再验证标准依据...............................................5 6相关文件.....................................................5 7再验证内容...................................................5 DPPS170A铝塑包装机的再验证报告..............................8 1 设备系统检查................................................8 2性能确认.....................................................8 3性能确认检测结果汇总......................................12 4 评价与建议.................................................14 再验证结果分析与评价.........................................14 再验证合格证书.............................................15 .

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再验证方案的审批 设备名称 DPPS170A铝塑包装机 设备编号 BZ-001-01 起 草 部门 姓名 签字 日期 副总工程师 钱中强 生产技术部 胡耀昌 生产技术部 蓝鸿宁 质管部 卓萍 审 核 部门 姓名 签字 日期 质管部 李媛君 批 准 验证总负责人 签字 日期 张荣

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验证小组成员 姓名 所在部门 职务/职称 验证分工 钱中强 副总工程师 组织、起草、实施 胡耀昌 生产技术部 经理 组织 蓝鸿宁 生产技术部 工程师 起草、实施 卓萍 质管部 副经理 起草、组织检验 王春英 质管部 质检员 实施过程监控 范婉思 质管部 检验员 检验 周玲玲 制剂车间 主任 实施 梁艳玲 制剂车间 工艺员 实施 田永平 制剂车间 设备员 计量、实施

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DPPS170A铝塑包装机的再验证方案 1概述 1.1设备名称：DPPS170A铝塑包装机 1.2生产厂家：北京双鹤制药装备有限责任公司 1.3安装位置：制剂车间铝塑内包间 1.4安装时间：2002年5月 1.5工艺流程图

1.6 主要技术参数 序号 名称 参数 1 冲截效率(次/分) 最大40，一般30 2 最大冲截板块(板/次) 2 3 行程可调范围(mm) 70-105 4 包装效率(板/小时) 最大4800 5 包装材料宽(mm) 最大170 6 压缩空气压力(Mpa) /流量（m3/min） 0.6 /0.2 7 耗气量（l/min） 100 -250 8 最大功率/电源 6KW/ 380V/50Hz

PVC 加热 正压成型 水冷填充药品 热封 进给装置 复合铝箔 压缩空气 废品

成品 冲截

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1.7工作原理 本设备是制剂生产过程中的关键设备，安装在制剂铝塑内包工序。以将前道工序制作好的药片剂、胶囊剂、软胶囊剂等等，经过本设备，采用铝塑材料将药品密封包装并形成板块，以保证药品的有效保存。 本设备主要由对板加热装置、吹泡成型装置、加料装置、铝塑热封装置、进给装置、冲切装置、废料收集装置、电气控制系统及机身等部分组成的。与药物接触的材料材质符合GMP要求 工作原理：本设备是将无毒聚氯乙稀PVC硬片经过对版加热，正压吹塑成型所需的泡罩。由配套加料装置将包装物填充于泡罩内并覆盖上复合铝箔，经热压封合，压痕、打批号、日期，然后冲截成所需形状的包装板块。 1.8设备使用情况 本设备使用至今，严格按照SOP有关文件规定使用。除进行日常维护及检修及定期检修外，未进行过重大维修或其他重大变更，尚未出现过大的异常情况。 2再验证目的 证实该设备在上一次验证后，在生产中其性能是否已产生变化和飘移。 3再验证范围 适用于DPPS170A铝塑包装机的性能再验证。 4再验证时间 200 年 月 日至200 年 月 日 5再验证标准依据

《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》 6相关文件 DPPS170A铝塑包装机标准操作程序 文件编号： SOP-EM-030-01 铝塑包装标准操作程序 文件编号： SOP-PM-224-01 补肾强身片生产工艺规程 文件编号： TS-PS-111-03 7再验证内容 进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否满足生产工艺和产品质量要求。 7.1 设备系统检查项目及标准

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序号 检查项目 检查标准 检查方法 1 电气控制系统 能准确按设定参数及按钮状态动作 目测 2 主传动系统 转向正确，传动顺畅、不偏移、无撞击 目测 3 气动回路 整回路无漏气，各气阀开启正常、可控 目测 4 加热系统 加热系统可按温控要求加热 温度测试仪 5 冷却水装置 冷却水进出流畅、无渗漏 目测及比较 6 仪表及PLC屏 正常显示数值 目测及比较 7 整机空运转 整机运行协调同步、平稳而无异常声响 目测及耳听 8 安全性能 良好接地，安全边锁装置正常 目测及电工测试 9 操作法确认 现行操作法与实际相符 目测

7.2性能确认 7.2.1确认操作内容 监控连续三批补肾强身片的铝塑包装过程，以检验本设备的性能。每批选择三种包装速度：为20冲/分、25冲/分与30冲/分。每种包装速度连续运行2小时，对每批铝塑包装过程，进行设备运行状态监控及铝塑包装质量测试，以此记录及数据分析，检验本设备的性能，以对其进行再验证。 操作要求：在每批铝塑包装生产过程中，检验员每隔30min取样100板检测外观，其中10板做密封性检查，并做好记录。 铝塑包装生产过程中，操作人员对设备的运行状态进行监控的并做好记录。

