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广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(DOC 160页)

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广西壮族自治区药品经营质量管理
规范认证检查细则(DOC 160页)

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广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
（修订）
说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管
理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管
理规范认证检查细则》（修订）。
二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况
进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）
107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一
般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门
店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30%
限期整改后复核检查

0 ＜10% ＜20%

≥1

不通过检查
0 ≥10%
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目
合理缺项数）×100%。
第一部分 药品批发企业
序号 条款号 检查内容 检查细则

1 总 则 **00401
药品经营企业应当依法经营。

1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。
2.不得有以下行为：
2.1零售经营；
2.2超范围经营；
2.3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据
等；

2.4不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；
2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

2 **00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何
虚假、欺骗行为。

1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂
行）》中守信、基本守信等级认定的条件。

2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行
为。

3 质量管理体系 *00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质
量管理规范》（以下简称《规范》）的要求
建立质量管理体系。

1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算
机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。

2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外
诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药
品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物
流系统设置条件（试行）》有关条件。
4 00502
企业应当确定质量方针。

1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评
审和修改等予以控制。

2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。

5 00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量
策划、质量控制、质量保证、质量改进和质
量风险管理等活动。 1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。 2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

6 *00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的
质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化、可操作。
3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和
实现质量目标。

7 *00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规
范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活
动需求。

8 *00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。

3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。
4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
9 *00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大
变化时，组织开展内审。

1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报
告。

2.有以下情况，应进行专项内审：
2.1经营范围发生变更；
2.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
2.3经营场所迁址；
2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；
2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；
2.6质量管理体系文件重大修订；
2.7机构调整；
2.8经营业务工作流程发生改变；
2.9因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；
2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。

10 *00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析
结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现 。
2.企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计
算机系统进行升级，完善系统功能。

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药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）2016年5月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。

二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。

五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%--30% 限期整改后复核检查0 ＜10%＜20%≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查内容要求检查方法合理缺项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。

1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。

2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。

1．检查企业证照是否齐全有效。

2.检查企业是否合法经营。

3.检查企业是否违规经营假药。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。

2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。

GSP检查细则

GSP检查细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。

药品经营品质管理规范实施细则

药品经营品质管理规范实施细则

药品经营品质管理规范实施细则1. 引言本文档旨在明确药品经营领域中的品质管理规范，以确保药品的安全性、有效性和符合法规要求。

本细则涵盖了药品质量管理的各个方面，包括药品采购、储存、销售和配送等环节。

2. 药品采购管理2.1 采购人员应具备相关背景知识和经验，并按照法规要求进行培训。

2.2 采购过程中应严格执行采购合同和法规要求，并确保供应商具备必要的资质和药品质量保证体系。

2.3 采购人员应定期对供应商进行评估和审核，以确保其质量管理符合要求。

3. 药品储存管理3.1 药品储存区域应符合药品质量管理的要求，包括温湿度控制、通风条件等。

3.2 药品储存区域应有明确的标识和分类，以便于管理和防止混淆。

3.3 药品储存应按照药品的特性和要求进行分类和分区存放，并进行定期的库存盘点和检查。

3.4 对于过期、损坏或存在质量问题的药品，应按照相关法规进行处置和记录。

4. 药品销售管理4.1 销售人员应持有相关资格证书，并接受专业培训。

4.2 销售人员在销售过程中应遵循诚信原则，确保提供准确、清晰和全面的药品信息。

4.3 销售人员不得从事虚假宣传、欺骗消费者等不道德行为，严禁销售假冒伪劣药品。

5. 药品配送管理5.1 配送人员应持有相关资格证书，并按照合同要求进行配送。

5.2 配送过程中应保证药品的完整性和质量，采取适当的保护措施，避免受到外界因素的影响。

5.3 配送记录应详细记录配送的药品信息，包括批号、数量、收货方等，以便追溯和管理。

6. 药品质量管理体系6.1 药品经营者应建立和实施内部的药品质量管理体系，包括质量管理制度、文件管理、人员培训等。

6.2 药品质量管理体系应持续改进，不断提高药品质量管理的水平和效果。

6.3 药品质量管理体系的执行情况应进行监督和审核，及时发现和纠正存在的问题。

7. 总结本细则旨在引导药品经营者在药品质量管理方面认真负责地履行相关义务，确保药品的质量和安全。

各级监管部门应对药品经营者的质量管理情况进行监督和检查，发现问题及时采取措施进行处理，并依法追究相关责任。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行）2016年5月说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。

二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、该细则检查项目共180（现为176条）项，其中严重缺陷项目(*＊） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条）项，一般缺陷项118（现为116条)项。

五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。

六、结果判定：注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%.药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）- 4 -- 5 -- 6 -- 7 -- 8 -- 9 -- 10 -- 11 -- 12 -- 13 -- 14 -- 15 -- 16 -- 17 -- 18 -- 19 -- 20 -- 21 -- 22 -- 23 -- 24 -- 25 -- 26 -- 27 -- 28 -- 29 -- 30 -- 31 -- 33 -- 34 -- 35 -- 36 -- 37 -- 38 -- 39 -- 40 -- 41 -- 43 -- 44 -- 45 -- 46 -- 47 -- 48 -。