17 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案要点
- 格式：doc
- 大小：222.83 KB
- 文档页数：27
BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 1 页 共 27 页 类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页
BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 2 页 共 27 页
目 录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 3 页 共 27 页
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述
本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 1 净化等级 100级
2 沉降菌落数 ≤0.5个/皿·时
3 平均风速 门内侧 0.38m/s±10% 中间 0.26m/s±10%
里侧 0.27m/s±10% 4 前面吸入风速 0.55 m/s±10%
5 紫外灯规格 30W*2
荧光灯规格 30W*2 6 净化区尺寸 1300*550*600mm
7 重量 380kg
1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室 1.5设备编码：EM0504500
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 4 页 共 27 页
对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下： 2014年08月01-15日 验证方案起草、验证准备阶段 2014年08月01-31日 验证方案会签、批准阶段 2014年09月01-25日 验证实施阶段 2014年09月26-30日 总结、出报告阶段 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、 化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员 BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 5 页 共 27 页
小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量负责人 组员 质量管理部 QA主管 组员 化验室 QC主管 组员 化验室 微生物限度检查员 组员 化验室 微生物限度检查员 五、确认内容： 1.人员的确认
1.1.目的： 确定所有在执行本方案的人员的资格。 1.2.程序： 列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 1.3.可接受标准： 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。 1.4.确认报告： 填写“表1”人员的确认。 2.验证所需文件的确认 2.1.目的： 核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。 2.2.程序： 核实在所有文件是可用的，并记录标题。 2.3.可接受标准： 所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。 2.4.确认报告： 填写“表2”文件的确认。 3.验证用仪器仪表校准的确认 3.1 目的： 确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。 3.2 程序： 列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。确认仪表已经得到BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 6 页 共 27 页
校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。 3.3 可接受标准： 仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。 3.4 确认报告： 填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。 4、安装确认
4.1.安装环境及位置的确认 4.1.1.目的： 核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。 4.1.2.程序： 根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。 4.1.3.可接受标准： 安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 4.1.4.确认报告： 填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。 4.2.设备技术参数的确认 4.2.1.目的： 确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。 4.2.2.程序： 检查设备设计说明并记录检查结果。 4.2.3.可接受标准： 与本公司及GMP要求一致。 4.2.4.确认报告： BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 7 页 共 27 页
填写“表5”设备技术参数的确认。 5、运行确认 5.1验证目的： 检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2 程序 查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。 5.3 可接标准。 设备各部分功能运行正常，符合设计要求 5.4填写“表6”整机运行的确认。 6、性能确认的条件
6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人； 6.2 风速的确认 6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。 6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次 BHC-1300II-B2生物安全柜确认报告 第 8 页 共 27 页
6.2.3可接受标准： 风速测定符合要求 平均风速 门内侧 0.38m/s±10% 中间 0.26m/s±10% 里侧 0.27m/s±10% 前面吸入风速 0.55 m/s±10% 6.2.4 确认报告： 6.2.5填写“表7”整机运行的确认。 6.3 高效过滤器完整性的确认 6.3.1 目的 确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。 6.3.2程序 a 将DOP发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟 b用气溶胶光电计数器进行扫描 c将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cm/s的速度移动 d对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描 e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。 e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描
6.3.3.可接受标准 气溶胶泄漏率应≤0.0001%。 6.3.4 确认报告 填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。 6.4悬浮粒子的确认