7.2.2 性能确认项目、标准及检测方法

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序号 确认项目 确认标准 检测方法 1 加热及吹泡成型部分 加热温度可控，泡罩饱满无褶皱 目测及比较 2 加料装置 进料顺畅均匀，物料充填到位 目测 3 热封装置 温度可控、网纹清晰、粘合牢固 目测及比较 4 进给装置 板型规格符合工艺设定要求 目测及量具 5 设备运行状态 打批号及冲切装置 批号印字清晰正确，边缘裁切整齐 目测

1 包装外观 泡罩整齐、对称、无褶皱，网纹清晰，印字清晰正确，边缘裁切整齐。 目测

2 铝塑

包装质量 密封性 物料包装后应密闭，粘合牢固，不透气、不进水。 密封性试验

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DPPS170A铝塑包装机的再验证报告 1 设备系统检查 表1 序号 检查项目 检查标准 结论

1 电气控制系统 能准确按设定参数及按钮状态动作 2 主传动系统 转向正确，传动顺畅、不偏移、无撞击 3 气动回路 整回路无漏气，各气阀开启正常、可控 4 加热系统 加热系统可按温控要求加热 5 冷却水装置 冷却水进出流畅、无渗漏 6 仪表及PLC屏 能正常显示数值 7 整机空运转 整机运行协调同步、平稳而无异常声响 8 安全性能 良好接地，安全边锁装置正常 9 操作法确认 现行操作法与实际相符

评价

检查人： 复核人： 年 月 日 年 月 日

2性能确认 2.1 设备运行状态检查记录（表2、3、4）

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自动泡罩包装机DPT130验证方案.doc

自动泡罩包装机DPT130验证方案.doc

自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案设备编号：GS98060172验证编号：YZ0303（017-01）-06方案批准：批准日期：年月日归档日期：年月日目录1、引言1.1概述1.2验证目的2、预确认2.1产品的选择2.2厂商的选择2.3预确认文件检查3、安装确认3.1文件资料的检查3.2设备的检查3.2.1主要部件确认3.2.2附件确认3.3使用条件确认3.4润滑保养确认3.5安全防护确认4、运行确认4.1仪器仪表的确认4.2控制系统的确认4.3操作单元运行参数确认5、性能确认5.1试生产的控制条件确认5.2热封效果测试6、报告与评价6.1设备验证结果评价及建议6.2总体评价1、引言:1.1该自动泡罩包装机概述:产品剂型为：胶囊剂、片剂产品规格为：12片/板或12粒/板生产厂家为：锦州欧仕包装机械有限公司设备型号为：DPT130型最大能力为：100板/分生产程序包括：泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品清洁方式为：拆卸清洁、辅以在线清洁控制方式为：全自动控制与药品接触的材质为：不锈钢安装位置为：固体制剂车间铝塑包装间1.2验证的目的：1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。

1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。

2、预确认:为了选择到经济实用的设备，达到全面符合GMP的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。

2.1产品的选择：自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的包装，我公司使用该设备多年，发现该机运行平稳、性能可靠，能适应本厂的包装要求，故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。

2.2厂商的选择：我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造，该公司技术力量雄厚，售后服务良好。

2.3预确认文件检查：确认人：日期：3、安装确认：确认人：日期：3.2设备的检查3.2.1主要部件确认确认人：日期：3.2.2附件确认确认人：日期：确认人：日期：3.4润滑保养性能的确认：确认人：日期：确认人：日期：安装确认结果评价及建议：负责人：日期：4、运行确认：4.1仪器仪表的确认：确认人：日期：4.2控制系统的确认：确认人：日期：4.3操作单元运行参数的确认：确认人：日期：运行确认结果评价及建议：负责人：日期：5、性能确认：5.1试生产的控制条件：确认人：日期：5.2热封效果测试：5.2.1姜黄清脂胶囊热封效果测试：取合格的姜黄清脂胶囊按该设备操作规程调节加热温度、压力。

泡罩包装热合机验证方案模板

泡罩包装热合机验证方案模板

1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证，以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求，同时确认设备操作规程的适用性。

2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证，本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。

3 编写依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合，可分别进行铝塑和铝铝包装，主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。

铝塑工艺流程：PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。

铝铝工艺流程：硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。

本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证，铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。

5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别，确认风险评估范围。

详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。

安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别，确认评估项目；运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认，重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性；性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。

5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性，综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施，即确认范围和重点确认项目。

5.2风险等级判断标准采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

风险系数（RPN）=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定，主要通过设备性能要求及工艺要求有效性（符合性）进行分级判断。

医疗器械包装验证文件DOC

医疗器械包装验证文件DOC

第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。

包装完好性试验；2010年7月完成。

阻菌性试验（微生物屏障）2010 年7 月完成。

毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7 月完成。

化学特性测试；2010年7 月完成。

灭菌适应性试验；2010年7月完成。

贮存试验；2010年7月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。

（4）验证步骤：薄膜自动封口机。

过程控制参数的评价。

过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。

所有仪表的校准。

密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。

（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。

铝塑泡罩包装机用户需求

铝塑泡罩包装机用户需求

铝塑泡罩包装机用户需求1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

3.2 工厂验收测试factory acceptance test （FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。