富马酸酮替芬
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富马酸酮替芬
中国药典2015年版
C19HlqN()S • 425. 50
本品为4，9-二氢-4-( 1-甲基-4-亚哌啶基）-10H苯并[4，
5]环庚L 1，2 -b]噻吩10酮反r
烯二酸盐。按干燥品计算，含
C^n^NOS • C4H4()4f 得少于 98. 5
%。
【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲
烧中极微溶解。
熔点本品的熔点（通则0612)为191〜195°C，熔融时同
时分解。
【鉴别】（1)取本品约5nig，加硫酸1滴，即显橙黄色，加
水1ml，橙黄色消失。
(2)取本品约5mg，加二硝基苯胼试液1ml
，置水浴中加
热，溶液产:生红色絮状沉淀。
(3)取本品约0. lg，加碳酸钠试液5ml
，振摇，滤过，取滤
液，滴加髙锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。
(4 )取本品，加水溶解并稀释制成每lml
中约含的
溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401)测定，在301nm的
波长处有最大吸收。
(5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515
• 1444 •
(50 ： 50)为流动相；检测波长为210nm
。理论板数按氯马斯
汀峰计算不低于3000，氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合
要求。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适
tt (约相H于富马酸氯马斯汀1. 34mg)，置50ml
量瓶中，加流
动相诂量.振摇使富lb酸氯4斯汀溶解，用流动相稀释至亥
IJ
度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取〗0 M1注
人液相色谱仪，id录色谱阁；另取富4酸氯/ h斯汀对照品，精
密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含27仲的
溶液，丨"1法测定，按外标法以氯4斯汀峰面积计算，即得。
【类别】M富4酸氯马斯汀。
【规格】
1.34mg
【贮藏】遮光，密封保存。
富马酸酮替芬
Fumasuan Tongtifen
Ketotifen Fumarate
图）一致。
【检查】有关物质取本品，加甲醇水（50 : 50)溶液
(溶剂）溶解并稀释制成每lml中约含0.3mg
的溶液，作为供
试品溶液：精密量取适量，用上述溶剂定童稀释制成每lml中
含0. 6^g的溶液，作为对照溶液；另取10-甲氧基-4-U-甲基
-4-
哌啶基）-4H-苯并[4，5]环庚[1,2-/;]噻吩4-醇(杂质I )对照
品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.3mg的溶
液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液
1 m 1，置同一 10 m 1量瓶中，用j:
述溶剂稀释至刻度，作为系统
适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂，以水乙胺（500 : 0.175)为流动
相A，以甲醇-三乙胺（500 ： 0. 175)为流动相B，按下表进行梯
度洗脱，检测波长为297nm。取系统适用性溶液20^1注人液
相色谱仪，记录色谱图，酮替芬峰与杂质丨峰的分离度应大于
2. 5。精密量取供试品溶液与对照溶液各2(^1
，分别注人液相
色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱阁中如有杂质峰(富
马酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰
面积（0. 2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬
峰面积的2. 5倍（0. 5%)。
时间（分钟）
流动相A(%)
流动相B(%)
0
4060
12
40
60
20
10
90
25
10
90
26
40
60
31
40
60
干燥失重取本品，在105°C f燥至恆重，减失重量不得
过 0. 5%(通则 0831)。
炽灼残渣不得过0. 1%(通则0841)。
【含量测定】取本品约0. 3g，精密称定，加冰醋酸10ml
溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液
(0. lmol/L)
滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空ft试验校正。
每
lml高氯酸滴定液（0.1mol/L
)相当于42.55mg
的 c19h19n()s • C4H
4()4。
•
【类别】抗组胺药。
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【制剂】（1)富马酸酮替芬门服溶液（2)富马酸酮替芬
片（3)富马酸酮替芬胶囊 （4)富q酸酮替芬滴眼液
(5
)富马酸酮替芬滴鼻液
富马酸酮替芬□服溶液
Fumasuan Tongtifen Koufurongye
Ketotifen Fumarate Oral Solution
本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮
